Решение Челябинское УФАС России от 29.07.2025 N 074/06/105-1789/2025

Резолютивная часть решения оглашена 24 июля 2025 года

В полном объеме решение изготовлено 29 июля 2025 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "П" (далее - ООО "П", Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения - ВАКАФТОР+ТЕЗАКАФТОР+ЭЛЕКСАКАФТОР И ИВАКАФТОР (торговое наименование "Трикафта") для обеспечения вне федеральных перечней льготных категорий граждан дорогостоящими лекарственными препаратами, в том числе предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, включая обеспечение по решениям суда (извещение N 0869200000225006312) (далее - запрос котировок, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Министерства здравоохранения Челябинской области (далее - Заказчик): П., действующей на основании доверенности б/н от 15.01.2025; С.Г., действующего на основании доверенности б/н от 25.01.2025;

- представителя Государственное казенное учреждение "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение): С.И., действующей на основании доверенности N 7 от 10.03.2025; Ф.А., действующего на основании доверенности N 9 от 07.07.2025;

- в отсутствие представителей Заявителя, надлежащим образом уведомленного о дате и времени рассмотрения жалобы, заявлений и ходатайств не представлено;

- в присутствии представителя АО "С" (Заинтересованное лицо, участник закупки),

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО "П" на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения - ВАКАФТОР+ТЕЗАКАФТОР+ЭЛЕКСАКАФТОР И ИВАКАФТОР (торговое наименование "Трикафта") для обеспечения вне федеральных перечней льготных категорий граждан дорогостоящими лекарственными препаратами, в том числе предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, включая обеспечение по решениям суда (извещение N 0869200000225006312) (далее - запрос котировок, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении закупки опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 11.07.2025 в 13:46.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 17 321 304,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 18.07.2025 08:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0869200000225006312 от 18.07.2025 в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в электронном запросе котировок была подана только одна заявка на участие в нем, на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе запрос котировок признан несостоявшимся.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы Заявителя заключаются в следующем.

1. Под МНН Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор в РФ в настоящий момент зарегистрировано 2 лекарственных препарата, вместе с тем, Заказчик в описании объекта закупки указал торговое наименование лекарственного препарата - Трикафта, что по мнению Заявителя, не соответствует Закону о контрактной системе.

По мнению заявителя, лекарственные препараты "Трифакта" и "Трилекса" допущены к обращению на территории РФ и имеют сопоставимый состав.

В документации о закупке, подготовленной на основании протокола врачебной комиссии, указано только одно торговое наименование - Трикафта.

Заявитель считает решение врачебной комиссии необоснованным и нарушающим принципы доказательной медицины, а также нормативные акты Минздрава РФ, регулирующие выбор лекарственного препарата.

В протоколе ВК, по мнению Заявителя, вероятно отсутствуют клинические аргументы в пользу выбора именно Трикафты (данные о безопасности, эффективности, переносимости и т.д.) так как он составлен на основании решения суда. Вследствие чего не проведен сравнительный анализ зарегистрированных аналогов, в частности препарата Трилекса. Решение ВК содержит лишь упоминание бренда, без описания соответствия клиническим рекомендациям или стандартам лечения.

Представители заказчика, уполномоченного органа с доводами, изложенными в жалобе, не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

В соответствии с Описанием объекта закупки (Приложение N 1 к извещению) закупаемый лекарственный препарат приобретается для одного пациента на основании протокола заключения врачебной комиссии медицинской организации.

Запрос котировок в электронной форме на лекарственный препарат с Торговым наименованием "Трикафта" проводится на основании заключения врачебной комиссии ГБУЗ "Р" от 19.12.2024 N 25, согласно которому врачебной комиссией принято решение назначить лекарственный препарат "Трикафта", элексакафтор 100 мг + тезакафтор 50 мг + ивакафтор 75 мг 2 таблетки утром и ивакафтор 150 мг одна таблетка вечером (1095 таблеток на год) по жизненным показаниям.

На основании решения врачебной комиссии, Заказчиком приобретается лекарственный препарат с торговым наименованием "Трикафта" (Международное непатентованное (химическое, группировочное) наименование лекарственного препарата "ИВАКАФТОР + ТЕЗАКАФТОР + ЭЛЕКСАКАФТОР И ИВАКАФТОР") в количестве 1 092 шт. (таблетка), что соответствует годовой потребности пациентов.

Заказчик осуществляет приобретение лекарственных препаратов по торговым наименованиям в соответствии с решениями врачебных комиссии, назначение лекарственного препарата происходит непосредственно лечащим врачом с учетом особенностей заболевания пациентов. Таким образом, в данном случае, потребности Заказчика соответствует именно лекарственный препарат с торговым наименованием "Трикафта".

Заказчик также отмечает, что начальная (максимальная) цена контракта рассчитана в соответствии со ст. 22 Закона о контрактной системе и с учетом положений Приказ Минздрава России от 19.12.2019 N 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения".

По окончании срока подачи заявок 18.07.2025 г. на участие в закупке была подана 1 заявка (АО "С"; идентификационный номер заявки, присвоенный оператором 119288044).

Протоколом подведения итогов 22.07.2025 по результатам рассмотрения заявок принято решение о признании торгов несостоявшимися на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе, так как по окончании срока подачи заявок подана только одна заявка на участие в закупке, соответствующая требованиям.

Доводы жалобы Заказчик, Уполномоченное учреждение считают необоснованными.

Заинтересованное лицо представило письменное мнение по доводам жалобы, в котором указало, что в соответствии с действующим законодательством Заказчиком не подлежит переоценке решение ВК и обоснованность медицинских показаний. Решения ВК принимаются медицинскими работниками как специалистами в медицине, определяющими лекарственную потребность в каждом конкретном случае. Данный подход поддерживается судебной практикой по аналогичным делам.

Доводы жалобы Заявителя заинтересованное лицо считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости) и т.д.

Из содержания пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации и т.д.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок независимо от начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок, предусмотренных пунктом 1 настоящей части, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Согласно части 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Порядок работы врачебной комиссии определяется приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка созданиям деятельности врачебной комиссии медицинской организации". Согласно пункту 4.7 данного приказа, в функции врачебной комиссии входит, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) - по торговым наименованиям.

При этом, согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467, соблюдение обязательных требований, содержащихся в данном документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности.

Предметом рассматриваемой закупки, проводимой посредством электронного запроса котировок, является поставка лекарственного препарата международное непатентованное наименование (МНН): ИВАКАФТОР+ТЕЗАКАФТОР+ЭЛЕКСАКАФТОР И ИВАКАФТОР, торговое наименование: Трикафта, количество: 1 092, единицы измерения в соответствии с СМНН: шт. (таблетка)лекарственная форма в соответствии с ЕСКЛП - набор таблеток, покрытых оболочкой*, дозировка в соответствии с ЕСКЛП 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг.

В описании объекта закупки (приложение N 1 к извещению) указано, что закупаемый лекарственный препарат приобретается для 1 пациента на основании заключения врачебной комиссии медицинской организации, путем проведения запроса котировок в электронной форме, в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе, по результатам закупки заключается контракт на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан.

Потребность заказчика определена исключительно исходя из назначений лечащих врачей. Пациенту назначены лекарственные препараты в конкретных дозировках, исходя из тяжести и характера заболевания каждого пациента.

Заказчиком в материалы дела представлен протокол N 25 от 19.12.2025 заседания врачебной комиссии ГБУЗ "Р", в котором содержится информация о назначении (продолжении терапии) пациенту лекарственного препарата с торговым наименованием "Трикафта".

Относительно довода заявителя о необъективности решений врачебных комиссий Комиссия Челябинского УФАС России отмечает, что в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации у антимонопольного органа отсутствуют полномочия по пересмотру и оценке содержания таких решений.

Правомерность данного подхода подтверждается практикой антимонопольных органов ФАС России, в том числе, решением Тюменского УФАС России от 18.11.2022 по делу N 072/06/44/191/2022; решением Тывинского УФАС России от 30.05.2024 N 017/06/99-244/202; решением Ульяновского УФАС России от 30.07.2024 по делу N 073/06/106-473/2024; решением Челябинского УФАС России от 07.06.2022 N 074/06/105-1380/2022; решением Тывинского УФАС России от 27.04.2024 по жалобе N 017/06/105-177/2024; решениями Саратовского УФАС России от 15.05.2024 N 064/06/33-669/2024, N 064/06/33-222/2024 от 28.02.2024; N 064/06/33-226/2024 от 28.02.2024; решение Якутского УФАС России от 01.04.2024 N 014/06/50-436/2024; решениями Санкт-Петербургского УФАС России от 15.05.2024 N 44-2139/24; от 15.05.2024 по делу N 44-2138/24; от 03.04.2024 по делу N 44-1379/24; от 04.04.2024 по делу N 44-1339/24; решением Курганского УФАС России от 10.01.2024 N 045/06/106-11/2024; решением Якутского УФАС России от 18.04.2024 по делу N 014/06/50-607/2024, решением Челябинского УФАС России от 11.04.2024 N 074/06/106-780/2024 (155-ж/2024), решением Челябинского УФАС России от N 074/06/106-784/2024 (160-ж/2024), поддержанными решениями Арбитражного суда Челябинской области по делам N А76-23055/2024 и N А76-22875/2024, многочисленной судебной практикой других регионов Российской Федерации.

В данном случае, действия заказчика по формированию описания объекта закупки по электронному запросу котировок не противоречат пунктам 1, 6 части 1 статьи 33, пункту 5 части 1, пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

Доводы жалобы Заявителя являются необоснованными.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "П" на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения - ВАКАФТОР+ТЕЗАКАФТОР+ЭЛЕКСАКАФТОР И ИВАКАФТОР (торговое наименование "Трикафта") для обеспечения вне федеральных перечней льготных категорий граждан дорогостоящими лекарственными препаратами, в том числе предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, включая обеспечение по решениям суда (извещение N 0869200000225006312) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.