Решение Нижегородское УФАС России от 03.07.2025 N 052/06/105-1695/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по контролю в сфере закупок в составе:

- К.И.С.-председателя комиссии, заместителя руководителя управления,

- К.И.А.-члена комиссии, начальника отдела контроля торгов,

- Г.-члена комиссии, заместителя начальника отдела контроля торгов,

при участии посредством видео-конференц-связи:

- К.О. представителя ГП НО "Н" (доверенность N 14/01 от 14.01.2025),

- Б.- - представителя ООО "БА" (доверенность N 131.1/БМ/ФАС от 01.01.2025),

рассмотрев жалобу ООО "БА" (далее также - Заявитель) на действия ГП НО "Н" (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме по объекту закупки: Ц-1285 _ Закупка медицинских изделий", номер извещения 0432200000825001134 (далее - Закупка),

в Управление Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области (далее также - Нижегородское УФАС России, Управление) поступила жалоба Заявителя на положения документации о Закупке.

В своей жалобе Заявитель сообщает, что: "Совокупности установленных требований к характеристикам наборов ангиографических по позиции N 4 соответствует товар единственного производителя - "БВ" Медикал Кэа Инк.", поскольку в наполнении набора имеется трубка длиной 243, 84 см, которая имеется исключительно у одного производителя. При этом по позиции N 4 может быть предложен товар иных производителей, при условии, что длина трубки будет 250 см. Аналогичная ситуация по позиции N 7, поскольку в наполнении набора имеется трубка длиной 152, 4 см. При этом по позиции N 7 может быть предложен товар иных производителей, при условии, что длина трубки будет 150 см. В совокупности установленных требований к характеристикам наборов ангиографических по позиции N 8 и N 9 соответствует товар единственного производителя (уникальные позиции, аналогов которым нет). По позициям N 1, 2, 3, 5 и 6 описания объекта закупки участники могут предложить к поставке ангиографические наборы любого производителя. Таким образом, когда в одном лоте по каждой позиции закупаются "уникальные"/"оригинальные" товары выхолащивается сама суть конкурентной закупки, с минимальным количеством участников закупки, в отсутствие торгов закупка осуществляется по максимальной цене, в обход эффективного использования бюджетных средств и в обход положений Закона о контрактной системе".

Нижегородское УФАС России приняло к рассмотрению жалобу Заявителя и назначило ее рассмотрение на 30.06.2025 (уведомление о рассмотрении жалобы от 27.06.2025 N ИК/12873/25).

30.06.2025 жалоба была рассмотрена посредством видео-конференц связи.

В целях объективного, всестороннего и полного изучения материалов дела, в заседании Комиссии Нижегородского УФАС России объявлен перерыв до 02.07.2025.

Заседание Комиссии Нижегородского УФАС России проведено посредством видео-конференц связи 02.07.2025.

В целях объективного, всестороннего и полного изучения материалов дела, в заседании Комиссии Нижегородского УФАС России объявлен перерыв до 03.07.2025.

Заседание Комиссии Нижегородского УФАС России проведено посредством видео-конференц связи 03.07.2025 и жалоба рассмотрена по существу.

В ходе заседания Комиссии представитель Заказчика пояснил, что с доводами жалобы не согласен, письменные пояснения поддержал в полном объеме.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по контролю в сфере закупок, исследовав материалы дела и осуществив внеплановую проверку рассматриваемой Закупки в соответствии с требованиями части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пришла к следующим выводам.

1) Извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее -ЕИС) - 20.06.2025;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - запрос котировок в электронной форме;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 10 028 799, 70 руб.;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Закупке - 20.06.2025;

5) дата окончания срока подачи заявок на участие в Закупке - 27.06.2025;

6) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 01.07.2025;

7) на участие в Закупке подана 1 заявка от участника Закупки (протокол подведения итогов электронного запроса котировок 0432200000825001134-1 от 01.07.2025).

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Относительно довода Заявителя о том, что "в описании закупки прописаны характеристики конкретного производителя" Комиссия Нижегородского УФАС России отмечает следующее.

В соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе Заказчиком осуществлена подготовка к проведению закупки путем получения коммерческих предложений предметно соответствующих потребностям Заказчика.

Коммерческие предложена представлены на обозрение Комиссии.

Комиссия Нижегородского УФАС России обращает внимание, что законы о государственных закупках и о защите конкуренции, предусматривают принцип свободной конкуренции между участниками закупки/поставщиками товаров/работ/услуг, а не производителями указанных товаров работ услуг, таким образом если каждый потенциальный участник закупки имеет свободную возможность участия в закупке и поставки товара соответствующего условиям закупки, то нет оснований утверждать об ограничении конкуренции.

Из пояснений представителя Заказчика следует, что предметом Закупки является поставка наборов ангиографических для инъекционных систем торговой марки MEDRAD, имеющихся у медицинских учреждениях, в интересах которых проводится данная Закупка. В письме ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25 указано, что "законодательно установлена возможность применения неоригинальных расходных материалов к медицинскому оборудованию, в случае если производитель (изготовитель) расходного материала подтвердил в процессе государственной регистрации медицинского изделия (расходного материала) возможность совместного применения с основным медицинским изделием (оборудованием)".

Представитель Заказчика обратил внимание, что в письме ФАС России от N 04-22671/25 от 16.04.2025 указано следующее: "Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.".

На обозрение Комиссии Нижегородского УФАС России представлено письмо производителя Компании Bayer Medical Care Inc. ("БВ" Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("И", Австралия), в котором прямо указывается, что производителем не проводились испытания на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R), к совместному применению. Расходные материалы, отличные от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) к совместному применению, не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD(R), в связи с тем, что компании производители инъекционных систем MEDRAD(R) и АО "БВ", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей инъекционных систем MEDRAD(R) на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD(R).

Таким образом, довод Заявителя на недопустимость указания в проводимой закупке конкретизированных товаров, в виду необходимости указания заменяемых медицинский изделий, не обоснован в виду невозможности закупки товаров марок иных производителей ввиду отсутствия на территории РФ иных заменяемых медицинских изделий прошедший гос. испытания и лицензирование.

В части недопустимости объединения в один лот закупки конкретизированных и не конкретизированных товаров представитель Заказчика пояснил следующее.

Все товары, увязанные в Закупке, являются связанными, однородными, выступают как единый связанный объект при оказании медицинскими учреждениями конкретных медицинских услуг, и Заказчиком обосновано и правомерно сформировано описание объекта Закупки.

Из пояснений Заказчика следует, что все требуемые Заказчику номенклатуры имеют четкую идентификацию обоснованных характеристик на основании технической и эксплуатационной документации на оборудование.

Штатное Оборудование, указанное в извещении, находится на сервисном гарантийном обслуживании, согласно заключенным государственным контрактам.

Закупаемый ассортимент расходных материалов, которые предписаны к использованию в качестве единственно возможных совместимых расходных материалов с данным оборудованием, обосновывается в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в полном соответствии с технической и эксплуатационной документацией на данные инъекционные системы.

При этом, учитывая специфику невозможности гарантированной работы всего диагностического комплекса, Заказчиком предусмотрена возможность задействования резервного оборудования, без которого проведение компьютерной томографии, МРТ, РХМДЛ невозможно.

Представитель Заказчика пояснил, что наличие в контракте на поставку расходных материалов к инъекционным системам всех возможных вариантов комплексного обеспечения любой потребности, которая может возникнуть у Заказчика в связи с круглосуточным режимом работы, возможными нарушениями функционирование оборудования вследствие поломок, экстренного задействования резервного оборудования является спецификой, которая определяет потребность Заказчика в одновременном обеспечении единой закупочной процедуры потребности в удовлетворении которой и заявляет Заказчик в своем извещении перечнем закупаемых расходных материалов.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н (далее- Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении

Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 N 1220-О, выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

В свою очередь, как следует из письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С- 571-1414, нарушение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административное наказание по статье 6.28 КоАП РФ.

Следовательно, медицинские организации обязаны применять и эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем этого медицинского изделия. В данном случае речь идет исключительно об эксплуатационной документации на имеющееся оборудование.

Применение медицинского изделия в качестве расходного материала должно быть гарантированно безопасно для пациентов, операторов оборудования, должно исключать нарушение штатной работы инъекционной системы.

Гарантия безопасности использования оборудования предоставлена производителем инъекционной системы безусловным исполнением требований и предписаний технической и эксплуатационной документацией на инъектор.

Как указано выше, уполномоченный представитель производителя на территории РФ подтверждает необходимость соблюдения правил руководства по эксплуатации инъекционной системы, официально разъясняет актуальный перечень совместимых расходных материалов, отвечающих правилам безопасной эксплуатации, и, в том числе, условия сохранения всех гарантийных обязательств на оборудование со стороны производителя.

Законодательное регулирование в сфере оборота медицинских изделий, актуальные нормативно-правовые акты не обязывают Заказчика применять аналоги/эквиваленты медицинских изделий, одобренных к совместному применению производителем оборудования.

Нормативно-правовые акты лишь допускают такую возможность, указывая лишь на право Заказчика рассматривать допустимость совместного использования, право выбора необходимого товара, исходя из специфики медицинского оборудования, обоснованной потребности Заказчика, для допустимости заявленной совместимости аналогов/эквивалентов, при этом, прямой обязанности использовать данные расходные материалы не возникает.

В рамках наложенной на Заказчика ответственности, как пользователя медицинского оборудования, несущего при своем использовании прямую угрозу жизни и здоровью пациентов (воздушная эмболия, для исключения которой имеются неоднократные предупреждения и предписания в руководстве по эксплуатации), обязательно исполнение пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При этом, в соответствии с Требованиями эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в числе прочего:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (подпункт "в" пункта 11 части 6 раздела 3);

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (пункт 11 части 6 раздела 3).

Заказчик при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки исходил их положений руководства по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества MEDRAD, состоящей у него на балансе (далее - Руководство по эксплуатации).

В соответствии Руководством по эксплуатации, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий, компания Medrad отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

В руководстве по эксплуатации инъекционной системой, например, MEDRAD Salient, имеющейся в наличии у Заказчика, указано, что для обеспечения надлежащей работы необходимо использовать только принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемые компанией Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора.

Другие принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства.

В Руководстве по эксплуатации устанавливается, что компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которое не соответствует спецификациям и информации, содержащимся в настоящем руководстве.

Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Согласно информации Руководства по эксплуатации, указанного выше, требуемый в соответствии с положениями извещения товар - система для инъекции (шприц) также является принадлежностью к системе, имеющейся у Заказчика.

Указанные данные подтверждаются также информацией, размещенной в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе, должна содержать:

- описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); - перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

- информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Данная позиция подтверждается письмом профильного федерального органа власти и управления - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) N 09-С-571-1414 от 05.02.2016 "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования".

Инъекционные системы MEDRAD используются строго в соответствии с предписанием эксплуатационной документации производителя оборудования применять исключительно разработанные компанией BAYER/MEDRAD принадлежности (производитель однозначно указывает требуемые расходные материалы в разделе "Принадлежности" в соответствующем разделе) и предусмотренные производителем инъектора расходные материалы и принадлежности для данной системы, именно в совокупности данных определений, а не по отдельности каждое.

В руководстве по эксплуатации инъекционной системы MEDRAD Salient, имеющейся в наличии у Заказчика указано, что применяются наборы (шприцы и одноразовые компоненты требуемых наборов ангиографических), произведенные или предусмотренные компанией производителем оборудования. Каталожный номер, указанный в данном перечне расходных материалов (а также в разделе принадлежности/расходные материалы технической документации на инъекционные системы), предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD(R) для использования с инъекционными системами MEDRAD.

Таким образом, Комиссия Нижегородского УФАС России отмечает, что при осуществлении спорной закупки потребности Заказчика состояли в приобретении расходных материалов к инъекционным системам, предусмотренных компанией-производителем инъекционных систем в эксплуатационной документации к данным системам единой торговой марки MEDRAD. Это подтверждается установленным требованием по графе описания объекта закупки "Наименование характеристики", где указано требование к составляющим наборов к использованию с конкретными моделями инъекционных систем. Заказчик имеет документальное подтверждение производителя оборудования о номенклатурах, которые предназначены для совместного использования с инъекционными системами MEDRAD.

Все точные характеристики отражены в технической и эксплуатационной документации на имеющееся оборудование, в применимых к каждой потребности обеспечения каталожных номерах, с указанными характеристиками на сайте РЗН в соответствующих реестровых записях и регистрационных удостоверениях.

Вместе с тем, согласно доводам Заявителя жалобы, представленные сведения не подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". По всем приведенным номенклатурам в реестровых записях на сайте РЗН по п. 17 сведения о взаимозаменяемости отсутствуют.

Таким образом, в доводах Заявителя жалобы содержится противоречивая информация, относительно совместимости предложенного товара с оборудованием Заказчика в порядке, определенным законом N 323, Приказом 11н, отсутствием факта признания взаимозаменяемости приведенных в доводах жалобы номенклатур.

Комиссия Нижегородского УФАС России обращает внимание, что Закупка проводится для неограниченного круга лиц (поставщиков), а не для производителей товара. Любой участник закупки имеет возможность закупить товар у производителя с целью поставки Заказчику.

Таким образом, Комиссия Нижегородского УФАС России полагает, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения норм действующего законодательства в сфере закупок, а равным образом и в действующего законодательства о защите конкуренции.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Нижегородского УФАС России,

Признать жалобу ООО "БА" на действия ГП НО "Н" при проведении запроса котировок в электронной форме по объекту закупки: "Ц-1285_Закупка медицинских изделий", номер извещения 0432200000825001134 (далее - Закупка), не необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.