Решение Коми УФАС России от 03.04.2026 N 011/06/105-345/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по контролю в сфере закупок, созданная Приказом Коми УФАС России от 03.11.2022 N 158 в составе: Д.- заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок, председателя Комиссии; С. - специалиста-эксперта отдела контроля закупок управления, члена Комиссии; Р.- специалиста-эксперта отдела контроля закупок управления, члена Комиссии; (далее - Комиссия Коми УФАС России),

рассмотрев жалобу ИП И. N 202600114406000268 от 27.03.2026 (вх. 30.03.2026 N 3133-эп/26) на необходимость разделения закупки на два лота, закупка по извещению о проведении электронного аукциона от 19.03.2026 N 0307300001726000143, посредством интернет-видеоконференции с использованием программы TrueConf при участии:

- К. по доверенности N 12 от 06.03.2026, представитель ИП И.,

- Ш. по доверенности N 14 от 02.02.2026, представитель ГБУЗ РК "СА";

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми с использованием Единой информационной системы в сфере закупок поступила жалоба ИП И. N 202600114406000268 от 27.03.2026 (вх. 30.03.2026 N 3133-эп/26) на необходимость разделения закупки на два лота, закупка по извещению о проведении электронного аукциона от 19.03.2026 N 0307300001726000143.

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и подана в срок, установленный пунктом 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, в связи с чем жалоба принята Коми УФАС России к рассмотрению.

ГБУЗ РК "СБ", ИП И., АО "СВ" (оператор электронной площадки) о времени, дате, месте рассмотрения жалобы надлежащим образом извещены.

Согласно доводам жалобы ИП И., закупаемые товары (транспондер и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, контрольный материал) не связаны между собой технологически; объединение в один лот медицинского изделия и расходных материалов, не являющихся медицинским изделнем, не способстует эффективному расходованию бюджетных средств.

Заявитель считает закзачика нарушившим статью 8 Закона о контраткной системе (принцип обеспечения конкуренции); пункт 17 статьи 4 (основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе); часть 1 статьи 17 (антимонопольные требования к торгам, запросу котировок цен на товары, запросу предложений) Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции"; статью 34 Бюджетного кодекса РФ (Принцип эффективности использования бюджетных средств).

Просит: признать жалобу обоснованной; провести внеплановую проверку; обязать заказчика внести изменения в извещение, разделив объект закупки на два лота.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился, просил в удовлетворении жалобы отказать, указывая на отсутствие нарушений, предоставили письменные возражения на жалобу и запрашиваемые документы.

Комиссия Коми УФАС России в ходе проведения внеплановой проверки осуществления закупки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, изучив материалы жалобы, ознакомившись с извещением о проведении электронного аукциона от 19.03.2026 N 0307300001726000143, заслушав представителей сторон, пришла к нижеследующим выводам.

1. Заказчик закупки: ГБУЗ РК "СБ" (ОГРН: <...>, ИНН: <...>).

Наименование объекта закупки: "Поставка расходных материалов для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов", извещение о проведении электронного аукциона от 19.03.2026 N 0307300001726000143.

Начальная (максимальная) цена контракта: 753 368,02 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок 30.03.2026 08:00 (МСК).

Оплата по контракту осуществляется за счет средств бюджетного учреждения за счет: средств фонда обязательного медицинского страхования Республики Коми (КВР 244), пункт 8.1 проекта контракта.

Извещением установлено преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона N 44-ФЗ.

2. Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно извещению о проведении аукциона объектом закупки является "Поставка расходных материалов для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов", установлена необходимость совместимости указанных медицинских изделий с анализатором измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200, используемым Заказчиком.

Заказчиком установлены дополнительные требования к характеристикам товара, которые не предусмотрены позицией КТРУ, в отношении которых заказчиком размещено надлежащее обоснование их установления.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (пункт 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022 медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

В Руководстве пользователя на Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200) указано "Используйте принадлежности, произведенные только компанией "DIESSE" Diagnostica Senese S.p.A."; любая неоригинальная часть или принадлежность, используемые в анализаторе могут навредить МИ или привести к неверным результатам анализа."

Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE 10436 "Скорость оседания эритроцитов" для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований являются медицинским изделием (РЗН 2023/20637 от 19.12.2025).

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 23.10.2023 N 10-61463/23 состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия подлежат регистрации одновременно с самим медицинским изделием и указываются в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие.

Согласно регистрационному удостоверению N РЗН 2018/7633 от 20.09.2018 Транспондеры зарегистрированы в составе принадлежностей к медицинскому изделию (анализатору VES-MATIC CUBE 200 производства компании "D", имеющемуся в распоряжении Заказчика) и указаны в Приложении в составе Регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Использование Транспондеров (принадлежностей) иных производителей и/или иной страной происхождения, в том числе со страной происхождения Российская Федерация, не прошедших в установленном порядке процедуру регистрации в качестве принадлежностей в Росздравнадзоре при работе с Анализаторами производства "D" недопустимо и может привести к выходу анализаторов из строя, получению недостоверного и/или ложного результата, сокращению срока службы оборудования и прекращению гарантийных обязательств со стороны производителя, а также иных негативных последствий, которые могут оказать отрицательное влияние на качество оказываемой медицинской помощи пациентам в рамках исполнения медицинскими организациями обязанностей, регламентированных Законом N 323-ФЗ и нецелевому расходованию бюджетного финансирования, ввиду приобретения недопущенных к обращению на территории Российской Федерации (незарегистрированных) изделий в отсутствие выданного Росздравнадзором регистрационного удостоверения.

На территории Российской Федерации отсутствуют зарегистрированные Росздравнадзором в качестве принадлежностей транспондеры (аналоги), совместимые с анализаторами производителя "D", сторонних производителей.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями определяется только в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на изделия, входящие в его состав, а также на его принадлежности. Принадлежность для медицинского изделия, не поименованная в регистрационном удостоверении и не имеющая самостоятельного регистрационного удостоверения, не может использоваться совместно с медицинским изделием.

Следовательно, заказчиком закупаются медицинские изделия в целях их совместного использования, имеющие свое действующее регистрационное удостоверение на медицинские изделия (разрешительную документацию), предусмотренное производителем (изготовителем) для совместного использования данных медицинских изделий и расходных материалов.

На основании пункта 29 статьи 34 Закона N 44-ФЗ, в соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает 1 млн. рублей для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей.

При этом начальная (максимальная) цена контракта составляет 753 368,02 рублей.

Объединение в один лот медицинских изделий - контрольных материалов транспондеров обусловлено их технологической и функциональной взаимосвязью и в полной мере соответствует действующему законодательству.

Закупка транспондера и контрольного материала в рамках одной процедуры является обоснованной, поскольку данные товары:

- используются при выполнении одного вида лабораторного исследования - определения скорости оседания эритроцитов;

- применяются совместно при эксплуатации одного анализатора;

- обеспечивают функционирование оборудования и контроль достоверности результатов исследований;

- образуют единый технологический процесс лабораторной диагностики.

Разделение указанных товаров на отдельные закупки может привести к рискам несвоевременного обеспечения лаборатории необходимыми компонентами для проведения исследований и затруднить полноценную эксплуатацию оборудования.

Изучив документы и сведения, Комиссия Коми УФАС России приходит к выводу, что действия заказчика в части установления требований к товарам: Транспондер, код по ОКПД 2: 32.50.13.190; Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, контрольный материал, КТРУ: 21.20.23.110-00010138, в рамках одного лота не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0307300001726000143 от 01.04.2026, для участия в аукционе поступило 2 заявки; по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке только одна заявка на участие в закупке соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 52 Закона 44-ФЗ, электронная процедура признана несостоявшейся.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия Коми УФАС России,

1. Признать жалобу ИП И. N 202600114406000268 от 27.03.2026 (вх. 30.03.2026 N 3133-эп/26) на необходимость разделения закупки на два лота, закупка по извещению о проведении электронного аукциона от 19.03.2026 N 0307300001726000143, необоснованной.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.