Решение Забайкальское УФАС России от 19.06.2025 N 075/06/105-309/2025

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии Г. руководителя Забайкальского УФАС России;

членов комиссии: О. начальника отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, К.И. главного государственного инспектора отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "М" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) уполномоченным учреждением - ГКУ "З", комиссии уполномоченного учреждения при осуществлении для нужд заказчика - Министерства здравоохранения Забайкальского края электронного аукциона "Приобретение лекарственных препаратов в целях социального обеспечения отдельных категорий граждан (соц.значимые) 2025 г. (00005653-ЭА)" (реестровый номер закупки 0891200000625005329), при участии по ВКС представителя уполномоченного учреждения - Д. (доверенность от 06.12.2023 N 9), представителя заявителя Р. (доверенность от 02.06.2025), представителей участника закупки ООО "Ф" К.О. (генеральный директор) и Ч. (доверенность от 30.10.2024 N 4), в присутствии представителя заказчика П. (доверенность от 18.06.2025),

10.06.2025 в Забайкальское УФАС России поступила жалоба ООО "М" на действия комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ "З" при рассмотрении заявок участников закупки N 0891200000625005329.

Заявитель не согласен с допуском заявки и признанием победителем закупки ООО "Ф", полагая, что заявка должна быть отклонена как содержащая недостоверные сведения ввиду следующего: "У владельца регистрационного удостоверения на Препарат "А" "Руксолитиниб" (ООО "А") отсутствует согласие правообладателя на использование изобретений по Патентам, следовательно, предложение Победителя к поставке Препарата "А" "Руксолитиниб" осуществлено с нарушением исключительных прав Инсайт Холдинге Корпорейшн (правообладателя Патентов), что нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, нарушает положения Закона о контрактной системе.

В Препарате "А" "Руксолитиниб" используются изобретения, охраняемые Патентами, как показано выше и подтверждается заключением N 775/24 от 29 октября 2024 г.

У владельца регистрационного удостоверения Препарата "А" "Руксолитиниб" (ООО "А") отсутствует согласие правообладателя на использование изобретений по Патентам.

Данное обстоятельство дополнительно подтверждается тем фактом, что Инсайт Холдинге Корпорейшн и Новартис Ф. совместно подали 28 июня 2024 года иск к ООО "А" в Арбитражный суд города Москвы о нарушении исключительных прав на изобретение по Евразийскому патенту N 019784 - дело N А40-147465/2024.

Заявитель в обоснование доводов ссылается на письмо ФАС России от 24.01.2025 N МШ/5675/25.

Представителями заказчика и уполномоченного учреждения представлены пояснения о несогласии с доводами жалобы, и указали, что комиссия по отбору поставщиков действовала строго в рамках установленных Законом о контрактной системе требованиям. Считают жалобу ООО "М" необоснованной.

Также о несогласии с доводами заявителя заявлено вторым участником закупки (ООО "Ф").

Сторонами представлены пояснения, которые сводятся к следующему.

ООО "Ф" в составе заявки на участие в закупке представлены все документы, предусмотренные извещением N 0891200000625005329 и положениями Закона о контрактной системе, в т.ч. копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН Руксолитиниб N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат является действующим, что так же подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям извещения о закупке.

В настоящий момент отсутствует подтвержденный в судебном порядке факт нарушения исключительных прав (отсутствует вступившее в законную силу решение суда), а ставить вопрос о соответствии заявки участника условиям извещения либо об отклонении заявки участника в зависимости от обстоятельства, относительно которого неизвестно, наступит оно или нет, недопустимо. В противном случае, заявку любого участника закупки, можно отклонить по данному основанию, что противоречит законодательству Российской Федерации, Закону о контрактной системе и публичным интересам.

Лекарственный препарат с торговым наименованием Руксолитиниб (РУ N ЛП- N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023) не признан контрафактным, не изъят из гражданского оборота, его обращение на территории Российской Федерации не приостановлено.

Кроме того, в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства содержится информация о евразийском патенте на изобретение N 040199 по МНН "Руксолитиниб", который действует 20 лет (с 28.02.2021 по 28.02.2041). В настоящее время указанный патент действует на территории РФ https://old.eapo.org/ru/patents/reestr/patent.php?id=40199 (https://old.eapo.org/ru/patents/reestr/patent.php?id=40199).

Факты нарушения исключительных прав устанавливается только в судебном порядке, ФАС России и территориальные органы ФАС России не наделены полномочиями по рассмотрению вопроса о нарушении патентных прав.

Сторонами указано, что приведенная позиция, изложенная в письме ФАС России от 24.01.2025 N МШ/5675/25, не может быть применима, поскольку в настоящее время имеются вступившие в силу судебные акты, исполнение которых является обязательным.

Кроме того, решение и предписание, указанные в приведенном письме обжалуются в судебном порядке, по аналогичным спорам решения ФАС России отменены.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка осуществления закупки. В ходе проверки установлено следующее.

28.05.2025 уполномоченным учреждением для нужд заказчика на официальном сайте ЕИС размещены извещение электронные документы о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов в целях социального обеспечения отдельных категорий граждан: руксолитиниб (Таблетки 20 мг, 2184 шт.).

Начальная (максимальная) цена контракта 8 518 014,96 рублей.

В соответствии с протоколом подведения итогов 09.06.2025 на участие в закупке поступило 2 заявки, из которых одна (ООО "Ф") признана соответствующей установленным требованиям, вторая заявка (ООО "М") отклонена в соответствии с примененным национальным режимом согласно постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875.

На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Рассмотрев представленные документы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Заявитель не согласен с действиями комиссии уполномоченного учреждения по допуску заявки ООО "Ф", полагая, что в предложенном обществом препарате используются изобретения, охраняемые патентами, соответственно в отсутствие согласия правообладателя реализацией товара нарушаются исключительные права на изобретения.

В соответствии с п. 1 ст. 1406 ГК РФ споры, связанные с защитой патентных прав, рассматриваются судом.

Таким образом, признание товара контрафактным, нарушающим патент третьего лица, осуществляется исключительно судом. Аналогичный вывод сделан в постановлении Девятого ААС от 24.01.2024 по делу N А40-99447/2023.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев (закрытый перечень приведен в статье 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Пунктом 26 части 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Сведения о регистрационных удостоверениях содержатся в "Государственном реестре лекарственных средств" (далее по тексту также - "ГРЛС"), размещенном на сайте в https://grls.rosminzdrav.ru информационно-телекоммуникационной сети Интернет https://grls.rosminzdrav.ru.

Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации.

Комиссией установлено, что предложенный к поставке лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке, в составе заявки участником закупки представлено регистрационное удостоверение.

При осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - "ЖНВЛП"), так же в дополнение должна быть зарегистрирована предельная отпускная цена лекарственного препарата (статья 61 Закона об обращении лекарственных средств).

Согласно сведениям из ГРЛС регистрационное удостоверение лекарственного препарата ТН Руксолитиниб N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 года, держатель РУ - ООО "А" (Россия) является действующим (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6674ed50-3822-4c8b-a293-8ccbd0d7314b).

Лекарственный препарат ТН Руксолитиниб включен в Реестр ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирована 02.02.2024 года.

В соответствии с п. 5 ст. 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются.

Следовательно, при соответствии указанных в заявке характеристик требованиям извещения у комиссии уполномоченного учреждения отсутствуют основания для отклонения заявки, т.к. сведения публичных реестров являются достоверными (Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 19.11.2024 по делу N 18-КГ24-266-К4, Решение Арбитражного суда города Москвы от 21 февраля 2025 года по делу N А40-284176/24-72-1992).

Таким образом, на сегодняшний день, лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирован на территории РФ в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 и зарегистрированную предельную отпускную цену, следовательно, на законном основании может обращаться на территории Российской Федерации (аналогичные позиции содержится в постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 02.08.2019 года N 09АП-41751/19 по делу N А40-273203/2018, Решение Арбитражного суда города Москвы от 21 февраля 2025 года по делу N А40-284176/24-72-1992).

В соответствии с ч. 5 ст. 49, ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе комиссия проверяет соответствие заявки положениям извещения о закупке. Иные источники информации комиссия использует лишь в случае, когда такой источник позволяет установить недостоверность сведений заявки участника закупки путем подтверждения такой недостоверности неопровержимыми доказательствами.

Таким образом, у комиссии по отбору поставщиков при рассмотрении заявок по проводимой закупке, с учетом правил применения национального режима, утв. постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, отсутствовали основания для отклонения заявки ООО "Ф" и допуска заявки ООО "М".

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе комиссия,

Жалобу ООО "М" признать необоснованной.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.