Решение Орловское УФАС России от 27.06.2025 N 057/06/49-338/2025

Комиссия Орловского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия) в составе: заместителя председателя Комиссии - Р., начальника отдела антимонопольного контроля товарных и финансовых рынков; членов Комиссии: Торшиной О.А., главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, М.С., старшего специалиста 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

в присутствии представителей заявителя: ООО "АА" (далее - Заявитель) Щ., Т.М., в присутствии представителя заказчика: Департамента здравоохранения Орловской области (далее - Заказчик) М.Д., в присутствии представителя уполномоченного органа: Департамента экономического развития и инвестиционной деятельности Орловской области (далее - Уполномоченный орган) М.Л., рассмотрев с использованием сервиса видеоконференций TrueConf жалобу ООО "АА" на действия комиссии Заказчика при проведении электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов для медицинского применения с целью льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе для исполнения судебных актов в Орловской области в 2025 году. Руксолитиниб (ЖНВЛП), извещение N 0154200000725000628 отР (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона,

В жалобе Заявитель указал, что комиссия Заказчика неправомерно отклонила заявку Заявителя от участия в Аукционе.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа жалобу Заявителя считают необоснованной, полагают, что в действиях комиссии Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

1. В соответствии с извещением об осуществлении закупки (далее - Извещение), протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru - 05.06.2025;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 4 626 461,84 рублей;

4) дата окончания срока подачи заявок - 17.06.2025;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 19.06.2025;

6) на участие в закупке было подано 2 заявки, из которых: 1 заявка была признана не советующей и отклонена комиссией Заказчика, 1 - допущена; Аукцион признан несостоявшимся на основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона.

2. По доводу, изложенному в Жалобе.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное

Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно Извещению Заказчиком закупаются лекарственные препараты для медицинского применения с целью льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе для исполнения судебных актов в Орловской области в 2025 году. Руксолитиниб (ЖНВЛП).

Из Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.06.2025 N ИЭА1 следует, что заявка Заявителя (идентификационный номер заявки 206) отклонена по следующим основаниям: "п.8 ч. 12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке ((Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, в отношении согласия на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, а именно:

Согласно ч. 5 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке. В соответствии с Фармацевтическим реестром Евразийского патентного ведомства ("Фармреестр") действующее вещество с МНН "Руксолитиниб" имеет патентную защиту и исключительная лицензия предоставлена только компании Инсайд Холдингс Корпорейшн (US). В отношении ООО "АБ", являющегося держателем регистрационного удостоверения от 01.11.2023 г. N ЛП N(003574)-(РГ-RU), сведения в вышеуказанном реестре отсутствуют. Таким образом, представленные сведения в отношении согласия в части п. 13.1. Приложения N 2 "Проект государственного контракта" к извещению об осуществлении закупки, согласно которому поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара, являются недостоверными.))".

Проанализировав заявку Заявителя, Комиссией Управления было установлено, что ООО "АА" был предложен к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб", регистрационное удостоверение ЛП-N(003574)-(РГ-RU).

Согласно сведениям, размещенным на сайте Росздравнадзора регистрационное удостоверение ЛП-N(003574)-(РГ-RU) является действующим.

Согласно открытым данным официального сайта Росздравнадзора сведения о лекарственном средстве "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), производитель ООО "О", держатель регистрационного удостоверения ЛП-N(003574)-(РГ-RU) ООО "АБ" (Россия).

Согласно информации, размещенной на официальном сайте Евразийский фармацевтическийреестр(Евразийскийфармреестр)- https://services.eapo.org/eapo_pub/pharma/search_result, лекарственный препарат "Руксолитиниб" защищен Евразийским патентом на изобретение.

Компания Инсайт Холдингс Корпорейшн является патентообладателем изобретений "Гетероарилзамещенные пирроло[2.3-b]пиридины и пирроло[2.3-Ь] пиримидины в качестве ингибиторов янус-киназы" по евразийскому патенту N 019504, выданному 30.04.2014 с датой приоритета 12.12.2006 (с учетом продления в отношении пунктов 1, 2, 4, 6 - 8, 17, 18, 24, 25, 28, 29, 34 и 35 формулы изобретения срок действия евразийского патента истекает 21.03.2028) и "Соли ингибитора янус-киназы R-3-(4-(7H-пирроло [2.3-d]пиримидин-4-ил)-1H-пиразол1- ил)-3- циклопентилпропаннитрила" по евразийскому патенту N 019784, выданному 30.06.2014 с датой приоритета 12.06.2008 (срок действия евразийского патента истекает 12.06.2028).

Указанные патенты предоставляет правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб и/или его фармацевтически приемлемым солям, а также их применению по указанным показаниям.

Указанное свидетельствует о том, что предложенный в заявке участника к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), держатель РУ ООО "АБ", производитель ООО "О", страна производителя Российская Федерация, нарушает исключительные права патентообладателя - компании Инсайт Холдингс Корпорейшн, без согласия которого не могут использоваться соответствующие результаты интеллектуальной деятельности и, следовательно, заявка участника подлежит отклонению.

Вместе с тем, патентообладатель (Инсайт Холдингс Корпорейшн) не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в лекарственном препарате "Руксолитиниб", предложенном заявителем к поставке.

Евразийский патент на изобретение N 019784 и N 019504, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб, в связи с чем, предложение ООО "АА" к поставке лекарственного препарата "Руксолитиниб", который изготовлен с использованием активного вещества "Руксолитиниб", что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона.

Из довода Заявителя следует, поскольку представленное регистрационное удостоверение является действующим, сам лекарственный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации оснований для отклонения заявки у комиссии по осуществлению закупок не имелось.

Вместе с тем, Комиссия Управления отмечает, что согласно Порядку ведения

Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27 июля 2022 года N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Евразийский патент на изобретение N 019784 и N 019504, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб, в связи с чем, предложение ООО "АА" к поставке лекарственного препарата "Руксолитиниб", который изготовлен с использованием активного вещества "Руксолитиниб", что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона и Извещения.

Кроме того, пунктом 13.1 приложения N 2 "Проект государственного контракта" к извещению об осуществлении закупки, согласно которому поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара, являются недостоверными.

Также Комиссия Управления отмечает, что в материалах жалобы не содержится доказательств предоставления патентообладателем права использовать патент на изобретение лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Руксолитиниб" ООО "АА".

Частью 12 статьи 48 Закона определено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Также Комиссия Управления отмечает, что согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.

Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с указанной нормойдругиелицане могут использовать соответствующий результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

Так, решением комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024 в действиях ООО "АБ" установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), производителем которого является ООО "О", по евразийским патентам N 019784 и N 019504, правообладателем которых является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн, без согласия правообладателя на такое использование.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что наличие в заявке участника закупки с идентификационным номером заявки 206 (Заявитель) предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества "Руксолитиниб", производителем которого является ООО "О", нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона.

Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России N МШ/5449/25 от 24.01.2025, а также в решении ФАС России по делу N 08/01/14.5-67/2024 от 20.11.2024.

В связи с вышеизложенным, Комиссия Управления приходит к выводу, что в действиях комиссии Заказчика, отклонившей заявку участника закупки с идентификационным номером заявки 206 (Заявитель) от участия в Аукционе на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона, отсутствуют нарушения требований Закона.

Следовательно, довод Заявителя не находит своего подтверждения.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 99, 105, 106 Закона

Комиссия

1.Жалобу ООО "АА" признать необоснованной.

2.Заказчику приостановление определения поставщика отменить.

На основании части 9 статьи 106 Закона решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.