Решение Воронежское УФАС России от 27.06.2025 N 036/06/42-763/2025

Резолютивная часть настоящего решения объявлена 25.06.2025 года.

В полном объеме решение изготовлено 27.06.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

- Р. - ведущий заседание - заместитель председателя Комиссии, начальник отдела контроля закупок,

- Т. - член Комиссии, заместитель начальника отдела контроля закупок,

- Ш. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок;

при участии представителя ООО "МА":

- Х. (доверенность N 2 от 23.06.2025 г.;

при участии представителей БУЗ ВО "В":

- Д. (доверенностьN 86-15/3473 от 14.08.2024 г.,

- К. (доверенность N 86-15 от 26.06.2025 г.;

при участии представителей Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области:

- С. (доверенность N 6 от 16.01.2025 г.),

- З. (доверенность N 20 от 13.01.2025 г.);

рассмотрев жалобу ООО "МА" на действия БУЗ ВО "В" при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения 0131200001025004725),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС России) поступила жалоба ООО "МА" (далее - Заявитель) на действия БУЗ ВО "В" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения

По мнению Заявителя, действия Заказчика нарушают Федеральный закон от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) ввиду того, что под описание объекта закупки подходит товар единственного производителя.

Заказчиком и Уполномоченным органом представлены возражения на жалобу Заявителя. Из указанных возражений следует, что Заказчик и Уполномоченный орган считают доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Изучив материалы дела, Комиссия Воронежского УФАС России установила следующее.

11.06.2025 года в Единой информационной системе размещено Извещение о проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения 0131200001025004725) (далее - Извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 6 220 800,00 руб.

Закупка в рамках национального проекта "Семья", код целевой статьи:

В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, следующую информацию:

наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Так, согласно Извещению объектом закупки является Система тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью, код позиции КТРУ

32.50.50.190-00002924.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим

Федеральным законом, должно содержать следующий электронный документ:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Поскольку позиция КТРУ 32.50.50.190-00002924 не содержит описание товара, описание объекта закупки осуществляется в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Частью 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена

Законом о контрактной системе.

Таким образом, частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлен запрет на установление таких характеристик товара, которым в совокупности соответствует товар конкретного производителя.

При этом, Комиссия Воронежского УФАС России отмечает, что исполнением требований Закона о контрактной системе является наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в Описании объекта закупки.

Заказчиком представлено Описание объекта закупки в виде электронного документа - Приложение 3 (04713) Описание объекта закупки.docx", который содержит, в том числе, следующую информацию:

Согласно доводу жалобы описанию объекта закупки соответствует единственный товар: Система терморегулирующая медицинская ГИПОТЕРМ с принадлежностями по ТУ 32.50.50-010-98238288-2023, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (РУ 2022/17072 от 21.01.2025).

Согласно возражениям Заказчика под описание объекта закупки подходят товары двух производителей:

1) Система терморегулирующая медицинская ГИПОТЕРМ НЕО, регистрационное удостоверение РЗН 2022/17072 от 21.01.2025, ООО "МБ", Россия;

2) Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol(R) III, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2718 от 25.07.2022, ООО "Г", США.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Комиссия Воронежского УФАС отмечает, что Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol(R) III зарегистрирован 25.07.2022 г., ввиду чего к данным правоотношениям применяются нормы права, действовавшие на момент возникновения данных правоотношений.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий (зарегистрированных до 01.03.2025 г.), подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий:

техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий для регистрации заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.09.2021 г. N 1650, (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий) реестр содержит следующие сведения:

фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Доводы Заказчика о том, что любая система тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью, в том числе и медицинское оборудование с регистрационным удостоверение РЗН 2015/2718 от 25.07.2022, имеет как минимум два датчика: один из которых предназначен для контроля температуры тела пациента, а второй - для контроля температуры жидкости, Комиссия Воронежского

УФАС России не принимает во внимание ввиду следующего.

Согласно характеристике "Количество каналов термомониторинга" и ее обоснованию "Обеспечивает точный и комплексный контроль температуры пациента в нескольких точках, позволяя отслеживать эффективность терапии" Заказчиком предъявляется требование не к датчикам, контролирующим температуру тела пациента и жидкости, а именно к каналам, обеспечивающим контроль температуры пациента в нескольких точках.

Комиссией установлено, что регистрационное удостоверение РЗН 2015/2718 от 25.07.2022, а также эксплуатационная документация производителя, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не содержит информацию о наличии двух каналов термомониторинга, обеспечивающих контроль температуры пациента в нескольких точках.

Кроме того, в материалы дела предоставлены письма ООО "Шпигель

Медикал" (уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия РЗН 2015/2718 от 25.07.2022), согласно которым Аппарат для обогрева/охлаждения пациента Blanketrol(R) III имеет один канал термомониторинга для контроля температуры тела пациента (исх. N 15325 от 24.06.2025 г.; N 15525 от 26.06.2025 г.).

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что под описание объекта закупки подходит товар единственного производителя - Система терморегулирующая медицинская ГИПОТЕРМ с принадлежностями по ТУ 32.50.50- 010-98238288-2023, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (РУ 2022/17072 от 21.01.2025), доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Статьей 6 Закона о контрактной системе предусмотрено, что к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе, контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Учитывая изложенное, Комиссия Воронежского УФАС России усматривает в действиях Заказчика нарушение части 2 статьи 8, части 3 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

Вышеуказанное нарушение содержит признаки состава и события административного правонарушения, предусмотренного частью 6 статьи 7.30.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ).

Руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Воронежского УФАС России,

1. Признать жалобу ООО "МА" на действия БУЗ ВО "В" при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения 0131200001025004725) обоснованной.

2. Признать в действиях БУЗ ВО "В" нарушение части 2 статьи 8, части 3 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Выдать БУЗ ВО "В" предписание об устранении выявленных нарушений 1. части 2 статьи 8, части 3 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Воронежского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.