Решение Воронежское УФАС России от 02.07.2025 N 036/06/48-792/2025
Реквизиты
Решение Воронежское УФАС России от 02.07.2025 N 036/06/48-792/2025
Статус
Действующее
Результат
Жалоба необоснована
Принятое решение
Признать жалобу необоснованной.
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 2 июля 2025 г. по делу N 036/06/48-792/2025
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ РАССМОТРЕНИЯ ЖАЛОБЫ ООО "А"
НА ДЕЙСТВИЯ КОМИССИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЗАКУПОК МИНИСТЕРСТВА
ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ ЗАКУПОК
ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭЛЕКТРОННОГО АУКЦИОНА
НА ПОСТАВКУ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Резолютивная часть настоящего решения объявлена 30.06.2025 года.
В полном объеме решение изготовлено 02.07.2025 года.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Воронежского УФАС России) в составе:
- Р. - ведущий заседание - заместитель председателя Комиссии, начальник отдела контроля закупок;
- А. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок;
- Ш. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок;
при участии представителей ООО "А":
- Г. (доверенность N б/н от 02.04.2025 г.),
- П. (доверенность N б/н от 02.04.2025 г.),
- Ж. Тиануи (доперенность N б/н от 27.06.2025 г.);
при участии представителя БУЗ ВО "В":
- Д. (доверенностьN 86-15/3473 от 14.08.2024 г.);
при участии представителей министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области:
- С. (доверенность N 6 от 16.01.2025 г.),
- З. (доверенность N 20 от 13.01.2025 г.);
рассмотрев жалобу ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения 0131200001025004390),
установила:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС России) поступила жалоба ООО "А" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок
Воронежской области (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения 0131200001025004390).
По мнению Заявителя, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают требования Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в неправомерном отклонении заявки Заявителя (идентификационный номер 119104937).
Комиссией по осуществлению закупок представлены возражения на жалобу Заявителя. Из содержания возражений следует, что Комиссия по осуществлению закупок, считает доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.
Изучив материалы дела, предоставленные доказательства, а также осуществив внеплановую проверку настоящей закупки, Комиссия Воронежского УФАС России пришла к следующим выводам.
03.06.2025 года в Единой информационной системе размещено Извещение о проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения 0131200001025004725) (далее - Извещение).
Начальная (максимальная) цена контракта составляет 33 728 000,01 руб.
Закупка в рамках национального проекта "Семья", код целевой статьи: 011Я353160.
В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.
Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.
В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, следующую информацию:
наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.
Так, согласно Извещению объектом закупки является Монитор для определения физиологических показателей матери и плода, код позиции КТРУ 26.60.12.129-00000250.
Позиция КТРУ - 26.60.12.129-00000250 содержит характеристики товара.
Комиссия Воронежского УФАС России отмечает, что характеристики, указанные в описании объекта закупки, полностью соответствуют характеристикам, содержащимся в КТРУ, дополнительных характеристик Заказчиком не установлено.
Так, к поставке требуется Монитор для определения физиологических показателей матери и плода, в том числе, со следующими характеристиками:
Наименование характеристики | Значение характеристики |
Беспроводная передача данных от пациентки на монитор | Да |
Ультразвуковой доплеровский датчик беспроводной, шт. | >= 2 |
В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:
1) члены комиссии по осуществлению закупок:
а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;
б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;
2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.
ИНЗ | Принятое решение: | Обоснование отклонения заявки: |
119104937 | Отклонена | Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (пп.а п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48, пп. а, в п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", п. 2.7 ч. 2 Приложения 4 к извещению (инструкция по заполнению заявки): участником закупки в составе заявки представлена недостоверная информация по позиции 3 Монитор фетальный СOMEN с принадлежностями, вариант исполнения STAR5000С в части характеристик "Беспроводная передача данных от пациентки на монитор - да", "Ультразвуковой доплеровский датчик беспроводной >= 2" (в инструкции с официального сайта Росздравнадзора по РУ N ФСЗ 2011/10062 от 07 июля 2023 г. не содержится информации по принадлежностям в части беспроводного ультразвукового доплеровского датчика. В соответствии с письмом от официального представителя производителя ООО "М" N 2506/20-02 от 20.06.2025 г. РУ N ФСЗ 2011/10062 от 07 июля 2023 г не содержит в своем составе беспроводного ультразвукового доплеровского датчика и соответственно монитор фетальный вариант исполнения STAR5000С не поддерживает беспроводную передачу данных от пациентки на монитор). |
119023392 | Соответствует требованиям | |
119114698 | Соответствует требованиям |
Согласно доводу жалобы, Комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку Заявителя (идентификационный номер 119104937), так как "согласно письму от производителя монитор фетальный вариант исполнения STAR5000С полностью соответствует всем требованиям закупки, ООО "М" предоставило недостоверную информацию об отсутствии функции беспроводной передачи данных от пациентки на монитор".
Заказчиком в материалы дела представлено письмо ООО "М" (уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия РУ ФСЗ 2011/10062), согласно которому монитор фетальный вариант исполнения STAR5000С поддерживает беспроводную передачу данных от пациентки на монитор при наличии беспроводных ультразвуковых датчиков, однако, РУ ФСЗ 2011/10062 не содержит в списке принадлежностей беспроводные датчики (исх. N 2506/20-02 от 20.06.2025 г.).
Заявителем в материалы дела представлено письмо "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд." (производитель медицинского изделия РУ ФСЗ 2011/10062), согласно которому монитор фетальный вариант исполнения STAR5000С полностью соответствует требованиям Извещения, поддерживает беспроводную передачу данных от пациентки на монитор включая наличие беспроводного ультразвукового доплеровского датчика. Также, производитель указал, что ООО "М" в письме N 2506/20-02 от 20.06.2025 г.
предоставило недостоверную информацию.
Согласно доводам представителей Заявителя, на сайте Росздравнадзора размещена инструкция от 07.07.2011 г., которая на момент подачи заявки устарела.
Однако, Комиссией Воронежского УФАС России установлено, что последние изменения в реестровую запись 71605 (РУ N ФСЗ 2011/10062) внесены 07.07.2023 г.
Информации о внесении иных, более поздних изменений, в материалы дела не представлено.
Также, Комиссия Воронежского УФАС России отмечает следующее.
Заявителем к поставке предложен товар с регистрационным удостоверением
ФСЗ 2011/10062.
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Так как Монитор фетальный COMEN с принадлежностями варианты исполнения: STAR5000, STAR5000A, STAR5000B, STAR5000C, STAR5000D, STAR5000E, STAR5000F, STAR5000H зарегистрирован 07.07.2023 г., то к данным правоотношениям применяются нормы права, действовавшие на момент возникновения данных правоотношений.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий (зарегистрированных до 01.03.2025 г.), подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).
Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий:
техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий для регистрации заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).
Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил государственной регистрации медицинских изделий).
Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.09.2021 г. N 1650, (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий) реестр содержит следующие сведения:
фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
Комиссией установлено, что регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10062 от 07.07.2023 г., а также эксплуатационная документация производителя, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не содержит информацию о наличии ультразвукового доплеровского датчика беспроводного, а также о возможности беспроводной передачи данных от пациентки на монитор.
Следовательно, представленная Заявителем информация от производителя о наличии ультразвукового доплеровского датчика беспроводного, а также о возможности беспроводной передачи данных от пациентки на монитор, не соответствует инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, и не может быть положена в основу принимаемого решения.
Комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу о том, что действия Комиссии по осуществлению закупок не нарушают требования Закона о контрактной системе.
Исходя из изложенного, информации, представленной Заявителем, Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,
решила:
Признать жалобу ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения 0131200001025004390) необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Ведущий заседание
заместитель председателя Комиссии
Р.
Члены Комиссии
А.
Ш.