Решение Калужское УФАС России от 27.05.2026 N 040/06/105-614/2026

Резолютивная часть решения оглашена "22" мая 2026 года.

В полном объеме решение изготовлено "27" мая 2026 года.

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Калужского УФАС России в составе:

при участии посредством видеоконференцсвязи: представителей заказчика ФГБУ "Н" Минздрава России Ш. (доверенность, паспорт), Г. (доверенность, паспорт), представителя заявителя - ООО "Е" С. (доверенность, паспорт), рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу N 040/06/105-614/2026 ООО "Е" по существу,

18.05.2026 г. в адрес Калужского УФАС России поступила жалоба ООО "Е" на положения извещения об осуществлении закупки при проведении аукциона в электронной форме (номер извещения на официальном сайте 0373100068226000028), предметом которого поставка медицинских изделий (далее - Аукцион).

Заявитель полагает, что извещение об осуществлении закупки, не соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчиком представлены пояснения по существу доводов жалобы Заявителя, в которых указанно, что доводы названной жалобы являются необоснованными, а действия Заказчика основаны на положениях Закона о контрактной системе.

Изучив представленные документы, с учетом доводов сторон, руководствуясь Законом о контрактной системе, проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Калужского УФАС России приходит к следующему.

1. 15.05.2026 г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru; далее также официальный сайт, ЕИС) опубликовано извещение N 0373100068226000028, предметом которого поставка медицинских изделий.

Начальная (максимальная) цена контракта, согласно извещению о проведении закупки, составляет 3 000 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в закупке: 25.05.2026 08:00.

Заказчиком по указанной закупке выступало ФГБУ "Н" Минздрава России.

2. В соответствии с пунктами 1, 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в частности, следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки также должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

3. Согласно доводам жалобы Заявителя, в технической документации (описание закупки) заказчика содержится требование к поставляемому продукту, которое ограничивает количество потенциальных участников закупки.

В ходе рассмотрения жалобы по существу, Комиссия Калужского УФАС России установила следующее.

При описании объекта закупки Заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что Заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом описать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Согласно письменным пояснениям Заказчика, предметом спорной закупки является имплантируемое медицинское изделие - тканевый экспандер, предназначенный для временной подкожной или субпекторальной имплантации с целью создания хирургических тканевых лоскутов и дополнительного тканевого покрытия. В связи с этим описание объекта закупки должно оцениваться не как описание обычного товара массового потребления, а как описание медицинского изделия, применяемого в реконструктивном лечении и подбираемого с учетом медицинского назначения, анатомических особенностей пациента, безопасности применения и прогнозируемого результата лечения.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг (КТРУ).

Заказчик обязан применять информацию, включенную в позицию каталога с даты начала обязательного применения Для указанных позиций обязательной характеристикой является: "профиль - Высокий / Средний / Низкий".

Указанный Заявителем в ходе рассмотрения жалобы по существу товар 00110- 00/04708029 не соответствует обязательной характеристике используемого Заказчиком КТРУ.

Дополнительно профиль экспандера имеет медицинско-техническое значение.

Выбор тканевого экспандера связан не только с объемом изделия, но также с его шириной, высотой, проекцией, профилем и соответствием анатомическим особенностям пациента. Поскольку экспандер применяется для временной имплантации и формирования тканевого кармана, его геометрия является существенным параметром планирования реконструктивного лечения.

Указание разных профилей также обусловлено тем, что Заказчик оказывает медицинскую помощь пациентам с различными анатомическими параметрами и различным объемом тканей после хирургического лечения. В таких условиях экспандер не может подбираться только по номинальному объему: значение имеют соотношение ширины, высоты, проекции и профиля изделия, поскольку эти параметры влияют на формирование тканевого кармана и последующий реконструктивный этап.

Поэтому применение позиций КТРУ с высоким, средним и низким профилем отражает не формальное сужение закупки, а потребность Заказчика в типоразмерах, позволяющих индивидуализировать выбор медицинского изделия.

Выбор профиля экспандера не сводится к эстетическому предпочтению. В двухэтапной реконструкции молочной железы экспандер используется для постепенного формирования тканевого кармана, который в дальнейшем должен соответствовать параметрам постоянного имплантата и анатомическим особенностям пациента. Поэтому профиль, ширина основания, высота, проекция и объем изделия рассматриваются в совокупности. Наличие в закупке экспандеров высокого, среднего и низкого профиля позволяет Заказчику обеспечить подбор изделия под разные клинические ситуации, а не ограничиваться усредненным вариантом, который не всегда отвечает индивидуальным параметрам пациента.

Также, требование о RFID-порте обусловлено потребностью в немагнитной технологии идентификации порта. Указанная характеристика имеет значение для пациентов, которым в период нахождения экспандера может потребоваться диагностическая визуализация.

Таким образом, RFID-порт позволяет использовать технологию, снижающую риски, связанные с магнитными компонентами, при соблюдении условий производителя и медицинских протоколов безопасности.

Для Заказчика как медицинской организации онкологического профиля данная характеристика имеет прикладное значение. В период нахождения экспандера пациенту может потребоваться диагностическое наблюдение, в том числе визуализация зоны хирургического вмешательства или смежных анатомических областей. Использование немагнитной технологии локализации порта позволяет учитывать такую клиническую потребность уже на этапе закупки медицинского изделия, не сводя выбор товара только к возможности его первичной имплантации и наполнения.

Для пациентов онкологического профиля значение такой характеристики дополнительно обусловлено вероятностью необходимости диагностического наблюдения в период нахождения экспандера. На этом этапе может потребоваться визуализация зоны хирургического вмешательства, окружающих тканей или иных анатомических областей. Использование немагнитной технологии локализации порта позволяет учитывать указанную клиническую потребность уже на этапе закупки медицинского изделия и снижает зависимость лечебно-диагностического процесса от ограничений, связанных с магнитными компонентами имплантированного устройства.

Рентгеноконтрастные ориентационные линии также имеют прямое функциональное назначение. В самой документации указано, что они предназначены для определения возможного неправильного положения изделия после имплантации при рентгенографии. Следовательно, данная характеристика связана с послеоперационным контролем положения имплантированного изделия и не является произвольным или декоративным параметром.

Указанная характеристика имеет самостоятельное значение в связке с требованием о контролируемом положении экспандера. Поскольку изделие временно имплантируется в ткани пациента и находится там в течение периода постепенного наполнения, возможность визуального контроля его ориентации и положения позволяет своевременно выявлять отклонения от планируемого положения без необходимости исходить только из наружного осмотра.

Таким образом, RFID-порт и рентгеноконтрастные ориентационные линии являются техническими характеристиками, направленными на локализацию, визуализацию и контроль положения медицинского изделия, что соответствует назначению тканевого экспандера и потребности Заказчика.

Так как:

- магнитно-резонансной томографии (МРТ) - RFID-порт не содержит ферромагнитных элементов (MR Conditional), в отличие от магнитных портов (MR Unsafe), что исключает риск смещения, нагрева и диагностических артефактов.

Безопасность проведения МРТ-исследований (Классификация MR Conditional).

После мастэктомии пациентки с онкологическими диагнозами нуждаются в пожизненном мониторинге. "Золотым стандартом" диагностики рецидивов и оценки состояния мягких тканей является магнитно-резонансная томография (МРТ).

Проблема магнитных портов: Традиционные тканевые экспандеры содержат ферромагнитные элементы (магниты). Их наличие делает проведение МРТ небезопасным. Согласно исследованиям, такие изделия классифицируются как MR Unsafe, так как магнит вызывает артефакты, искажающие изображение, а также может сместиться или нагреться, нанеся травму пациенту.

- Решение RFID: Экспандеры с RFID-портом не содержат ферромагнитных материалов. Артефакты минимальны, нагрева тканей не происходит, и диагностическая ценность МРТ сохраняется полностью.

Требование отсутствия металла (RFID-порт) обусловлено необходимостью соблюдения стандартов безопасности пациентов и возможности проведения пожизненного МРТ-мониторинга онкологического процесса, что невозможно при использовании магнитных портов (MR Unsafe)".

- послеоперационной лучевой терапии (ПОЛТ) - отсутствие металла исключает рассеивание пучка, "холодные" и "горячие" зоны, снижая лучевую нагрузку на сердце и легкие.

Точность лучевой терапии (Онкологическая безопасность).

Большинство пациенток, нуждающихся в реконструкции груди, получают курс послеоперационной лучевой терапии (ПОЛТ). Наличие в теле металлических предметов критически влияет на распределение дозы облучения.

- Физика процесса: Пучки радиации, проходя через металлический магнитный порт, рассеиваются и отражаются. Это вызывает "холодные пятна" (недолеченные зоны, риск рецидива) и "горячие пятна" (передозировка, повреждение легких и сердца).

- Данные исследований:

- Сравнение показало, что использование RFID-портов значительно снижает дозу облучения сердца и ипсилатерального легкого по сравнению с металлическими портами (например, доза на сердце V5Gy снижена на 26%).

- Ослабление пучка излучения у RFID-порта составляет всего 1.29% (6 МВ), тогда как магнитные порты создают "теневые" зоны с падением дозы до 20-56%, что неприемлемо при лечении рака.

"Требование RFID-порта является онкологически обоснованным. Только отсутствие ферромагнитных элементов обеспечивает дозиметрическую точность

ПОЛТ, минимизируя риск радиационных повреждений сердца и легких пациенток".

- компьютерно-томографического планирования - отсутствие металлических артефактов позволяет точно визуализировать анатомические структуры.

Качество визуализации при КТ-планировании (Отсутствие артефактов).

Процесс планирования лучевой терапии всегда начинается с КТ-топометрии (компьютерной томографии). Металлические предметы создают на КТ толстые "лучи" и "тени". Использование RFID позволяет хирургам-радиологам четко видеть анатомию пациентки и планировать облучение без погрешностей, вызванных артефактами от металла.

Требование к фиксирующим элементам (язычки/петли) на задней поверхности экспандера являются клинически значимой характеристикой, обеспечивающей:

- предотвращение миграции и ротации имплантата в тканях грудной стенки;

- формирование молочной железы в анатомически правильной позиции;

- возможность создания симметричного контура;

- снижение риска повторных хирургических вмешательств.

Тканевой экспандер - это временное имплантируемое устройство, которое в течение нескольких месяцев поэтапно заполняется физиологическим раствором для растяжения тканей перед постоянной реконструкцией груди. Основная клиническая проблема при использовании экспандеров без фиксации - неконтролируемая миграция и ротация устройства в тканях грудной стенки.

Миграция экспандера приводит к:

- формированию молочной железы в неправильной позиции (смещение вверх, вниз, латерально или медиально);

- невозможности создания симметричного контура груди;

- необходимости повторных хирургических вмешательств;

- неудовлетворительным эстетическим результатам реконструкции

На основании вышеизложенного, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу, что описание объекта закупки обусловлены клинической потребностью Заказчика. Доводы жалобы признаются необоснованными.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Калужского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "Е" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.