Решение Ямало-Ненецкое УФАС России от 17.06.2025 N 089/06/49-527/2025

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее - Комиссия, Управление) в составе:

Председателя Комиссии:

руководителя управления,

Членов Комиссии:

главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов управления;

главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов управления,

рассмотрев жалобу ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Лампа для фототерапии синим светом, клиническая), начальная (максимальная) цена контракта - 152 940,00 рублей (извещение N 0190200000325006502), на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Российской Федерации - www.zakupki.gov.ru (далее - Аукцион, Официальный сайт) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление поступила жалоба Заявителя (вхд. N 5233-ЭП/25 от 09.06.2025) на действия комиссии по осуществлению закупок.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее -ЕИС) на официальном сайте 21.05.2025;

2) дата и время окончания срока подачи заявок 03.06.2025;

3) дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги 03.06.2025;

4) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 05.06.2025.

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует действия комиссии по осуществлению закупок, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном отклонении его заявки.

Уполномоченный орган, Заказчик с доводами Заявителя не согласились, представили возражения и сообщили, что при проведении закупки комиссия действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Комиссией Управления установлено, что предметом закупки являются:

1. Лампа для фототерапии синим светом, клиническая (код позиции КТРУ 26.60.13.180-00000016) для облучателя фототерапевтического, модели ОФН-400, имеющегося у заказчика;

2. Лампа для фототерапии синим светом, клиническая (код позиции КТРУ 26.60.13.180-00000016) для аппарата фототерапии, модели "P", имеющегося у заказчика

Согласно сведениям протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.06.2025 N ИЭА1 комиссией по осуществлению закупок было рассмотрено 4 заявки.

Электронный аукцион признан несостоявшимся в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 52 Федерального закона N 44-ФЗ. Причина признания электронного аукциона несостоявшимся: по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке комиссия по осуществлению закупок отклонила все такие заявки.

Комиссией установлено, что заявка Заявителя под идентификационным номером 33 отклонена на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), в нарушение пп. 6 п. 2 приложения N 3 к Извещению об осуществлении закупки "Требования к содержанию, состав заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению", пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ, Участник закупки не представил один из следующих документов/сведений в отношении предложенного к поставке товара:- копию действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее - РУ);- выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - ГРМИ), выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями ПП РФ от 30.09.2021 N 1650;- декларацию, содержащую сведения о реквизитах (номер, дата и наименование медицинского изделия) РУ, позволяющие идентифицировать такое РУ в ГРМИ;- копию действующего документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия (далее - МИ) в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для МИ, указанных в абзаце 2 пункта 10 ПП РФ от 03.04.2020 N 430).

Заявитель утверждает, что лампы являются запасными частями медицинского изделия, не являются самостоятельными медицинскими изделиями и не подлежат государственной регистрации. Следовательно, не могут иметь регистрационного удостоверения.

Комиссия, изучив доводы жалобы Заявителя и возражения комиссии по осуществлению закупок пришла к следующим выводам:

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 Закон N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Комиссия отмечает, что согласно извещению, к поставке требуются лампы для медицинских изделий, совместимых с оборудованием, имеющимся у заказчика (облучатель фототерапевтический, модель ОФН-400 и аппарат фототерапии, модель "P").

Согласно регистрационном удостоверению N ФЗС 2010/08623 от 13.12.2010 лампа синяя является принадлежностью основного медицинского изделия - аппарата фототерапии "P".

Из паспорта производителя на облучатель фототерапевтический ОФН-400 следует, что лампы являются принадлежностью медицинского изделия.

Из письма Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19 "П" следует, что, если объектом закупки является принадлежность, указанная в регистрационном удостоверении, то она должна сопровождаться регистрационным удостоверением основного медицинского изделия.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16, которая гласит, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. В таком случае, участникам закупки требовалось предоставить регистрационные удостоверения основных медицинских изделий.

Следовательно, в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе, в связи с чем, довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Комиссия обращает внимание, что согласно письму Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19 сами по себе принадлежности, относящиеся к определенному медицинскому изделию, в соответствии с регистрационным удостоверением, не являются медицинским изделиям. При этом, согласно письму Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16 принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

В то же время, лампа для фототерапии синим светом, клиническая, как отдельный объект закупки может являться медицинским изделием, что подтверждается наличием соответствующего кода НКМИ 333780.

Заявитель утверждает, что само требование о предоставлении в составе заявки документов, подтверждающих соответствие товара требованиям законодательства Российской Федерации, неправомерно.

В отношении довода Заявителя Комиссия Управления отмечает следующее:

Согласно извещению, окончание срока подачи заявок - 03.06.2025.

При этом, жалоба Заявителя подана в адрес Ямало - Ненецкого УФАС России - 09.06.2025, то есть по истечении установленных частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе сроков обжалования.

Таким образом, доводы Заявителя по обжалованию положений извещения не подлежат рассмотрению.

Вместе с тем, в ходе проведения внеплановой проверки установлено также следующее:

Согласно подпункту 6 пункта 2 приложения N 3 к извещению об осуществлении закупки "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкции по ее заполнению" заявка на участие в электронном аукционе должна содержать информацию и документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки.

В силу подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно пункту 4 статьи 38 Закона о контрактной системе, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Пункту 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

С учетом изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу, поскольку в силу законодательства РФ установлены требования, касающиеся государственной регистрации медицинских изделий, то Заказчик правоверно установил в извещении об осуществлении закупки соответствующие требования.

Комиссия отмечает, что документы, подтверждающие государственную регистрацию медицинского изделия, не относятся к товаросопроводительным документам, а выдаются единовременно при регистрации и вводе в гражданский оборот.

Заявитель не обеспечил явку своих представителей на рассмотрение жалобы и не представил доводов и доказательств, свидетельствующих о том, что требования являются необоснованными и ограничивающими количество возможных участников закупки

Таким образом, в ходе внеплановой проверки Комиссия приходит к выводу, что указанные действия Заказчика не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Признать жалобу ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Лампа для фототерапии синим светом, клиническая), начальная (максимальная) цена контракта - 152 940,00 рублей (извещение N 0190200000325006502), необоснованной.

Примечание:

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.