Решение Новосибирское УФАС России от 02.07.2025 N 054/06/48-1719/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей заказчика - ГКУ НСО "Н": (по доверенности), (по доверенности),

в присутствии представителе подателя жалобы - ООО "Р": (директор), (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Р" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГКУ НСО "Н" при проведении запроса котировок в электронной форме N 0351200003325001394 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: Руксолитиниб, начальная (максимальная) цена контракта 1 159 692,80 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Р" с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГКУ НСО "Н" при проведении запроса котировок в электронной форме N 0351200003325001394 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: Руксолитиниб.

1) извещение о проведении запроса котировок в электронной форме размещено в ЕИС 16.06.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 23.06.2025;

3) на участие в запросе котировок в электронной форме подана 1 заявка;

4) дата рассмотрения заявок на участие в запросе котировок в электронной форме - 23.06.2025;

5) в результате рассмотрения заявка одного участника закупки признана не соответствующей требованиям извещения о проведении запроса котировок в электронной форме.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) заявка подателя жалобы отклонена котировочной комиссией заказчика в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку пунктом 13.1 проекта контракта предусмотрена обязанность поставщика гарантировать в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара, вместе с тем, согласно сведениям Евразийского фармацевтического реестра, размещенного на сайте https://www.eapo.org/, в отношении МНН "Руксолитиниб" зарегистрирован патент N 019504, в связи с чем, заявка участника содержит предложение лекарственного препарата "Руксолитиниб", которое нарушает исключительные права правообладателя патента.

Податель жалобы (ООО "Р") не согласен с результатами определения поставщика (подрядчика, исполнителя), поскольку заявка ООО "Р" соответствовала требованиям извещения, а также содержала действующее регистрационное удостоверение на предложенный к поставке лекарственный препарат.

ГКУ НСО "Н" в возражениях на жалобу ООО "Р" в полном объеме поддержало основания отклонения заявки подателя жалобы.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Объектом закупки является лекарственный препарат для медицинского применения - Руксолитиниб.

Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке предусмотрено представление участниками закупки в составе заявки копии регистрационного удостоверения лекарственного средства (препарата) или информации о реквизитах регистрационного удостоверения (номер регистрационного удостоверения, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения), позволяющих идентифицировать предлагаемый к поставке лекарственный препарат или выписка из ГРЛС, полученную в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 31.05.2024 N 277.

Вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом, либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза. К таким актам относятся Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в соответствии с пунктом 19 которых под регистрацией лекарственного препарата понимается процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, а регистрационное удостоверение лекарственного препарата определено как документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена.

Таким образом, основное значение государственной регистрации лекарственного препарата заключается в разрешении на его медицинское применение, поскольку в ходе такой регистрации проверяются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата

Согласно ч. 2 ст. 14 Закона об обращении лекарственных средств, экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации не свидетельствует о том, что его последующий ввод в гражданский оборот не нарушает права третьих лиц, включая исключительные права, поскольку подобная проверка при регистрации не предусмотрена действующим законодательством в перечне экспертиз, проводимых при регистрации препарата.

Согласно ч. 1 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Согласно ч. 2 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Из указанных положений следует, что процедура ввода препарата в гражданский оборот не предполагает проверку нахождения препарата в обращении на отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц. Это подтверждается и существованием в Законе об обращении лекарственных средств понятия контрафактного лекарственного средства, под которым понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. То есть лекарственное средство, находящееся в гражданском обороте, может нарушать гражданское законодательство, в том числе, исключительные права третьих лиц.

Вышеизложенное подтверждается решением Арбитражного суда города Москвы от 21.05.2025 по делу N А40-315822/24-92-2279.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "Р" был предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" (МНН - "Руксолитиниб") производства ООО "ОА" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения ООО "А").

Согласно п. 1 ст. 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (ст. 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе, их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст. 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе, способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В соответствии с п. 13.1 проекта контракта поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования.

Согласно пункту 3 Порядка целью ведения Фармреестра является информирование заинтересованных лиц о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам, охраняемые евразийскими и национальными патентами.

В соответствие с п. 4 Порядка Фармреестр ведется в электронной форме на русском языке. При этом, МНН, имя или наименование патентовладельца, а также название изобретения включаются в Фармреестр также на английском языке.

В соответствии с п. 5 Порядка доступ к Фармреестру предоставляется на безвозмездной основе через веб-портал Евразийской патентной организации (ЕАПО).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе, описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

Согласно пункту 7 Порядка сведения о евразийских и национальных патентах, внесенные в Фармреестр, группируются по МНН, к которому они относятся.

При этом, пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что компания "И" является патентообладателем изобретений "Соли ингибитора янус-киназы (r)-3-(4-(7h-пирроло [2,3-d] пиримидин-4-ил) -1h- пиразол-1-ил)-3-циклопентилпропаннитрила" (евразийский патент на изобретение N 019784, МНН Руксолитиниб) и "Гетероарилзамещенные пирроло [2,3-b] пиридины и пирроло [2,3-b] пиримидины в качестве ингибиторов янус-киназы" (евразийский патент на изобретение N 019504, МНН Руксолитиниб).

Согласно решению комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024 в действиях ООО "А" установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), производителем которого является ООО "ОА", по евразийским патентам N 019784 и N 019504, правообладателем которых является компания "И", без согласия правообладателя на такое использование.

Доказательства того, что ООО "А", ООО "ОБ" получали согласие владельца интеллектуальных прав на использование изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате "Руксолитиниб", в материалах дела отсутствуют.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 24.01.2025 N МШ/5675/25, наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества "Руксолитиниб", производителем которого является ООО "ОА", нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

На основании изложенного, а также с учетом решения комиссии ФАС России от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024, Комиссия Новосибирского УФАС России приходит к выводу, что в действиях котировочной комиссии заказчика отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг. Указанное подтверждается решением Арбитражного суда Камчатского края от 10.06.2025 по делу N А24-219/2025.

Таким образом, довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках запроса котировок, а также действий котировочной комиссии при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "Р" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГКУ НСО "Н" при проведении запроса котировок в электронной форме N 0351200003325001394 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: Руксолитиниб, необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.