Решение Воронежское УФАС России от 04.07.2025 N 036/06/48-831/2025

Резолютивная часть настоящего решения объявлена 03.07.2025 года.

В полном объеме решение изготовлено 04.07.2025 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Воронежского УФАС России) в составе:

- Р. - ведущий заседание - заместитель председателя Комиссии, начальник отдела контроля закупок;

- А. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок;

- Ш. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок;

в отсутствие представителей ООО "С" (о месте и времени рассмотрения жалобы сторона уведомлена надлежащим образом);

при участии представителей БУЗ ВО "В":

- П.М. (доверенность N б/н от 03.07.2025 г.),

- К. (доверенность N б/н от 12.03.2025 г.);

при участии представителей министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области:

- П.А. (доверенность N 25 от 18.02.2025 г.),

- З. (доверенность N 20 от 13.01.2025 г.);

рассмотрев жалобу ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора МЕК- 7300 K (закрытого типа) (номер извещения 0131200001025004752),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС России) поступила жалоба ООО "С" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора МЕК- 7300 K (закрытого типа) (номер извещения 0131200001025004752).

По мнению Заявителя, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают требования Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в неправомерном отклонении заявки Заявителя (идентификационный номер 119147094).

Комиссией по осуществлению закупок представлены возражения на жалобу Заявителя. Из содержания возражений следует, что Комиссия по осуществлению закупок, считает доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Изучив материалы дела, предоставленные доказательства, а также осуществив внеплановую проверку настоящей закупки, Комиссия Воронежского УФАС России пришла к следующим выводам.

16.06.2025 года в Единой информационной системе размещено извещение N 0131200001025004752 о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора МЕК- 7300 K (закрытого типа) (далее - Извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 496 800,00 руб.

Закупка вне рамок национального проекта, осуществляется за счет собственных средств организации.

В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим

Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно Извещению объектом закупки является: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы (код позиции КТРУ - 21.20.23.110-00000016).

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе

Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875) установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению N 2.

Так, приложение N 2 Постановления N 1875 содержит код ОКПД2 21.20.23.110 - Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов (позиция 367), в связи с чем в Извещении установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, следующую информацию:

наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Пунктом 1 Правил использования КТРУ предусмотрено, что настоящие Правила устанавливают порядок использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд участниками контрактной системы в сфере закупок в соответствии с Законом о контрактной системе

Согласно подпункту "б" пункта 2 Правил использования КТРУ Каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

В силу пункта 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Позиция КТРУ - 21.20.23.110-00000016 содержит исключительно обязательные характеристики товара.

В соответствии с частью 5 Правил использования КТРУ Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Согласно части 6 Правил использования КТРУ, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Комиссия Воронежского УФАС России отмечает, что все характеристики, содержащиеся в КТРУ, соответствуют характеристикам, указанным в описании объекта закупки.

Также в Извещении содержится обоснование установления Заказчиком дополнительной характеристики:

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе должно содержать в форме электронного документа: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению.

Подпунктом в) пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим

Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

ООО "С" в составе заяки предложило к поставке - Изотонический раствор (BioDil-5 NK) - канистра (20 л.) (регистрационное удостоверение - РЗН 2022/16368 от "21" января 2022 года), а также указало следующие технические характеристики:

Подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной систем императивно установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, Законом о контрактной системе на комиссию по осуществлению закупок возложена обязанность по рассмотрению и проверке предоставленной участником закупки информации и документов.

Пунктом 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу пункта 2 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Так, согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.06.2025 N ИЭА1, Комиссией по осуществлению закупок приняты следующие решения:

Комиссия Воронежского УФАС России исследовав указанное основание для отклонения, приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Так как Набора реагентов для автоматических гематологических анализаторов

МEК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK" зарегистрирован 21.01.2022 г., то к данным правоотношениям применяются нормы права, действовавшие на момент возникновения данных правоотношений.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий (зарегистрированных до 01.03.2025 г.), подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий:

техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий для регистрации заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Подпунктом 4 пункта 6 раздела III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:

функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.09.2021 г. N 1650, (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий) реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Комиссией установлено, что Инструкция по применению Набора реагентов для автоматических гематологических анализаторов МEК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK" от 10.11.2021 года, являющаяся частью регистрационного досье медицинского изделия с номером регистрационного удостоверения - РЗН 2022/16368, содержит следующую информацию о назначении: "предназначен для совместного применения с автоматическими гематологическими анализаторами MEK (модели 7222К, 8222К) компании "Н", Япония".

Как следует из буквального толкования данного положения, предлагаемое ООО "С" медицинское изделие, в соответствии с эксплуатационной документации, предназначено для использования исключительно с автоматическими гематологическими анализаторами MEK (модели 7222К, 8222К).

На основании вышеизложенного, Комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу о законности отклонения заявки ООО "С" (идентификационный номер заявки - 119147094), поскольку предлагаемое участником закупки медицинское изделие, в силу его целевого назначения, не может быть признано совместимым с гематологическим анализатором МЕК- 7300 K, имеющимся у Заказчика.

Кроме того, Заявитель (идентификационный номер заявки 119147094) по результатам подачи ценовых предложений занял второе место, в то время, как победителем закупки (идентификационный номер заявки 119136037) предложено лучшее ценовое предложение.

Следовательно, в настоящем случае отклонение заявки ООО "С" не нарушает права и законные интересы Заявителя.

Исходя из изложенного, Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора МЕК- 7300 K (закрытого типа) (номер извещения 0131200001025004752) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.