Решение Кировское УФАС России от 24.06.2025 N 043/06/106-564/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- заместителя руководителя - начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

в присутствии:

- представителей КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" по доверенности,

рассмотрев жалобу ООО "С", и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

18.06.2025 в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "С" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 9000 (закрытая система) (закрытая система) (извещение N 0340200003325007307).

Заявитель сообщает, что указанная в Описании объекта закупки характеристика: "товар предназначен для совместного использования на анализаторе Sysmex XN-9000, имеющимся у Заказчика, и разрешен к использованию производителем анализатора в соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора" ограничивает конкуренцию, поскольку позволяет предложить к поставке исключительно оригинальные реагенты Sysmex, так как в инструкции к анализаторам производитель Sysmex рекомендует только оригинальные реагенты. Реагенты с учетом данных, указанных на официальном сайте Росздравнадзора, являются самостоятельными и отдельно зарегистрированными медицинскими изделиями, а не принадлежностью к медицинскому оборудованию. Отмечает, что производитель Sysmex не проводил испытаний реагентов иных производителей со своими анализаторами и не обладает документальным подтверждением несовместимости медицинских изделий (реагентов) других производителей со своими анализаторами. То обстоятельство, что производитель оборудования не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине непроведения им соответствующих экспертиз, не опровергает проведение таких экспертиз производителем расходных материалов в процессе их государственной регистрации. Более того, химический состав реагентов не является функциональной, технической или качественной характеристикой товара.

Рассмотрение жалобы назначено на 24.06.2025 г. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru.

Представители Заказчика ранее направленные пояснения поддержали, указали, что анализаторы, реагенты и совместимые расходные материалы производства Сисмекс Корпорейшен являются единой аналитической системой, формулировка "товар разрешен к использованию производителем анализатора" не препятствует приемке реагента иного производителя в случае наличия официальных разъяснений компании Sysmex Corporation. Указанная характеристика никак не ограничивает конкуренцию, поскольку заявлена в соответствии с требованиями технической документации производителя к имеющемуся у Заказчика анализатору Sysmex XN-9000. Применение указанных в жалобе реагентов представляет собой нарушение эксплуатационной документации на гематологический анализатор, что, кроме прочего, влечет за собой отказ производителя (авторизованного представителя) от предусмотренной ГОСТ-ом ответственности за выдаваемые результаты анализов. Обращают внимание, что поставщик реагентов не несет никакой ответственности за результаты диагностических анализов, и заинтересован лишь в продаже своего товара. В свою очередь, Заказчику необходимо обеспечить качественную диагностику заболеваний пациентов, а также обеспечить надлежащее обслуживание прибора у уполномоченной производителем оборудования специализированной организации на этапе всего жизненного цикла данного медицинского оборудования, при этом ответственность за результат исследований возложена на производителя оборудования. Отмечают, что наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие-диагностический реагент - само по себе не означает обязательную совместимость такого изделия с основным медицинским изделием-оборудованием. Такая совместимость может быть подтверждена только производителем оборудования, что в части диагностики ин-витро было исследовано и нашло свое подтверждение в Определение Верховного Суда РФ от 30 ноября 2023 года N 309-ЭС2З-23841 по делу A07-22877/2022.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Заказчика, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

26.05.2025 г. Заказчиком на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003325007307 о проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 9000 (закрытая система) (закрытая система). Начальная (максимальная) цена контракта - 1 008 141,90 руб.

Согласно структурированной форме извещения, файлу "Описание объекта закупки", приложенному к извещению, к поставке требуется товар со следующей спорной характеристикой:

Согласно положениям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Соответственно, возможность установления характеристик закупаемого товара исходя из потребностей Заказчика с учетом специфики закупки, области применения закупаемого товара предусмотрена частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, то есть, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

На имеющийся у Заказчика анализатор Sysmex XN-9000 (год выпуска 2019, серийный номер: 38238, модель XN-10, регистрационное удостоверение РЗН 2014/2233) представлена инструкция (руководство по эксплуатации).

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализаторы Sysmex серии XN, вариант исполнения XN-9000, пункт 1.1 "Назначение": "разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки". В главе 5 "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических анализаторах Sysmex серии XN. В случае отклонения от инструкций, приведенные в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" установлены единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико- диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности. Данный стандарт создан с целью обеспечения качества клинико- диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Кроме того, стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

В соответствии с разделом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н (далее - Приказ N 785н) утверждены требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно п. п. 21 п. 17 Приказа N 785н плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусматривают в том числе оценку такого показателя, как "осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, работники медицинского учреждения обязаны применять медицинские изделия (оборудование) согласно технической и (или) эксплуатационной документацией на такие медицинские изделия.

Приказом Росстандарта от 02.04.2014 N 286-ст утвержден и введен в действие ГОСТ Р 55991.6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок". В разделе 3 ГОСТ Р 55991.6-2014 указано, что в соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель Заявителем в подтверждение заявленного довода (совместимости предлагаемых реагентов с анализатором, имеющимся у Заказчика) не представлены результаты испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов выдаваемых анализатором Sysmex XN-9000 при использовании реагентов других производителей (другого химического состава).

Комиссия Кировского УФАС России соглашается с доводами представителей Заказчика, поскольку ответственность за достоверность результатов проведения исследований при использовании не рекомендованных реагентов несет исключительно Заказчик.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Указанная выше позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (дела N А11-15561/2019, N А11-955/2019, Постановления Арбитражного суда Волго-Вятского округа по делам N А29-11764/2020, N А11-15561/2019, N А43-15300/2020).

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

При подготовке извещения об осуществлении закупки Заказчиком были получены 3 коммерческих предложения от различных юридических лиц для формирования НМЦК.

Отсутствие экономической выгоды в участии в закупке у конкретного юридического лица не может быть расценено как ограничение количества участников, поскольку основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов. При этом, невозможность поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

В соответствии с пояснениями, данными представителем Заказчика на заседании комиссии описание объекта закупки составлено Заказчиком в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, с учетом потребностей Заказчика, уровня и специфики оказания медицинской помощи, наличия подготовленных кадров, материальной базы, практики применения товара, приоритета жизни и здоровья пациента и с позиции проведения необходимых исследований в соответствии с профилем ЛПУ.

Таким образом, заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности (профиля ЛПУ) и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

Заказчик со ссылкой на выводы, указанные в определении Верховного Суда Российской Федерации по делу N 309-ЭС23-23841, постановлении Арбитражного Суда Уральского округа по делу N 07-22877/2022, особо отмечал, что все указанные им характеристики приобретаемого товара имеют существенное значение и напрямую влияют на функциональность используемого оборудования. Показатели установлены Заказчиком для максимально эффективной и безопасной эксплуатации оборудования, достижения поставленных перед учреждением задач, и соответствуют характеристикам товара нескольких производителей, присутствующих на рынке.

При изложенных обстоятельствах, при описании объекта закупки Заказчиком в полной мере соблюдены требования законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

Изучив документы, представленные Заказчиком, Комиссия приходит к выводу, что содержащиеся в Описании объекта закупки требования обусловлены объективными потребностями Заказчика, соответствуют положениям Закона о контрактной системе.

В связи с чем, Комиссия Кировского УФАС России расценивает доводы Заявителя о нарушении Заказчиком требований Закона о контрактной системе несостоятельными.

Довод жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", вследствие чего выходит за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Признать необоснованной жалобу ООО "С" на действия Заказчика - КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 9000 (закрытая система) (закрытая система) (извещение N 0340200003325007307).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.