Решение Самарское УФАС России от 25.05.2026 N 063/06/105-801/2026

Резолютивная часть оглашена 25.05.2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС, Комиссия),

рассмотрев в порядке, установленном статьями 99, 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), жалобу ООО "А" (далее - Заявитель) на действия (бездействие) ГБУЗ СОККД им. В.П. Полякова (далее - Заказчик), Комторг СО (далее - Уполномоченный орган) при проведении аукциона в электронной форме по объекту закупки: Поставка медицинского расходного материала (лот N 6) для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В.П. Полякова" (извещение N 0142200001326010716, начальная (максимальная) цена контракта - 599 355,00 руб.),

до и после перерывов: в присутствии представителей от Заявителя, Заказчика, Уполномоченного органа (доверенности),

18.05.2026 в Самарское УФАС России поступила жалоба Заявителя на нарушение требований Закона о контрактной системе при проведении аукциона (вх. N 7867/26).

Согласно доводам жалобы следует, что извещение о закупке установленным требованиям в совокупности соответствуют только наборы для трахеостомии производства "Смитс Медикал АСД Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2021 года.

Представители Заказчик, Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалобы отказать, указывая на отсутствие нарушений, Заказчиком предоставлены письменные возражения на жалобу (вх. NN 8056-ЭП/26, 8107-ЭП/26, 8066-ЭП/26).

Комиссия Самарского УФАС России, рассмотрев доводы жалобы, выслушав пояснения представителей Заявителя, Заказчика, Уполномоченного органа, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку установила следующее.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно части 5 статьи 23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила) применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Правилами", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктом 5 Правил установлено, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Пунктом 7 Правил использования каталога установлено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Согласно извещению Заказчиком закупается: Набор для трахеостомии, одноразового использования (код ОКПД2 32.50.50.190, КТРУ 32.50.50.190-00000278).

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а также медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила государственной регистрации).

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

Вместе с тем пунктом 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Пунктом 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Согласно части 11 статьи 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу подпункта "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Представитель Заказчика указывал, что им проведен анализ рынка в соответствии с позицией ФЛС России (Письмо от 20.09.2021 N ПИ/79427/21), по результатам которого выявлено два производителя, удовлетворяющих установленным требованиям: "СмитсМедикал ЛСД Инк.", США (РУ N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2021); "Т. м.б.Х.", Германия (РУ N ФСЗ 2008/0311 8 от 24.11.2017).

РУ N ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2021 на сайте Росздравнадзора имеет статус "Действует" со сроком "Бессрочно". Информация в реестре медицинских изделий является единственно достоверной (письмо Минпромторга N 28612/12 от 14.03.2025).

В составе жалобы указывается, что в описании объекта закупки заявлен конусный дилататор, что указывает на закупку наборов для трахеостомии по методике Сигли. В настоящее время на российском рынке медицинских изделий представлены наборы для трахеостомии только трех производителей: Смитс Медикал, Трако (ФСЗ 2008/03118 от 24.11.2017 года) и ДИАС (РЗН 2024/23116 от 11.07.2024 года). В инструкции ДИАС на официальном сайте Росздравнадзора указано, что наборы имеют только одну канюлю. В инструкции Трако на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует комплектация, а также указание на наличие 2 канюль.

Представитель Заказчика указывает, что тексте РУ отсутствуют количественные характеристики принадлежностей, указан лишь факт их наличия. Инструкция производителя с количественными характеристиками на сайте Росздравнадзора отсутствует. Следовательно, наличие двух канюль в комплекте поставки не противоречит РУ.

Также Заказчиком представлено в материалы дела "Инструкция (Трахеостомическая система TRACOE (ТРАКО)", согласно которой:

Согласно подпункту "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий не предусмотрено публикация в Реестре медицинских изделий сведений о технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Исходя из вышеизложенного Комиссия приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие в эксплуатационной документации на медицинское изделие указания на отдельные характеристики изделия не может однозначным образом свидетельствовать об отсутствии у изделия таких характеристик.

Доказательств того, что установленные Заказчиком требования являются избыточными, необоснованными, искусственно ограничивают конкуренцию либо создают преимущество конкретному производителю, Заявителем в материалы дела не представлено.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что описание объекта закупки сформировано Заказчиком в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Довод жалобы признан необоснованным.

В рамках заседания Комиссии представитель Заявителя привел дополнительный довод, не указанный в жалобе, а именно относительно установленного требования к углу изгиба трубки. Таким образом, в рамках заседания Комиссии представитель Заявителя дополнительно обжаловал положения извещения закупки.

Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе установлено, что жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

Согласно извещению об осуществлении закупки дата окончания срока подачи заявок - 19.05.2026.

В этом случае жалоба Комиссией по существу не рассматривается.

Руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Самарского УФАС России,

1. Признать жалобу ООО "А" необоснованной.

2. Жалобу ООО "А" в связи с дополнительным доводом на положения извещения закупки оставить без рассмотрения на основании пункта 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.