Решение Московское УФАС России от 09.06.2025 N 077/06/106-7196/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Членов Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Э.З. Гугава,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференц-связи),

при участии представителей:

ГБУЗ "М": Л. (по дов. от 10.06.2024 N 92/к-24д), участвующий до и после переноса заседания,

ООО "Э": Р. (по дов. от 22.02.2024 N 1805), участвующей до и после переноса заседания,

рассмотрев жалобу ООО "Э" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "М" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов и расходных материалов для анализаторов Sysmex для нужд ГБУЗ "М" (лот 2) (Закупка N 0373200087825001189) (далее - аукцион, электронный аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В составе жалобы Заявитель указывает, что в нарушение ст. 33 Закона о контрактной системе совокупности установленных Заказчиком требований к характеристикам необходимых к поставке товара описания объектов закупки соответствует товар единственного производителя - оригинальные реагенты Sysmex, при этом ограничивающим требованием к поставке товаров иных производителей являются: "Каталожный номер: CT661628".

В свою очередь, в жалобе отмечено, что на отечественном рынке медицинских изделий зарегистрированы эквивалентные реагенты, в том числе изотонический раствор BioDil SYS регистрационного удостоверения N РЗН 2018/6936 от 10.12.2024 и дилюент универсальный ДиаЦелл-ЦЛ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021 регистрационного удостоверения N РЗН 2024/23162 от 19.07.2024, которые невозможно предложить к поставке в связи с ограничивающим требованием.

По мнению подателя жалобы, Законом о контрактной системе не запрещена совместная эксплуатация медицинского изделия одного производителя совместно с медицинским изделием другого производителя. Такую совместимость может подтвердить производитель любого медицинского изделия из планируемых к совместному использованию.

Данное обстоятельство также указано одним из потенциальных участников аукциона в запросе разъяснений, по результатам которого Заказчиком размещены разъяснения положений извещения об осуществлении закупки от 30.05.2025 N РИ1 в частности следующего содержания: "...медицинские организации обязаны эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем оборудования", что послужило основанием для подачи жалобы.

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседание Комиссией Управления представитель Заказчика пояснил, что, действительно, к поставке требуются оригинальные расходные материалы к анализатору Sysmex XN-1000.

Необходимость закупки оригинальных расходных материалов производства компании Sysmex Corporation связано с прямым запретом производителя оборудования Sysmex Corporation, что также отражено в информационном письме ООО "С", официального представителя аффилированного лица Sysmex Corporation: "В соответствии с Руководством по эксплуатации для анализаторов XN-серии Компании Sysmex Corporation, Япония, п. 1.1 "Назначение", глава 1 "Введение", мы рекомендуем Вам использовать реагенты, указанные в Перечне рекомендованных реагентов (раздел 5 "Реагенты" Руководства)".

Также представитель Заказчика дополнил, что анализатор Sysmex серии XN, вариант исполнения XN-1000, имеющийся у Заказчика, находится на техническом обслуживании в ГАУ ИНПЦ "Г", что подтверждается договором N ТО-2025-030, согласно в частности положениям которого:

"6.1. Исполнитель гарантирует качество оказания услуг в соответствии с требованиями, указанными в Контракте и Техническом задании.

6.2. Гарантийный срок на оказанные услуги указывается в Техническом задании.

6.3. При обнаружении в период гарантийного срока недостатков оказания услуг, Исполнитель обязан устранить их за свой счет в сроки, согласованные и установленные Исполнителем и Заказчиком в Акте о недостатках с перечнем выявленных недостатков, необходимых доработок и сроков их устранения.

Гарантийный срок в данном случае продлевается на период устранения выявленных недостатков.".

Таким образом, представителем Заказчика указано, что в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и расходных материалов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении гарантийного обслуживания.

В обоснование своей позиции представителем Заказчика представлены договор N ТО-2025-030 на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы в 2025-2026 и приложение к нему, регистрационное удостоверение N РЗН 2022/17244 от 01.04.2024 и руководство по эксплуатации оборудования Sysmex серии XN, вариант исполнения XN-1000, письма от ООО "С".

Комиссия Управления, рассматривая доводы жалобы, а также оценивая пояснения Заказчика, считает необходимым отметить следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П. 5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с этим пп. "а" п. 23 Правил установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, зарегистрированные медицинские изделия, в полной мере соответствуют, в том числе эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Также согласно п. 11 постановлению Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - Особенности) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

В свою очередь, в разделе 5 эксплуатационной документации регистрационного удостоверения N РЗН 2022/17244 на аппарат Sysmex XN-1000 в реестре медицинских изделий Росздравнадзора отражен перечень реагентов, предназначенных для использования с оборудованием Sysmex, а также отражен запрет на использование иных реагентов, не поименованных в эксплуатационной документации.

Более того, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и реагентов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование.

Так, приложением N 1 к представленному контракту "Техническое задание" предусмотрено в том числе следующее:

"4.2 Исполнитель обязан обеспечивать соответствие результатов услуг требованиям качества оказания услуг, безопасности жизни и здоровья, а также иным требованиям сертификации, безопасности (ГОСТы, СанПиНы и т.п.), лицензирования, установленным действующим законодательством Российской Федерации, в том числе требованиям актов, указанных в пунктах 7.1, 7.2, 7.3, 7.7, 7.10, 7.12, 7.18, 7.23, 7.24, 7.19 настоящего Технического задания.

4.3 Качество услуг по техническому обслуживанию медицинской техники

Исполнитель гарантирует соблюдением требований производителя медицинской техники к материалам, оборудованию и технологическим приемам оказания услуг, квалификацией и профессиональной подготовкой специалистов Исполнителя для выполнения технического обслуживания соответствующей медицинской техники, соответствием требованиям техники безопасности при оказании услуг. 4.4 Качество оказания услуг должно обеспечиваться применением рекомендованных средств измерений, отвечающих установленным к ним метрологическим требованиям, силами аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности лабораторий (либо силами аккредитованных лабораторий организации, действующей по заключенному договору с Исполнителем).

4.6 Качество установленных при техническом обслуживании медицинской техники деталей, узлов должно покрываться гарантией на срок, не меньший гарантийного срока, предоставляемого производителями этих деталей, узлов (в случае использования Заказчиком для работы реагентов и расходных материалов, официально одобренных к применению фирмами-производителями).".

Таким образом, в случае неисправности оборудования, по причине использования материалов не одобренных производителями оборудования, Заказчик будет лишен права гарантийного обслуживания.

Ввиду вышеописанного Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком предоставлено документальное подтверждение соответствия описания объекта закупки требованиям, отраженных в пп. "б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Обратного в составе жалобы Заявителем не доказано.

Резюмируя вышеизложенное, Комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы на нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Э" на действия ГБУЗ "М" необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.