Решение Новосибирское УФАС России от 19.06.2025 N 054/06/104-1561/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "КРД N 6", уведомлен надлежащим образом,

в отсутствие представителей поставщика - ООО "С", уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев обращение заказчика - ГБУЗ НСО "КРД N 6" о включении сведений об ООО "С" в реестр недобросовестных поставщиков в связи с односторонним отказом ГБУЗ НСО "КРД N 6" от исполнения контракта на поставку реагентов для Сисмекс ОАК (реестровый номер контракта 2540312386125000040),

В Новосибирское УФАС России поступило обращение заказчика - ГБУЗ НСО "КРД N 6" о включении сведений об ООО "С" в реестр недобросовестных поставщиков в связи с односторонним отказом ГБУЗ НСО "КРД N 6" от исполнения контракта на поставку реагентов для Сисмекс ОАК (реестровый номер контракта 2540312386125000040).

Суть обращения заказчика сводится к следующему.

17.03.2025 заказчиком с ООО "С" по результатам проведения электронного аукциона N 0351300148325000005 был заключен контракт на поставку реагентов для Сисмекс ОАК.

Согласно условиям контракта период поставки товара с момента заключения контракта по 30.06.2025. Поставка товара осуществляется партиями по наименованию и в количестве, указанном в заявках заказчика. Поставка товара осуществляется поставщиком в течении 5 рабочих дней с момента передачи ему заявки.

В соответствии с п. 3.6 контракта поставка товара осуществляется поставщиком по заявкам заказчика в течение 5 рабочих дней с момента получения заявки заказчика.

26.03.2025 была осуществлена фактическая поставка товара. По результатам приемки заказчик установил, что товар не соответствует условиям контракта. 08.04.2025 заказчиком размещен в ЕИС мотивированный отказ от приемки товара с требованием о замене товара надлежащего качества в течение 5 календарных дней.

22.04.2025 осуществлена повторная поставка товара по заявке заказчика.

19.05.2025 по результатам проведения совместной приемки товара в присутствии представителя поставщика, установлено, что все ранее выявленные несоответствия товара условиям контракта подтвердились.

20.05.2025 в ЕИС размещен мотивированный отказ с требованием о замене товара надлежащего качества в течение 5 дней.

26.05.2025 заказчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта. Данное решение 26.05.2025 было размещено в ЕИС.

В соответствии с ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе в случае принятия заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключенного по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием единой информационной системы формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в единой информационной системе. В случаях, предусмотренных ч. 5 ст. 103 данного Федерального закона, такое решение не размещается на официальном сайте;

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с п. 1 данной части автоматически с использованием единой информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с данным пунктом такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель);

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с пунктом 2 данной части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Решение об одностороннем отказе от исполнения контракта было размещено в ЕИС 26.05.2025, следовательно, 26.05.2025 поставщик считается надлежащим образом уведомленным.

Согласно ч. 13 ст. 95 Закона о контрактной системе решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта, в данном случае - 09.06.2025.

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п. 15 Правил ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), утвержденных постановлением Правительства РФ N 1078 от 30.06.2021 г. (далее - Правила), орган контроля принимает решение об отказе во включении информации о поставщике (подрядчике, исполнителе) в случае, если при рассмотрении обращения, направленного в связи с расторжением контракта в случае одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта в связи с существенным нарушением поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта, и при проведении проверок, предусмотренных подпунктом "а" п. 13 данных Правил:

- выявлены нарушения заказчиком установленных законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок требований к порядку принятия заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, направления его поставщику (подрядчику, исполнителю) и размещения в единой информационной системе;

- заказчиком не подтверждены факты существенного нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта;

- поставщиком (подрядчиком, исполнителем) представлены информация и документы, подтверждающие принятие им мер для надлежащего исполнения условий контракта; надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие обстоятельств непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств, в том числе в связи с мобилизацией в Российской Федерации, введением санкций и (или) мер ограничительного характера. К таким обстоятельствам не относится отказ поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения санкций и (или) мер ограничительного характера в отношении заказчика.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2018 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами, правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Согласно пп. 14 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что в рамках исполнения данного контракта осуществляется поставка реагентов для автоматического гематологического анализатора SysmexXN-550, имеющегося у заказчика.

Товар по заявкам заказчика был поставлен в полном объеме.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что поставленный поставщиком товар - медицинские изделия с регистрационными номерами N РЗН 2024/23607 от 12.09.2024 (раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения), N РЗН 2024/23723 от 01.10.2024 (раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L), N РЗН 2025/24540 от 27.01.2025 (раствор окрашивающий АREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L), N РЗН 2024/23424 от 20.08.2024 (раствор депротеинизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L), зарегистрированные в установленном законом порядке, и прошедшие все необходимые экспертизы, в том числе на совместное использование с указанными в регистрационном досье медицинскими изделиями иных производителей, совместимы с имеющимся у заказчика анализатором Sysmex XN-550 (РУ N РЗН 2019/9227 от 19.11.2019).

Информация, подтверждающая данную совместимость, указана в инструкциях по применению указанных медицинских изделий и размещена на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, у Комиссии Новосибирского УФАС России имеются сомнения относительно несоответствия поставленного ООО "С" товара условиям контракта.

Вместе с тем, заказчиком по результатам приемки товара выявлено следующее.

Наименование реагентов, номера лотов, количество реагента и число возможных тестов не соответствуют данным, внесенным в компьютерное программное обеспечение анализатора (отсутствует техническая возможность для идентификации установленных реагентов в программном обеспечении анализатора. В случае применения данных реагентов на анализаторе Sysmex (Сисмекс) XN-550, выдаваемые результаты анализов будут некорректно оценены и интерпретированы, что повлечет за собой высокую вероятность постановки неправильного диагноза и назначения некорректного лечения, и соответственно, риск нанесения вреда здоровью и жизни пациентов.

По результатам всестороннего исследования всех представленных сторонами материалов и сведений, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что заказчик имел право на принятие решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, добросовестно полагая, что поставленный товар не соответствует условиям контракта, исходя из результатов приемки и экспертизы. Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что поставщиком - ООО "С" предпринимались меры, направленные на надлежащее исполнение обязательств по контракту, выразившиеся в том, что ООО "С" поставило товар в полном объеме, ООО "С" было предложено направить заказчику инженера для помощи заказчику в настройке оборудования и установке реагентов. Данные факты подтверждаются представленными в адрес Новосибирского УФАС России документами и сведениями.

Достаточных доказательств о несоответствии поставленного товара от заказчика в адрес Новосибирского УФАС России не представлено. Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает признаков бездействия со стороны ООО "С".

Учитывая фактические обстоятельства дела, Комиссия Новосибирского УФАС России приходит к выводу о том, что в настоящем случае нельзя сделать вывод о недобросовестности ООО "С".

Таким образом Комиссия Новосибирского УФАС полагает возможным не включать сведения об ООО "С" в реестр недобросовестных поставщиков

Руководствуясь ст. 95, ст. 104 Закона о контрактной системе, Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1078 "О порядке ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", Комиссия Новосибирского УФАС России

В удовлетворении обращения ГБУЗ НСО "КРД N 6" о включении сведений об ООО "С" в реестр недобросовестных поставщиков отказать.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.