Решение Пермское УФАС России от 03.04.2026 N 059/06/105-315/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С., начальник отдела контроля закупок,

члены комиссии:

- Т., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- К., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии представителя ООО "А" - П. (на основании доверенности), представителя Комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" - Р. (на основании доверенности), в отсутствие представителей ГБУЗ ПК "Г" (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок в порядке, предусмотренном п. 1 ч. 8 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках),

рассмотрев жалобу ООО "А" (далее - Заявитель) на действия Комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" (далее - Котировочная комиссия) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения - наборы ангиографические (изв. N 0356500001126000117),

Заявитель полагает, что нормы Закона о закупках нарушены действиями Котировочной комиссии.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 01.04.2026 г. в 10:00 ч.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 03.04.2026 г., до 15:45 ч. с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Извещением N 0356500001126000117 от 16.03.2026 г. со стороны ГБУЗ ПК "Г" (далее - Заказчика), ГКУ ПК "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) было объявлено о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения - наборы ангиографические по начальной(максимальной) цене контракта в размере 1 500 000,00 руб. и окончанием срока подачи заявок 23.03.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что Котировочная комиссия неправомерно отклонила заявку ООО "А", так как данная заявка соответствовала всем положениям извещения и приложений к нему.

В частности, Заявитель обращает внимание на то, что предлагаемые им к поставке наборы ангиографические полностью соответствуют требованиям описания объекта закупки, что подтверждается, по мнению Заявителя, положениями приложенной инструкции к регистрационному удостоверению на предлагаемый Заявителем к поставке товар.

Также Заявитель обращает внимание на то, что на сайте Росздравнадзора в карточке РУ N РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 г. (предлагаемый Заявителем к поставке товар) присутствует информация о совместимости с оборудованием заказчика, а именно - с системой инъекции: LF OptiVantage Dual Head, используемой Заказчиком.

Котировочная комиссия с доводом жалобы не согласна, о чем подробно указывает в предоставленных письменных возражениях.

Котировочная комиссия обращает внимание на то, что Заказчиком осуществляется закупка набора ангиографического со значением "Совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа" характеристики "совместимость".

В результате анализа заявки Заявителя, Котировочной комиссией было установлено что, ООО "А" не были предоставлены сведения о подтверждении производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США совместимости предлагаемого к поставке товара с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США.

Также Котировочная комиссия сообщает, что Заказчиком в адрес Котировочной комиссии было направлено письмо производителя АО "С" от 23.03.2026 Исх. N GRB2603003, из содержания которого следует, что совместимость предлагаемого Заявителем к поставке товара с автоматическим инжектором им не подтверждалась, в связи с чем Котировочной комиссией было принято решение об отклонении заявки ООО "А" ввиду наличия в ее составе недостоверной информации.

Заказчик в письменных пояснениях сообщает, требования Заказчика о совместимости закупаемого товара с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США были обусловлены действующим законодательством и технической и эксплуатационной документацией на имеющееся у Заказчика оборудование.

Кроме того, Заказчик сообщает, что после поступления заявки участника, Заказчик обратился к производителю оборудования за получением информации о совместимости расходного материала, предлагаемого участником закупки, с имеющимся у Заказчика оборудованием. Согласно официальному письму производителя (исх. N GRB2603003 от 23.03.2026 г.), набор GM4102 производства "ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД." (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18012) предлагаемый Заявителем не является совместимым с инжектором Optivantage DH.

В подтверждение вышеуказанной позиции, Заказчик предоставил в адрес Комиссии направленный запрос и предоставленный ответ производителя.

Положениями ч. 3 ст. 50 Закона о закупках установлено следующее.

Не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании решения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), предложенных участником закупки, подавшим такую заявку, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. В случае, если в нескольких заявках на участие в закупке содержатся одинаковые предложения, предусмотренные пунктом 3 или 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в закупке, которая поступила ранее других таких заявок;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о закупках, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о закупках;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о закупках (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о закупках (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о закупках в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о закупках;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

В соответствии с ч. 1 ст. 27 Закона о закупках, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

Согласно положениям извещения, приложений к нему, как уже было указано ранее, Заказчику требуется к поставке набор ангиографический (идентификатор: 207770017) с выбранной позицией КТРУ 32.50.50.190-00001378 и соответствующий значению "совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа" характеристики "совместимость".

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.03.2026 N ИЗК1, заявка с идентификационным номером участника - 117 (заявка Заявителя) была отклонена Комиссией с указанием следующей причины отклонения: "Недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ" и следующим обоснованием причины отклонения данной заявки: "В заявке на участие в закупке представлены недостоверные сведения о характеристике набора ангиографического (Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД": 7. Набор GM4102), а именно: "Совместимость": Совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа. Согласно информации, поступившей от АО "С", являющимся официальным уполномоченным представителем производителя автоматических инжекторов для введения контрастного вещества и расходных материалов Liebel-Flarsheim Company LLC ("Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США), (далее по тексту LF(R)), адрес: 2111East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA, на территории РФ. В адрес заказчика от 23.03.2026 Исх.N GRB2603003. В соответствии с ответом для АО "С" компания Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС не проводила испытаний на совместимость автоматических инжекторов LF(R) с расходными материалами, отличными от предусмотренных компанией-производителем автоматических инжекторов LF(R), в том числе не проводила испытаний с расходными материалами производства "ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД." (РУ N РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 г.), такие расходные материалы не являются совместимыми и их применение может привести к угрозе здоровью, жизни пациентов, некорректной работе медицинского оборудования, влекущую за собой его поломку, а также риску травмирования медицинского персонала".

Комиссией в процессе анализа материалов вышеуказанной заявки было установлено, что ООО "А" указало следующее значение характеристики "Совместимость": "Совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа".

В рамках рассмотрения данной жалобы, Комиссия считает необходимым пояснить следующее.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о закупках конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию в том числе о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 1.1. ст. 33 Закона о закупках при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о закупках, единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о закупках формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил использования, КТРУ используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке).

В силу п. 4 Правил использования, заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил использования, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с п. 6 Правил использования, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом, данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации.

Аналогичная позиция содержится в п. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г.) (далее - Обзор от 28.06.2017 г.).

В соответствии с подп. "а" п. 5 Правил использования Заказчик был вправе использовать дополнительные характеристики с учетом требований законодательства о контрактной системе, в том числе требований ст. 33 Закона о закупках.

Как было отмечено ранее, в соответствии с подп. "б" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках допускается указание товарного знака в случае несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком. При этом включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о закупках.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 65 Правил от 30.11.2024 г. для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Аналогичные положения были предусмотрены ранее действующим постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляются в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

Как было отмечено ранее, согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Необходимо отметить, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 г. N 04-22671/25).

Более того, эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н), в связи с чем закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо ФАС России от 20.03.2025 г. N 28/25602/25).

Из материалов дела установлено, что инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH (S/N C0323B821 G), производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа был поставлен Заказчику, что подтверждается документом актом сервисных работ от 11.09.2024 г.

Дополнительно в адрес Комиссии был представлен гарантийный талон N б/н на вышеуказанное медицинское изделие из которого следует, что гарантийный срок составляет 36 месяцев с 11.09.2024 г., при этом, Гарантийные обязательства АО "С" (уполномоченный представитель компании производителя инъекционных систем "Либел-Фларсхейм Компани ЛЛС" на территории Российской Федерации) имеют силу при соблюдении правил эксплуатации и сервисного обслуживания Инъекционной системы в том числе исключительно в случае использования с вышеуказанной инъекционной системой расходных материалов, совместимость которых подтверждена испытаниями компании производителя данной инъекционной системы.

Также со стороны Заказчика в адрес Комиссии была предоставлена инструкция по эксплуатации к инжектору автоматическому для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа, в которой производитель данного медицинского изделия именует конкретных производителей расходных материалов, безопасное использование которых с инжектором автоматическим надлежащим образом подтверждено самим производителем инжектора автоматического.

Также Комиссия принимает во внимание позицию производителя инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа, согласно которой предлагаемый Заявителем товар не является совместимым с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа.

Комиссией в процессе анализа материалов вышеуказанной заявки было установлено, что ООО "А" указало следующее значение характеристики "Совместимость": "Совместимость должна быть подтверждена производителем инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа".

Вместе с этим, из совокупного толкования положений инструкции по применению инжектора автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), вышеуказанного гарантийного талона, а также иных документов, предоставленных сторонами рассмотрения данной жалобы следует, что производитель имеющегося у Заказчика медицинского изделия не подтверждает возможность совместного использования расходных материалов, предлагаемых Заявителем к поставке с инжектором автоматического для введения контрастного вещества, вариант исполнения: Optivantage DH производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США для компьютерного томографа.

На основании изложенного, Комиссия делает вывод о том, что Котировочная Комиссия в рассматриваемом случае правомерно осуществила отклонение заявки Заявителя в соответствии с недостоверной информацией, предоставленной в заявке Заявителя.

Таким образом, данная жалоба признана необоснованной. Доказательств обратного в адрес Комиссии не представлено.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ООО "А" на действия Комиссии по осуществлению закупок ГКУ ПК "Ц" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения - наборы ангиографические (изв. N 0356500001126000117) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.