Решение Амурское УФАС России от 25.05.2026 N 028/10/18.1-403/2026

(в полном объеме изготовлено 25.05.2026)

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Амурской области (далее - Амурское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе: ... - председателя Комиссии, руководителя управления; ... - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок; ... - ведущего специалиста эксперта отдела контроля закупок, ... - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, в присутствии представителя Заявителя жалобы, действующего на основании доверенности, в присутствии представителей Заказчика, действующих на основании доверенности, заседание Комиссии Амурского УФАС России осуществлено в дистанционном режиме, без очного участия представителей заинтересованных сторон, посредством плагина "TrueConf" в режиме видеоконференцсвязи (представителям разъяснены права, порядок рассмотрения жалобы, сообщено о ведении аудиозаписи заседания Комиссии), рассмотрела поступившую в Амурское УФАС России жалобу от общества с ограниченной ответственностью "Ф" (далее - ООО "Ф") на действия государственного заказчика - Государственного автономного учреждения здравоохранения Амурской области "Амурский областной онкологический диспансер" (далее - ГАУЗ АО "А", Заказчик) при проведении запроса котировок, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства на поставку гемостатического средства, объявленного извещением от 27.04.2026 N 32615952236 в единой информационной системе в сфере закупок (http://zakupki.gov.ru), соответствующая информация размещена на электронной площадке РТС-тендер (http://www.rts-tender.ru), выразившихся, по мнению заявителя, в нарушении требований Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Закон о закупках), а именно: неправомерном отклонении заявки заявителя жалобы.

Представители Заказчика, с доводами жалобы не согласились, по основаниям, указанным в письменных пояснениях, представленных в материалы дела.

Комиссия Амурского УФАС России, рассмотрев жалобу, заслушав представителей сторон по делу, исследовав материалы дела,

27.04.2026 государственным заказчиком - ГАУЗ АО "А" в Единой информационной системе в сфере закупок (http://zakupki.gov.ru), объявлено извещение от 27.04.2026 N 32615952236 о проведении запроса котировок в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства на поставку гемостатического средства, соответствующая информация размещена на электронной площадке РТС-тендер (http://www.rts-te n der.ru).

Дата начала срока подачи заявок - 27.04.2026. Дата и время окончания срока подачи заявок (по местному времени заказчика) - 06.05.2026, 08:00. Дата подведения итогов 06.05.2026.

Начальная (максимальная) цена договора (цена лота) - 387 808,35 рублей.

Закупка проводилась в соответствии с Законом о закупках и "Положением о закупке товаров, работ, услуг государственного автономного учреждения здравоохранения Амурской области "Амурский областной онкологический диспансер"(далее - Положение о закупках), утвержденного протоколом наблюдательного совета государственного автономного учреждения здравоохранения Амурской области "Амурский областной онкологический диспансер" N 2 от 16.01.2026.

Запросы на разъяснения положений документации не поступали.

На дату рассмотрения жалобы Заказчиком заключен договор на поставку товара в рамках рассматриваемой закупки.

Согласно протоколу подведения итогов запроса котировок от 06.05.2026 на участие в закупке поступило 2 заявки (из них признаны соответствующими требованиям 1; отклонено 1).

Заявка ООО "Ф" признана несоответствующей требованиям на основании пункта 23.6.3 подпункта 1 Положения о закупке Заказчика в связи с предоставлением недостоверной информации, а именно: участник закупки указал в заявке следующую информацию о характеристиках товара, предлагаемого к поставке "Материалы гемостатические Equicel Powder РУ от 04 апреля 2023 года N РЗН 2013/753": описание: "Время всасывания 24-48 часов". Но, согласно инструкции по применению Equicel, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (www.roszdrav n adzor.gov.ru) "Материалы гемостатические Equicel регистрационное удостоверение от 04 апреля 2023 года N РЗН 2013/753 (стр. 4) "... После имплантации в ткань, Equicel абсорбируется в течение 5-8 дней...".

Рассмотрев жалобу и изучив материалы дела, Комиссия Амурского УФАС России приходит к следующим выводам.

Закон о закупках устанавливает общие принципы закупки товаров, работ, услуг и основные требования к закупке товаров, работ, услуг юридическими лицами, указанными в части 2 статьи 1 Закона о закупках.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закона о защите конкуренции) антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации проведении закупок в соответствии с Законом о закупках.

В силу положений части 1 статьи 2 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, Законом о закупках, другими федеральными законами, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом положений части 3 статьи 2 Закона о закупках правовыми актами, регламентирующими правила закупки.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 3 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются установленными в Законе о закупках принципами, в том числе принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки.

Частью 10 статьи 3 Закона о закупках предусмотрен ряд случаев, позволяющих участникам закупок обжаловать в антимонопольный орган в порядке, установленном статьей 18.1 Закона о защите конкуренции, действия (бездействие) заказчика при закупках товаров, работ, услуг, в том числе осуществление заказчиком закупки с нарушением требований Закона о закупках и (или) порядка подготовки и (или) осуществления закупки, содержащегося в утвержденном и размещенном в единой информационной системе положении о закупке такого заказчика.

В соответствии с частью 6 статьи 3 Закона о закупках Заказчик определяет требования к участникам закупки в документации о конкурентной закупке в соответствии с положением о закупке. Не допускается предъявлять к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора требования и осуществлять оценку и сопоставление заявок на участие в закупке по критериям и в порядке, которые не указаны в документации о закупке. Требования, предъявляемые к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора, критерии и порядок оценки и сопоставления заявок на участие в закупке, установленные заказчиком, применяются в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым ими товарам, работам, услугам, к условиям исполнения договора.

Положение о закупке является документом, который регламентирует закупочную деятельность заказчика и должен содержать требования к закупке, в том числе порядок подготовки и осуществления закупок способами, указанными в частях 3.1 и 3.2 статьи 3 настоящего Федерального закона, порядок и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные связанные с обеспечением закупки положения (часть 2 статьи 2 Закона о закупках).

Согласно пункту 23.6.3 положения о закупках Комиссия по осуществлению конкурентных закупок принимает решение о несоответствии заявки на участие в запросе котировок в электронной форме в следующих случаях: 1) непредставления документов и информации, предусмотренных извещением о проведении запроса котировок в электронной форме или предоставление недостоверной информации; 2) несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным извещением о проведении запроса котировок в электронной форме; 3) несоответствия информации в заявке; требованиям, установленным в извещении о проведении запроса котировок в электронной форме; 4) несоответствия участника закупки требованиям, установленным извещением о проведении запроса котировок в электронной форме; 5) не поступления до даты рассмотрения заявок на участие в запросе котировок в электронной форме на счет, который указан заказчиком в извещении о проведении запроса котировок в электронной форме, денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке.

Как следует из документов, представленных в материалы дела, предметом рассматриваемой закупки является медицинское изделие - Гемостатик рассасывающийся порошкообразный.

Техническое задание (Приложение N 3) Извещении о проведении запроса котировок в электронной форме содержит требование к закупаемому товару: время всасывания 24-48 часов.

Из письменных и устных пояснений Заявителя жалобы следует, что в заявке, поданной на участие в закупке от общества, указана характеристика "Время всасывания 24-48 часов". Характеристика "срок абсорбции после имплантации в ткань" не была указана, так как техническое задание этого не требовало. Решение комиссии незаконно и необоснованно ввиду грубой ошибки при сопоставлении характеристик медицинского изделия. Решение комиссии о недостоверности информации основано на ошибочном отождествлении двух разных физико-химических процессов Понятия "время всасывания" и "время абсорбции (рассасывания)". По мнению заявителя данные понятия не являются тождественными.

Согласно официальному письму производителя порошковой формы Equicel Powder, указанные процессы (понятия) различны, товар полностью соответствует требованиям технического задания.

Комиссия Амурского УФАС России всесторонне и объективно проанализировав материалы дела приходит к следующим выводам.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых нс реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

Комиссия отмечает, что согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В свою очередь, Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению (далее - Правила регистрации).

В силу пункта 3 Правил регистрации государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Согласно пункту 25 Правил регистрации факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

В соответствии с пунктом 28 Правил регистрации регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

В соответствии с пунктом 65 Правил регистрации для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы: эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Подпунктом "н" пункта 6 Постановления Правительства N 1650, предусмотрено, что реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Пунктом 7 Постановления Правительства N 1650 установлено, что внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Противоречие сведений о товаре с информацией из реестра не допускается, поскольку свидетельствует об обращении медицинских изделий отличных от прошедших регистрацию и допущенных к обращению вследствие изменения технических условий производства и несоответствия характеристикам, которые были предусмотрены производителем, заявлены и установлены в процессе проведения технических, клинических и токсикологических экспертиз при регистрации.

Также, согласно письму Министерства промышленности и торговли РФ от 19.01.2024 N 4272/19 обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Из совокупного толкования вышеизложенных нормативных положений следует, что медицинским изделием, зарегистрированным в установленном законом порядке (и, соответственно, разрешенным к обращению на территории Российской Федерации), является только такое медицинское изделие, сведения о котором размещены в государственном реестре медицинских изделий (в том числе с теми характеристиками медицинского изделия, которые указаны в размещенной в государственном реестре медицинских изделий в составе регистрационного досье эксплуатационной документации на медицинское изделие (инструкции либо руководстве по эксплуатации).

Согласно технической документации, размещенной на сайте Росздравнадзор в реестре медицинских изделий (https://roszdrav n adzor.gov.ru), предложенное в заявке участника закупки медицинское изделие (РУ от 04.04.2023 г. N РЗН 2013/753 "Материалы гемостатические Equicel Powder"), абсорбируется в течение 5 - 8 дней. При этом, в описании объекта закупки установлено требование - "Время всасывания 24 - 48 час".

К РУ от 04.04.2023 N РЗН 2013/753 на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch на Материалы гемостатические: Equicel, Equispon, Equitamp; представлена инструкция.

Согласно инструкции "Гемостатический механизм: ... После имплантации в ткань, Equicel абсорбируется в течение 5 - 8 дней". Другой срок всасывания, абсорбции не указан.

Указание Заказчиком на необходимость поставки медицинского изделия с установленными характеристиками обусловлено спецификой назначения и способа его применения.

Таким образом, "время всасывания" как характеристика технического задания Заказчика и "время абсорбции" - показатель в инструкции производителя описывают один и тот же биологический процесс - биодеградацию гемостатика в организме пациента.

Также Комиссия Амурского УФАС России отмечает, что информация, размещенная в регистрационном досье медицинского изделия с регистрационным удостоверением N РЗН 2013/753 от 04.04.2023 является актуальной и достоверной.

Особое внимание Комиссия Амурского УФАС России обращает на то, что в соответствии с письмом ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25, официальной и допустимой для проверки признается только информация, содержащаяся в регистрационных удостоверениях и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. Также письма производителей и данные из сети Интернет не могут быть признаны надлежащими доказательствами соответствия. Указанный подход подтвержден и ранее в ряде разъяснений ФАС России. Следовательно, в случае отсутствия характеристики в инструкции - участник не имеет законной возможности отразить ее в заявке, даже если по факту она присутствует в изделии.

В виду изложенного, Комиссия Амурское УФАС России не может признать допустимым доказательством информационное письмо производителя от 14.05.2026 Equimedical, представленное Заявителем жалобы, поскольку указанные в нем сведения не согласуются с Инструкцией на медицинское изделие, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

На основании вышеизложенного, Комиссия Амурского УФАС России приходит к выводу, что у комиссии по осуществлению закупок Заказчика имелись правовые основания для отклонения заявки Заявителя ввиду наличия в заявке, недостоверной информации, в связи с чем доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия Амурского УФАС России признает жалобу необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь частью 20 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции, Комиссия Амурского УФАС России

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Ф" на действия государственного заказчика - Государственного автономного учреждения здравоохранения Амурской области "Амурский областной онкологический диспансер" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия в арбитражный суд