Решение Челябинское УФАС России от 18.06.2025 N 074/06/105-1428/2025

Резолютивная часть решения оглашена 11 июня 2025 года

В полном объеме решение изготовлено 18 июня 2025 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "А" (далее - ООО "А", Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку Монитора для определения физиологических показателей матери и плода (извещение N 0869200000225004555) (далее - аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Министерства здравоохранения Челябинской области (далее - Заказчик): П., действующей на основании доверенности б/н от 15.01.2025; С.Г., действующего на основании доверенности б/н от 25.01.2025;

- представителя Государственное казенное учреждение "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение): С.И., действующей на основании доверенности N 7 от 10.03.2025;

- представителя Заявителя: Б., действующего на основании доверенности N 09/06-26 от 09.06.2025;

- представителя АО "ЧА" (далее - заинтересованное лицо, производитель оборудования, АО "ЧБ"): генерального директора М., действующего на основании выписки из ЕГРЮЛ, а также приказа N 7к от 15.04.2025,

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку Монитора для определения физиологических показателей матери и плода (извещение N 0869200000225004555) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 19.05.2025 в 08:51.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 6 149 830,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 28.05.2025 08:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0869200000225004555 от 28.05.2025 победителем закупки признан участник с идентификационным номером заявки 118935285, с предложением о цене контракта 5 811 589,35 рублей.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

По мнению Заявителя, комиссией по осуществлению закупок принято неправомерное решение о признании заявок участников закупки на иностранные товары соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, поскольку, как считает Заявитель, победителем закупки предоставлена недостоверная информация о наличии требуемых характеристик, о чем комиссия могла сделать вывод на основании "регистрационного досье Монитор акушерский компьютерный МАК-02-"Ч" по ТУ 9442-002-49126126-2009, опубликованного на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), уникальный номер реестровой записи: 14420, в которое в свою очередь входит ФСР 2010/06653 от 29.03.2016 г. года и Руководство пользователя Монитора акушерского компьютерного МАК-02-"Ч" по ТУ 9442-002-49126126-2009".

Заказчик представил письменные возражения по доводам жалобы, в которых указал следующее.

На участие в закупке подано 2 заявки:

- ООО ТД "ЧБ" (идентификационный номер заявки, присвоенный оператором 118935285) с ценовым предложением 5 811 589,35 руб. (понижение 5,50%);

- ООО "А" (идентификационный номер заявки, присвоенный оператором 118964215) с ценовым предложением 5 842 338,50 руб. (понижение 5,00%).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0869200000225004555 заявки участников признаны соответствующими требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, поскольку участниками была представлена вся требуемая информация и документы.

Характеристики предлагаемого к поставке товара в полном объеме соответствовали значениям, указанным в описании объекта закупки. Также в качестве документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, участниками представлены копии регистрационных удостоверений.

Следовательно, основания для отклонения заявок участников у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали.

На заседании Комиссии Заказчик пояснил, что наличие всех характеристик, предусмотренных описанием объекта закупки, в товаре, предложенном победителем закупки, подтверждается Руководством пользователя данного медицинского оборудования (далее - Руководство пользователя, РП), необходимость следовать которому при эксплуатации предусмотрена на стр. 2 Руководства по эксплуатации данного медицинского изделия, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора (далее - Руководство по эксплуатации, РЭ).

Доводы жалобы Заказчик считает необоснованными.

Уполномоченное учреждение представило письменные возражения по доводам жалобы, в которых поддержало позицию Заказчика, дополнительно указало на страницы Руководства пользователя, в которых предусмотрена каждая из оспариваемых характеристик.

Доводы жалобы заявителя Уполномоченное учреждение считает необоснованными.

Заинтересованное лицо представило письменные пояснения, которые поддержал представитель АО "ЧБ", в которых указало следующее.

На сайте Росздравнадзора появилась информация на МАК-02 "Ч". При этом, информация размещена в апреле 2025 года в неполном составе. Руководство по эксплуатации (РЭ) от 2009 года, Регистрационное удостоверение (РУ) от 2016 года.

В РЭ на стр. 2 указано, что эксплуатация монитора медицинским персоналом должна проводиться в соответствии с данным руководством и Руководством пользователя.

В Руководстве пользователя (РП) на стр. 6 имеется информация о наличии выполнения автоматического анализа сердечного ритма плода на соответствие критериям Доуза-Редмапа в антенатальный период. Также Руководство пользователя имеет дополнение N 3, полностью посвященное работе МАК-02 "Ч" с радиоканалом (работа беспроводных датчиков).

Торгово-промышленная палата Российской Федерации АНО "Центр экспертиз торгово-промышленной палаты Нижегородской области" (заключение эксперта N 0050100030 от 29.01.2025) провела проверку товара МАК-02 "Ч" на соответствие ТУ 9442-002-49126126-2009, а также на соответствие характеристик, указанным в Руководстве по эксплуатации на товар, контрактным обязательствам.

В данного заключении эксперта приведены фотографии (фото 5-8) монитора акушерского компьютерного МАК-02 "Ч" с беспроводными датчиками.

В заключении эксперта отмечено, что МАК-02 "Ч" имеет функцию анализа КТГ по критериям Доуза-Редмана, а также беспроводную передачу данных от пациентки на монитор и оснащен двумя ультразвуковыми беспроводными датчиками.

Следовательно, предложенный победителем закупки аппарат МАК-02 "Ч" полностью соответствует описанию объекта закупки.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Объектом закупки является Монитора для определения физиологических показателей матери и плода, код позиции КТРУ, определенный заказчиком, 26.60.12.129-00000250.

Описание товара осуществлено в соответствии с описанием, предусмотренным данным кодом КТРУ.

Так, Заказчиком размещена потребность в медицинском изделии со следующими характеристиками и их значениями, которые не могут изменяться: Автоматический анализ по Фишеру/Кребсу: Нет; Анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана: Да; Беспроводная передача данных от пациентки на монитор: Да; Возможность подключения прибора в больничную сеть: Да; Возможность проведения регистрации ЧСС матери: Нет; Возможность проведения регистрации ЧСС плода при многоплодной беременности: Да; Измерение количества движений плода: Да; Измерение размаха частоты сердечных сокращений: Да; Количество ультразвуковых доплеровских датчиков проводных, шт.: >= 1; Наличие токографического датчика: Да; Отображение при печати информации о соответствии параметров КТГ критериям нормы: Да; Принтер: Да; Регистрация шевелений плода: Автоматическая, Ручная (участник указывает в заявке наличие обоих значений); Сохранение данных об исследованиях в памяти монитора: Да; Тип принтера (доступно при выборе Принтер - Да): Внешний; Ультразвуковой доплеровский датчик беспроводной, шт.: >= 1.

На участие в закупке поступило 2 заявки.

Участником с идентификационным номером заявки 118935285 (ООО ТД "ЧБ", победитель закупки) к поставке предложено медицинское изделие Монитор акушерский компьютерный МАК-02-"Ч" по ТУ 9442-002-49126126-2009, регистрационное удостоверение ФСР 2010/06653 от 29.03.2016, производитель - АО "ЧБ", страна происхождения - Российская Федерация.

В реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора в карточке данного регистрационного удостоверения размещен электронный образ РУ, а также Руководства по эксплуатации, на странице 2 которого указано следующее: "Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем руководство) предназначено для изучения характеристик, принципа действия и правил эксплуатации монитора акушерского компьютерного МАК-02-"Ч" (в дальнейшем монитора). Эксплуатация монитора медицинским персоналом должна проводиться в соответствии с данным руководством и "Руководством пользователя".

Руководство пользователя на данное медицинское изделие размещено в свободном доступе в информационно-коммуникационной сети "Интернет" по адресу: https://chetp.ru/upload.

На странице 2 Руководства пользователя указано следующее: "Настоящее руководство пользователя (в дальнейшем - руководство) предназначено для изучения порядка работы с монитором акушерским компьютерным МАК-02-"Ч". Руководство содержит общие сведения о мониторе, условия необходимые для его использования, последовательность действий пользователя, обеспечивающих качественное проведение сеансов обследования. Эксплуатация монитора медицинским персоналом должна проводиться в соответствии с данным руководством и "Руководством по эксплуатации".

Из совокупного содержания указанных документов производителя следует, что Руководство пользователя, также, как и Руководство по эксплуатации, является частью эксплуатационной документации на данное медицинское изделие.

Согласно "ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В ГОСТе Р 58451-2019 также указано, что эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и другие документы. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.

В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (действие данного документа отменено с 01.01.2025), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно пункту 10 Постановления N 1416 в составе документов, направляемых производителем для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) в регистрирующий орган, предоставляются, в том числе, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включая инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, а также фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Пунктом 23 Постановления N 1416 предусмотрено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно пункту 57(20). Регистрирующий орган формирует регистрационное досье медицинского изделия, включенного в перечень, из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57(2) и 57(10) настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 21(1) настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

д) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

е) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Пунктом 58 предусмотрено, что регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При этом, из положений Постановления N 1416 не следует, что в Реестре медицинских изделий размещается вся информация, составляющая регистрационное досье на данное медицинское изделие.

Из пояснений представителя Заявителя на заседании Комиссии следует, что Заявитель не обращался в Росздравнадзор с запросом о предоставлении сведений о наличии или отсутствии оспариваемых функций, также, как и наличия Руководства пользователя, в регистрационном досье на медицинское изделие Монитор акушерский компьютерный МАК-02-"Ч" по ТУ 9442-002-49126126-2009.

Иные доказательства того, что предлагаемое медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), поскольку Руководство пользователя не размещено в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора, Заявителем в материалы дела не представлены.

В соответствии с позицией ФАС России, выраженной в письме N ГР/48883/25 от 26.05.2025, положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер. Дополнительно ФАС России отмечает, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр).

При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) и Законом о контрактной системе.

В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым способом, позволяющим определить их достоверность.

Доказательства недостоверности сведений, указанных победителем закупки в составе заявки в отношении наличия у предлагаемого медицинского изделия оспариваемых характеристик, Заявителем в материалы дела не представлены.

С учетом изложенного, Комиссия не усматривает нарушений законодательства о контрактной системе в действиях комиссии по осуществлению закупок.

Доводы жалобы Заявителя не находят своего подтверждения, не доказаны.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку Монитора для определения физиологических показателей матери и плода (извещение N 0869200000225004555) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.