Решение Ивановское УФАС России от 02.07.2025 N 037/06/43-287/2025(07-15/2025-109)

Дата оглашения решения: 27 июня 2025 года

Дата изготовления решения: 2 июля 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Ивановского УФАС России) в составе:

председателя Комиссии: М. - руководителя управления;

членов Комиссии: К. - начальника отдела контроля в сфере закупок,

У. - ведущего специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок,

Ж. - главного специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок, заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителей:

- Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области (далее - Уполномоченный орган): С.Л. (доверенность от 21.02.2025),

Н. (доверенность от 10.06.2025),

- Областного бюджетного учреждения здравоохранения "И" (далее - Заказчик, ОБУЗ "И") - С. (доверенность от 19.06.2025), Б. (доверенность от 31.07.2025), Т. (доверенность от 31.07.2025), в отсутствие представителей Общества с ограниченной ответственностью "Ц" (далее - Заявитель, ООО "Ц"), (указанное лицо уведомлено о содержании, дате, времени и месте рассмотрения жалобы по существу), рассмотрев жалобу ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для гинекологических операций (извещение N 0133200001725001401), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

20.06.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для гинекологических операций (извещение N 0133200001725001401).

Рассмотрев представленные ООО "Ц", Департаментом конкурсов и аукционов Ивановской области, ОБУЗ "И", АО "С" документы, заслушав представителей лиц, участвующих при рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

30.05.2025 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.zakupki.gov.ru) (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0133200001725001401 на поставку медицинских изделий: инструмент для гинекологических операций.

В соответствии с извещением о проведении указанной закупки, протоколами, составленными в ходе проведения закупки:

- начальная (максимальная) цена контракта - 1 500 000 руб.;

- дата и время окончания подачи заявок - 10.06.2025 00:00;

- дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 16.06.2025;

- согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.06.2025 N ИЭА1, по окончании срока подачи заявок на участие в закупке было подано 2 заявки, одна заявка на участие в закупке соответствовала требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Заявка Заявителя (ООО "Ц") с идентификационным номером 175 была отклонена в связи с непредставлением в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 52 Закона 44-ФЗ, электронная процедура признана несостоявшейся.

Согласно жалобе Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Уполномоченного органа, неправомерно принявшего решение о признании его заявки несоответствующей требованиям извещения о закупке и Закона о контрактной системе.

Согласно письменным возражениям Заказчика и Уполномоченного органа, а также пояснениям представителей, участвующих в рассмотрении жалобы, Уполномоченный орган и Заказчик не согласны с доводом жалобы, нарушений при проведении закупки допущено не было.

В силу ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия должна содержать, в том числе, назначение медицинского изделия, принципы действия, показания и противопоказания к применению медицинского изделия.

Согласно пункту 4 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий..." предусматривает требования к содержанию реестра, в том числе наличие в реестре сведений о назначении медицинского изделия, установленном производителем.

Таким образом, обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Комиссия Ивановского УФАС России установила, что в рамках данной закупки заказчику к поставке требуются, в том числе, "Кюретка внутриматочная, ручная" и "Кюретка для биопсии эндометрия".

В соответствии с извещением о закупке, одним из требований к товару является представление документа, подтверждающего соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (подтверждением соответствия товара указанным требованиям является документ, содержащий сведения, позволяющие установить факт государственной регистрации медицинского изделия (номер регистрационного удостоверения)).

Согласно сведениям, представленным АО "С" заявка ООО "Ц" содержала в том числе:

- регистрационные удостоверения на медицинские изделия - N ФСЗ 2008/02700 от 11.03.2019, 2008/02701 от 30.04.2019, 2008/02702 от 11.03.2019, 2008/02703 от 11.03.2019.

Согласно жалобе, Заявитель считает, что отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает и не свидетельствует о недостоверности предоставленной информации. Заявитель считает, что, если инструкция к регистрационному удостоверению не содержит правил пользования скальпелем при выскабливании/отрезании небольших кусочков мягких тканей человека (биопсия), это не значит, что эти действия нельзя производить с помощью хирургического скальпеля.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Уполномоченного органа пояснили, что по позициям N 16-17 ("Кюретка внутриматочная, ручная") Заявитель предлагает товар, соответствующий требованиям извещения с описанием - "Тяжелый ручной хирургический инструмент с кольцевидным или окончатым, жестким упругим или гнущимся наконечником с острыми или тупыми кромками, предназначенный для выскабливания эпителия и тканей матки в процессе гинекологического хирургического вмешательства...".

По позициям N 18-21 ("Кюретка для биопсии эндометрия") Заявитель предлагает товар, соответствующий требованиям извещения с описанием - "Ручной хирургический инструмент, используемый для удаления небольшого количества эндометриальных секреций и/или ткани из матки для биопсии".

В представленном регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02700 от 11.03.2019 указано "Инструменты хирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой":

"3. Хирургические ножи (скальпели)".

Вместе с тем, в Инструкции по эксплуатации на хирургические инструменты "Ц" к РУ N ФСЗ 2008/02700 от 11.03.2019, размещенной на сайте Росздравнадзора отсутствует информация о возможности использования хирургических ножей (скальпелей) для выскабливания эпителия и тканей матки в процессе гинекологического и хирургического вмешательства, а также информация о возможности использования хирургических ножей (скальпелей) для удаления небольшого количества эндометриальных секреций и/или ткани из матки для биопсии.

Учитывая специфику закупаемых медицинских изделий, Уполномоченный орган направил Заказчику заявки для квалифицированной оценки на соответствие требованиям извещения и документов, подтверждающих соответствие товара требованиям законодательства.

Согласно письму Заказчика ОБУЗ "И" от 16.06.2025 по позициям N 16-21 приложенное регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02700 не подтверждает соответствие закупаемого товара.

Уполномоченный орган указывает, что инструкция к РУ ФСЗ 2008/02700 в отношении хирургического ножа (скальпеля) не предусматривает возможности использования хирургического ножа (скальпеля) для выскабливания. Также Уполномоченный орган указывает, что ГОСТ 25725-89 разделяет понятия "Кюретка" и "Скальпель". В связи с вышеуказанным, Уполномоченный орган просит признать жалобу на действия комиссии по осуществлению закупок необоснованной.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Заказчика пояснили, что потребностью Заказчика является приобретение кюретки внутриматочной, ручной и кюретки для биопсии эндометрия, а не хирургических ножей (скальпелей) для рассечения кожи. Представитель Заказчика на заседании Комиссии Ивановского УФАС России продемонстрировал наглядную и очевидную разницу между скальпелем и кюреткой.

Учитывая изложенное, а также учитывая потребности Заказчика, проверив имеющиеся документы и иные представленные доказательства, Комиссия Ивановского

УФАС России приходит к выводу о правомерности отклонения Уполномоченным органом заявки Заявителя ввиду непредставления сведений, предусмотренных извещением о закупке, а также о необоснованности рассматриваемого довода жалобы. Нарушения в действиях Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области не подтверждены.

Вместе с тем на заседание Комиссии Ивановского УФАС России Заявителем явка представителей не обеспечена, а также не представлены документы и сведения, позволяющие Комиссии прийти к выводу об обратном, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

Руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России

Признать жалобу ООО "Ц" на действия Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: инструмент для гинекологических операций (извещение N 0133200001725001401) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.