Решение Бурятское УФАС России от 11.06.2025 N 003/06/48-368/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

<...>,

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителя Республиканского агентства по государственным закупкам <...>, доверенность от 09.01.2025 N 7, в отсутствие представителей АО "Р", Министерства здравоохранения Республики Бурятия, уведомленных о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу АО "Р" (далее -Заявитель) (вх. от 05.06.2025 N 3041-эп/25) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - Министерства здравоохранения Республики Бурятия (далее - Заказчик), уполномоченного органа - Республиканского агентства по государственным закупкам (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата СИПОНИМОД для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Бурятия, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", номер извещения - 0102200001625001039 (далее - Аукцион), и в результате рассмотрения жалобы в соответствии с частью 3 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

Заявитель считает, что комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила его заявку, указав, что им представлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке. Заявитель указывает, что им предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием "Кайендра" с действующим веществом "Сипонимод" по регистрационному удостоверению ЛП-N(004355)-(РГ-RU), оформленному с соблюдением требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийского экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, и что такое предложение к поставке лекарственного препарата не нарушает права патентообладателя. Просит признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

Уполномоченный орган не согласен с доводом Заявителя, представил письменные возражения и считает, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе.

Поясняет, что в соответствии с извещением Заказчиком установлены требования к участникам закупки, согласно которым заявка участника должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару): регистрационное удостоверение каждого лекарственного препарата для медицинского применения, выданное уполномоченным органом или сведения о регистрационном удостоверении каждого лекарственного препарата для медицинского применения, выданное уполномоченным органом (позволяющий однозначно идентифицировать предлагаемый к поставке лекарственный препарат (реквизиты регистрационного удостоверения).

В описании объекта закупки указано, что к поставке требуется лекарственный препарат для медицинского применения МНН СИПОНИМОД, лекарственная форма: ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ; дозировка: 2 МГ, который включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

На основании заявки участника и представленной в ее составе документов, установлено, что Заявителем предложен к поставке лекарственный препарат с МНН "СИПОНИМОД", торговым наименованием "Кайендра", лекарственной формой, дозировкой: "ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 2 мг", страной происхождения - Швейцария, регистрационное удостоверение: N ЛП-N(004355)-(РГ-Ки) от 19.01.2024, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: НОВАРТИС ОВЕРСИЗ И., наименование производителя: НОВАРТИС ФАРМА Ш.

В соответствии с Фармацевтическим реестром Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр) действующее вещество "СИПОНИМОД" защищено Евразийским и национальным патентом (далее-патент) на изобретения N ЕА 026144, патентовладельцем которого является НОВАРТИС AT (СН), патент являются действующим и содержит сведения о регистрационном удостоверении ЛП-006662 от 2020-12-21, держатель "Новартис Оверсиз И. (СН)".

В соответствии с п. 26 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения является документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата.

В свою очередь, патент, согласно ч. 1, 2 ст. 1354 ГК РФ, удостоверяет приоритет изобретения, полезной модели или промышленного образца, авторство и исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец, предоставляет правовую охрану интеллектуальных прав.

Согласно пункту 2 порядка ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденного приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

Согласно п. 8 Порядка, раздел Фармреестра, относящийся к евразийским патентам, включает в том числе сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включая номер и дату регистрационного удостоверения, наименование держателя регистрационного удостоверения, торговое наименование лекарственного препарата и МНН или комбинацию МНН (либо группировочное или химическое наименование) зарегистрированного лекарственного препарата (при наличии таких сведений).

На основании п. 13 Порядка, ходатайство патентовладельца о внесении сведений в Фармреестр подается в отношении одного патента с указанием одного МНН или одной комбинации МНН. Если патентом охраняется более одного МНН, подаются отдельные ходатайства в отношении каждого МНН.

В соответствии с п. 13 Порядка, в ходатайстве указываются сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах на территории государств-участников ЕАПК и Республики Молдова (если таковые имеются), включающие номер и дату регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, торговое наименование лекарственного препарата и МНН или комбинацию МНН (либо группировочное или химическое наименование) зарегистрированного лекарственного препарата.

При указании в ходатайстве сведений о наличии зарегистрированных лекарственных препаратов к ходатайству прилагаются копии регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или выписок из реестров уполномоченных органов соответствующих государств, в том числе размещенных в сети Интернет, подтверждающих достоверность указанных сведений.

Согласно пункту 12 Порядка, внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Таким образом, Евразийский патент на изобретение N ЕА 026144, включенный в реестр, предоставляет правовую охрану изобретению, использующемуся в лекарственном препарате Кайендра (МНН СИПОНИМОД), с регистрационным удостоверением N ЛП-006662 от 2020-12-21.

Между тем, Порядок ведения Фармреестра также предусматривает возможность внесения изменений.

Так, в соответствии с пунктами 23 - 25 Порядка установлено следующее:

- (п. 23) Патентовладелец вправе подать в ЕАПВ ходатайство о внесении в Фармреестр любых необходимых изменений и дополнений в отношении соответствующего евразийского или национального патента;

- (п. 24) Запись в отношении включенного в Фармреестр евразийского или национального патента может быть дополнена сведениями о зарегистрированных лекарственных препаратах на территории государств-участников ЕАПК и Республики Молдова, в состав которых входит охраняемое евразийским или национальным патентом фармакологически активное вещество, по ходатайству держателя регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного препарата;

- (п. 25) Любым лицом в ЕАПВ могут быть поданы замечания в отношении несоответствия МНН объекту, охраняемому евразийским или национальным патентом, сведения о котором внесены в Фармреестр, или в отношении любой записи, содержащейся в Фармреестре.

При этом, согласно п. 26 Порядка, перечисленные в пунктах 23 - 25 Порядка ходатайства и замечания могут быть поданы как непосредственно патентовладельцем, держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или третьим лицом, так и их представителями.

Соответственно, внесение изменений в Фармреестр, носит заявительный характер, т.е. осуществляется на основании ходатайства лица (п. 13, 15, 23 - 25, 26 Порядка).

В соответствии с п. 29 Порядка, при изменении сведений о евразийском патенте в Реестре евразийских патентов соответствующие изменения незамедлительно вносятся ЕАПВ в Фармреестр.

Таким образом, на момент подачи заявки на участие в закупке и в настоящее время у владельца регистрационного удостоверения N ЛП-N(004355)-(РГ-RU) от 19.01.2024 АО "Р" отсутствует согласие правообладателя на использование изобретения по вышеуказанному евразийскому патенту.

Доказательств обратного Заявителем не представлены, доводы жалобы не содержат, в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства не указаны.

Кроме того, пунктом 13.1 проекта контракта установлено, что поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Уполномоченный орган просит признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений сторон, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее:

20.05.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении Аукциона N 0102200001625001039. Начальная (максимальная) цена контракта - 3 932 107,76 рублей. На участие в Аукционе подана 1 заявка.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 30.05.2025 в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в электронном аукционе подана только одна заявка на участие в нем и признана не соответствующей требованиям Закона и извещению об осуществлении закупки, на основании пункта 4 части 1 статьи 52 Закона, электронный аукцион признан несостоявшимся.

Единственная заявка участника закупки с идентификационным номером-253 (АО "Р") признана несоответствующей требованиям Закона и извещению об осуществлении закупки.

Основание: на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона, заявка признается несоответствующей требованиям положений Закона, извещения об осуществлении закупки в связи с представлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Разъяснение: Участник закупки в заявке указал лекарственный препарат с МНН "СИПОНИМОД", торговым наименованием "Кайендра", лекарственной формой, дозировкой: "ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 2 мг", страной происхождения - Швейцария, регистрационное удостоверение: N ЛП-N(004355)-(РГ-RU) от 19.01.2024, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: НОВАРТИС ОВЕРСИЗ И., наименование производителя: НОВАРТИС ФАРМА Ш.

В соответствии с Фармацевтическим реестром Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр) действующее вещество "СИПОНИМОД" защищено Евразийским и национальным патентом (далее-патент) на изобретения N EA 026144, патентовладельцем которого является НОВАРТИС АГ (CH), патент являются действующим и содержит сведения о регистрационном удостоверении ЛП-006662 от 2020-12-21, держатель "Новартис Оверсиз И. (CH)".

Патент на изобретения N EA 026144, включен в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу "СИПОНИМОД", использующемуся в лекарственном препарате "Кайендра".

В отношении регистрационного удостоверения ЛП-N(004355)-(РГ-RU) от 19.01.2024, сведения в Фармреестре отсутствуют.

В соответствии с ч. 5 ст. 43 Закона подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (включая приложения к извещению). Участник закупки, выразив согласие на участие в закупке, гарантирует в период срока годности лекарственного препарата отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата.

Заказчик при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов описывает объект закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, в том числе устанавливает требования к поставляемому товару в соответствии с положениями Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). При этом участник закупки, подавая заявку на участие в закупке, выражает согласие на поставку товара в соответствии с условиями извещения об осуществлении закупки и проекта контракта.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с указанной нормой другие лица не могут использовать соответствующий результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

В связи с тем, что в настоящее время у АО "Р" отсутствует согласие правообладателя на использование изобретения по вышеуказанному евразийскому патенту, возникает необходимость направления жалобы Заявителя для рассмотрения в центральный аппарат ФАС России.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

1. Оставить жалобу АО "Р" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - Министерства здравоохранения Республики Бурятия, уполномоченного органа - Республиканского агентства по государственным закупкам без рассмотрения и передать материалы жалобы в Центральный аппарат ФАС России для рассмотрения и принятия правового решения.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.