Решение Тюменское УФАС России от 06.06.2025 N 072/06/44/83/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

Председатель комиссии: заместитель руководителя управления В.,

Члены комиссии:

Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Н.,

Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Р.,

с участием представителя заказчика: ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) (далее также - заказчик), Ч. по доверенности N 2-21/25 от 09.01.2025

в отсутствие заявителя: ООО "М" (далее также - Общество, участник закупки), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

рассмотрев в дистанционном режиме, посредством плагина True Conf в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) жалобы ООО "М" на действия заказчика ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) при проведении электронного аукциона на поставку товара (реестровый номер закупки 0367100000825000260),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) поступила жалоба ООО "М" на действия заказчика ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) при проведении электронного аукциона на поставку товара.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Во исполнение части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе информация о содержании поступившей жалобы, дате и времени ее рассмотрения размещены в реестре жалоб на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Заявитель в жалобе указывает, что согласно данным инструкций на медицинские изделия с официального сайта Росздравнадзора, товары с характеристиками "перчатки без опудривания и добавления красителей, цвет перчатки белый и бежевый", "класс потенциального риска применения не ниже 2а", "поверхность перчатки в области дистальных фаланг указательного и среднего пальца гладкая", "форма перчатки универсальная неанатомическая с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями", "перчатка двухслойная, внешний слой синего или зеленого цвета", "длина перчатки 400-420 мм", "упаковка перчаток полимерная для обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона", "метод стерилизации радиационный отсутствуют у российских производителей, а также производителей членов ЕАЭС, что по мнению заявителя приводит к ограничению количества участников закупки.

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя, которые приобщены к материалам дела. Заказчик просит Комиссию Тюменского УФАС России признать жалобу заявителя необоснованной.

Исследовав материалы дела и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) являясь заказчиком, выступило организатором проведения электронных аукционов на поставку товара, с начальной (максимальной) ценой контракта 1 500 000,00 рублей.

Информация об электронных аукционах была размещена 26.05.2025 на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0367100000825000260

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" определенной для проведения закупок http://www.rts-tender.ru В рамках указанных закупок заказчику требовались к поставке перчатки хирургические полиизопреновые, неопудренные в соответствии с примененной к описанию объекта закупки позицией КТРУ 22.19.60.111-00000004, перчатки хирургические из полихлорпрена, неопудренные в соответствии с примененной к описанию объекта закупки позицией КТРУ 22.19.60.111- 00000001, перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные в соответствии с примененной к описанию объекта закупки позицией КТРУ 22.19.60.119-00000008.

Пунктом 3 части 1 статьи 3 Закона о контрактной системе предусмотрено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе предусмотрено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 1 статьи 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе предусмотрено, что единая информационная система содержит каталог, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее в том числе, наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе предусмотрено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством РФ.

Пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145) предусмотрено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Указанные позиции КТРУ 22.19.60.111-00000001, 22.19.60.111-00000004, 22.19.60.119- 00000008 не содержали обязательные для применения характеристики, в этой связи, описание объекта закупки осуществлялось в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

При описании технического задания заказчик руководствовался и использовал ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые", ГОСТ ISO 10993-7-2016 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действиямедицинскихизделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации", а также Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 2 "Об утверждении санитарные правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" и Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.12.2020 N 40 "Об утверждении санитарных правил CП 2.2.3670-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда".

Относительно довода жалобы по позициям N 7,8 "Перчатки без опудривания и добавления красителей, цвет перчатки белый и бежевый" Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Действующий национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2024 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы, а также на добавление красителей.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

Согласно пункту 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. "Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации" (далее - Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1.), медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства, такие как функциональность, удобство и комфорт, а также безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала.

В соответствии с пунктом 2.5 Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1, современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Согласно пункту 4 ГОСТ Р 52239-2024, Перчатки изготовляют из смеси на основе натурального каучука, или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, или раствора термопластичного эластомера (термоэластопласта), или каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола. Для облегчения надевания перчаток могут быть использованы обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям применимых частей серии ГОСТ ISO 10993.

Используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества, используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.

Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиям. Примечание. Для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении части перчаток белого и бежевого цвета, Заказчиком учтена специфика применения медицинского изделия, что соответствует правилам описания объекта закупки.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался спецификой применения медицинских изделий, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику выполнять свои функции и обязанности надлежащим образом.

В частности, требование к белому/бежевому цвету перчаток - Заказчик руководствуется тем фактом, что указанные перчатки могут применяться при диагностических манипуляциях, где имеется риск контаминации биологическими жидкостями, в частности, гноя, фибрина, компонентов крови и т.д. При контаминации поверхности перчаток инфицированными жидкостями, с учетом стандартов совершения манипуляций, а также необходимостью предотвратить последующую контаминацию других поверхностей как тела пациента, так и рабочих поверхностей, и инструментов, медицинским работникам следует заменять контаминированные медицинские перчатки. Для своевременного выявления факта попадания жидкостей Заказчик установил соответствующее требование к цвету, поскольку на указанном цвете с учетом его универсальности по контрасту в отношении биологических жидкостей можно своевременно установить факт загрязнения перчаток. На цветных перчатках очевидно затруднительно установить следы жидкостей красного и желтоватого цветового спектра, а также полупрозрачных жидкостей. Вследствие чего самым универсальным цветом, позволяющим своевременно идентифицировать большинство биологических жидкостей, являются цвета светлого спектра - белый/бежевый. Таким образом, установленное требование приведено с учетом специфики применения медицинского изделия.

В соответствии с требованиями санитарных правил и норм, при выполнении диагностических и смотровых манипуляций медицинские перчатки необходимо менять не только после каждого пациента, но и по мере их загрязнения биологическими жидкостями и выделениями с целью профилактики распространения инфекции контактным путем, так как любая биологическая жидкость считается потенциально инфицированной.

С учетом того, что многие биологические жидкости полупрозрачные, так как на 90% состоят из воды и незначительно окрашены в зависимости от вида биологической жидкости и компонента, преобладающего в жидкости (кровь, гной, фибрин, лимфатическая жидкость), определить наличие загрязнения перчатки при контакте с биологической жидкостью можно только на белом или бежевом цвете, поскольку только на нейтральном фоне можно увидеть оттенок жидкости, попавшей на перчатку, и отличить данную жидкость от физ. раствора, антисептика и т.д.

Определить цвет биологических жидкостей на перчатке иного цветового спектра невозможно, и поэтому требование к цвету обусловлено потребностью специалистов для манипуляций, в процессе которых возможен контакт с биологическими жидкостями организма. То есть в условиях, когда цвет перчатки влияет на выполняемую манипуляцию, а исключение иных перчаток обусловлено невозможностью полноценно и безопасно выполнить манипуляцию.

Цветные (контрастные) перчатки исключают возможность объективной оценки цвета выделений и биологических жидкостей и значительно усложняют диагностику.

Требование к цвету перчатки обусловлено необходимостью обеспечить гигиену во время медицинских процедур. Белый или бежевый цвет придает перчаткам более естественный вид и позволяет легко и быстро определить их состояние.

Медицинские перчатки белого/бежевого цвета изготавливаются широким кругом производителей и в большом количестве представлены на современном рынке медицинских изделий.

Относительно довода жалобы по позициям N 2,3,7 "Класс потенциального риска применения не ниже 2а для возможности применения с активными медицинскими изделиями в соответствии с п. 5.1.2 ГОСТ 31508-2012", Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Приказом Минздрава России N 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Приказ N 4н) утвержден порядок классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Порядок классификации) в котором содержатся требования о соответствии медицинского изделия по своему назначению, определяющее его класс потенциального риска применения (далее - класс риска).

Также порядок классификации и требования о соответствии регламентировано правилами и требованиями "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские.

Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст), (далее - ГОСТ 31508-2012).

Таким образом, класс риска регулируется положениями системы национальной стандартизации, в связи с чем установление требований о соответствии определенному классу риска не противоречит правилам статьи 33 Федерального закона.

Так как согласно, пунктам 3.6 - 3.9 ГОСТ 31508-2012 предусмотрено отдельное разделение на просто инвазивные медицинские изделия и хирургически инвазивные медицинские изделия, при этом основное отличие хирургически инвазивных медицинских изделий заключается в том, что их полное или частичное введение в организм пациента осуществляется посредством исключительно хирургического вмешательства, то есть путем создания неестественного доступа в организм человека (например: трепанация черепа и вскрытие твердой мозговой оболочки).

Хирургические перчатки относятся к инвазивным медицинским изделиям и являются обязательными при проведении манипуляций при выполнении всех видов оперативных вмешательств, при введении стерильного устройства в стерильные полости организма, постановке центрального сосудистого катетера, люмбальной пункции, пункции сустава, проведения перевязки послеоперационных ран и др.).

Также использование перчаток обязательно при совершении манипуляции совместным использованием с активными медицинскими изделиями классом риска 2а и выше: хирургический микроскоп, электро-хирургическая дрель, электрохирургический высокочастотный коагулятор, хирургические аспираторы, что согласно п. 5.2.1.2 Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Также, согласно пунктам 4.5, 4.5.2, 4.5.4, 4.6 приказу 4н перчатки медицинские в зависимости от манипуляций относят к классу риска 2а (которые дублируют положения ГОСТ 31508-2012).

Таким образом, указанное требование функционально обосновано, регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012 и приказом N 4н, а также согласуется с правилами статьи 33 Федерального закона.

Заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию "Перчатки хирургические полиизопреновые, неопудренные" с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

Удаление требования к классу риска из технического задания приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.

При прохождении процедуры регистрации медицинских изделий, проводятся соответствующие испытаний на проверку совместимости медицинского изделия с манипуляциями, в зависимости от класса риска. Таким образом, использование перчаток с другим классом риска - например с классом риска 1, для вышеуказанных процедур, по сути означает использование медицинского изделия, которое не проходило испытаний и оценки и не подтвердило свою безопасность при использовании в соответствующих условиях.

Позиция заявителя о необоснованности и несущественности класса потенциального риска применения медицинского изделия не основана на положениях Закона о контрактной системе, заявитель, не доказал, что перчатки с классом риска 2а и выше, и перчатки с иным классом риска, например, класса 1, являются абсолютно взаимозаменяемыми.

В письме Министерства финансов РФ от 31.01.2025 N 24-01-06/8697 в разделе 10 указано, что положения части 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе о том, что указание в описании объекта закупки характеристик товара российского происхождения в случае, если производство такого товара на территории Российской Федерации отсутствует, является невозможным, в связи с чем в этом случае характеристики товара российского происхождения в описании объекта закупки не указываются.

В свою очередь, заказчиком была задекларирована невозможность указания характеристик товара российского происхождения по причине отсутствия производства такого товара на территории Российской Федерации по позициям 2, 3, 7, 10, 11, 12, 13, 15, 16 описания объекта закупки в размещенном в составе извещения файле "1. Описание объекта закупки" (позиции 16, 17, 8, 11, 1, 4, 5, 12, 13 нумерация между структурированной формой и приложенным в составе извещения файле меняется в случайном порядке).

Относительно довода жалобы по позициям N 8 "Поверхность перчатки в области дистальных фаланг указательного и среднего пальца гладкая для обеспечения высокого уровня тактильной чувствительности при манипуляциях по катетеризации периферических вен, манипуляциях в отделениях реанимации и интенсивной терапии, требующих высокой тактильной чувствительности, остальная поверхность перчатки текстурированная" и N 17 "Наружная поверхность внутренней перчатки гладкая", Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

В Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. в пункте 2.5 указано, что современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Согласно пункта 3.4 ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002). Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые.

Спецификация" обработка (отделка) внешней поверхности делится на четыре вида:

а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

б) гладкая поверхность;

в) опудренная поверхность;

г) поверхность без опудривания.

При этом, текстура на какой-либо части или по всей поверхности - ГОСТом не выделяется в отдельные типы обработки по текстуре. То есть, "текстурированные" перчатки - это всегда 1 из 2 вариантов - конкретная зона или вся поверхность. При этом, оба варианта входят в 1 стандартный тип по фактуре поверхности. Соответственно гладкая поверхность - это второй тип по фактуре поверхности перчатки.

Пункт 4.13 Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. модификация внешней поверхности перчаток влияет на степень их сцепления с инструментами и другими поверхностями, а также тактильную чувствительность пальцев в перчатках. Внешняя поверхность перчаток может быть гладкой, микротекстурированной, либо иметь видимый текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки.

Пункт 4.14 Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. перчатки с гладкой поверхностью тоньше текстурированных и обеспечивают более высокую тактильную чувствительность. Они подходят для большинства медицинских манипуляций.

ГОСТом 52238-2004 и Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. прямо предусмотрена гладкая поверхность перчатки, что и необходимо Заказчику для удовлетворения потребности нужд учреждения.

Относительно довода жалобы по позиции N 8 "Форма перчатки универсальная неанатомическая с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев для профилактики утомляемости и снижения нагрузки на пальцы и кисть при продолжительных манипуляциях и манипуляциях, требующих точности движений", Комиссия

Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Требование к форме перчатки универсальной с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев вызвано необходимостью профилактики утомляемости и снижения нагрузки на пальцы и кисть при продолжительных манипуляциях и манипуляциях, требующих точности движений.

Снижение нагрузки благотворно влияет на профилактику заболеваний суставов медицинского персонала, а также позволяет повысить качество оказываемой медицинской помощи, поскольку исключение негативных рисков, которые могут привести к утомляемости кисти рук медицинских работников, положительно влияет на точность и качество движений медицинских работников в перчатках.

Относительно довода жалобы по позиции N 9 "Перчатка двухслойная, внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета, для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации"; "Внутреннее полимерное абсорбирующее покрытие обеспечивает абсорбцию влаги и профилактику мацерации кожи при продолжительных манипуляциях", Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Применение перчаток с индикацией прокола прямо предусмотрено пунктом 3492 СанПиН 3.3686-21 от 28.01.2021, согласно которому при наличии риска инфицирования гемоконтактными инфекциями во время вмешательств с высоким риском нарушения целостности перчаток необходимо использовать двойные перчатки с индикатором нарушения целостности перчатки.

Также указание на необходимость использования данных перчаток содержится в Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16.3.5.1:

пункт 3.2.2. Специализированные хирургические перчатки, наряду с базовыми характеристиками, обладают рядом дополнительных свойств, соответствующих требованиям различных областей хирургии: двойные перчатки с индикацией прокола; пункт 4.6. При выборе типа хирургических перчаток необходимо принимать во внимание особые условия вида оперативного вмешательства, которые могут быть удовлетворены за счет дополнительных свойств перчаток:

двойные перчатки с индикацией прокола (аналогично простым двойным перчаткам, система индикации значительно снижает риск сквозного прокола и обеспечивает более высокую степень защиты за счет быстрой визуализации повреждения: нижняя перчатка отличается от верхней по цвету и размеру, и жидкость, проникающая между перчатками при проколе, образует контрастное пятно. Своевременное выявление прокола и замена перчатки существенно сокращают время контакта с кровью пациента и снижают риск инфицирования медицинского работника).

Указанная система двойных перчаток обеспечивает защиту от риска инфицирования именно за счет наличия системы индикации прокола, которая обеспечивает быструю визуализацию повреждения перчаток: внутренняя перчатка в такой системе всегда отличается от внешней по цвету, из-за чего жидкость (слизь, кровь и др. вещества), проникающая между перчатками при проколе, образует контрастное пятно. При этом в качестве внутренней используются контрастные перчатки по отношению к цвету крови и наружной перчатки. В качестве наружной в данном случае применяются перчатки белого-бежевого цвета для контраста по сравнению так же с кровью и внутренней перчаткой.

Заказчиком выставлено ограничение по цвету наружной перчатки: внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета. Согласно пункту 2.5 Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

При составлении описания объекта закупки заказчиком указаны цвета, которые отвечают потребности медицинского персонала - внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16.3.5.1.

современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

В пункте 4.2 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16.3.5.1., указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

Оперативные вмешательства могут занимать достаточно продолжительное время и в связи с этим медицинскому персоналу приходится долгое время находится в перчатках.

При длительном ношении перчаток (свыше 15-20 минут), в результате потовых и сальных желез под перчаткой образуется "перчаточный сок", который был описан Большой медицинской энциклопедии (том 2, 1928 г.) в разделе "Антисептика и Асептика" (стр. 49 и 50). Также, в клинической практике определено, что перчаточный сок - секрет потовых и сальных желез кожи кисти, скапливающийся в процессе выполнения манипуляций в медицинских перчатках. Эти выделения служат питательной средой для бактерий. Перчаточный сок может содержать резистентные микроорганизмы из более глубоких слоев кожи, которые могут пройти через возможные проколы перчаток и попасть в стерильные полости (в том числе слизистые) тела пациента с риском вызвать инфекцию области медицинского вмешательства. Перчаточный сок имеет рН 3,5-5,6, т.е. образует агрессивную кислую среду на коже под изделиями. Учитывая это, если на коже есть мелкие царапины, трещины, мацерации, то кислая среда вызывает жжение и зуд во время длительных манипуляций, что повышает риск развития кожных заболеваний.

Также, под воздействием перчаточного сока, учитывая надетые перчатки, кожа рук медицинского персонала находится в условиях повышенной влажности. Указанные условия приводят к мацерации кожи рук медицинского персонала.

Мацерация в клинической практике сопоставляется с интертригенозным дерматитом (Интергрито). Интертриго появляется, в результате избытка влаги, которая смягчает и раздражает кожу, и, вследствие этого, вызывает ее разрушение. Разрушение ткани часто приводит к появлению грибковой или бактериальной инфекции. На пораженном участке может появиться покраснение, раздражение, зуд или сочетание вышеперечисленных симптомов. Чаще всего опрелости появляются в теплых, влажных местах.

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала - является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

Описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем товаре, установленные характеристики к закупаемому товару являются значимыми (существенными) для него.

Относительно довода жалобы по позиции N 10 описания объекта закупки "Длина перчатки 400-420 мм", Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

ГОСТ Р 52239-2024 установлены эксплуатационные характеристики упакованных медицинских диагностических перчаток однократного применения, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения манипуляций.

Данным стандартом определены размеры перчаток и допустимые отклонения.

Норма пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе обязывает Заказчиков включать в описание объекта закупки необходимость использования характеристик, не предусмотренных действующими стандартами.

Из положений ГОСТа следует, что длина указана со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины и толщины будут соответствовать ГОСТу.

Также, согласно пункту 4.2 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16.3.5.1.

"Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

В соответствии с приказом Минтруда России N 928н от 18.12.2020 "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях":

Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

Пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

Пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Пункт 217 персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Медицинский персонал производит обработку инструментария в специальных емкостях под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках со стандартной минимальной длиной перчаток 220 мм, 230 мм указанной в ГОСТе 52239-2024.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток. Специфика каждой манипуляции, определяет характеристики перчаток. Заказчик не может установить для всех перчаток одно и то же требование по длине. Вследствие чего, у каждой позиции описания объекта закупки могут быть разные параметры по длине перчаток.

Относительно довода жалобы по позициям N 12, 13, 14, 15, 16, 17 описания объекта закупки "упаковка перчаток полимерная для обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона", "метод стерилизации радиационный для профилактики контактного дерматита на химические компоненты, используемые при газовой стерилизации", Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Согласно пункта 7 ГОСТ Р 52238-2004 предусмотрено, что перчатки должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку (внутреннюю и внешнюю). При этом, указанным ГОСТ не установлено иных требований к упаковке перчаток.

В соответствии с пунктом 6.3.5 ГОСТ ISO 11607-1-2018. "Межгосударственный стандарт.

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.

Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" упаковочная система должна обеспечивать адекватную защиту продукта от опасностей, возникающих при обращении с ним, транспортировании и хранении.

В соответствии с пунктом 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

В Техническом задании по обжалуемым позициям в том числе, установлены следующие показатели: метод стерилизации - "радиационный". В качестве обоснования необходимости включения данного требования дано следующее описание "для профилактики контактного дерматита на химические компоненты, используемые при газовой стерилизации".

Выбор метода стерилизации (радиационный) не противоречит действующему законодательству. Указанный метод стерилизации обеспечивает безопасные условия как для работы медицинского персонала, так и для пациентов, поскольку медицинские изделия, стерилизованные газовым методом, с высокой вероятностью сохраняют этилен оксида после процесса стерилизации, который при контакте с кожей или ингаляционно поступает в организм, обладает наркотическим и генотоксическим действием. Требования к упаковке установлены в связи с тем, что пластиковая упаковка обеспечивает сохранность перчаток на протяжении всего срока годности, поскольку бумажная упаковка пропускает газы (в том числе озон), а также уязвима при попадании жидкостей.

Упаковка - "полимерная" в обосновании необходимости включения данной характеристики указано: "для обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона". Требуется пластиковая либо полимерная упаковка, что не имеет разницы. Указанная формулировка установлена специально, для исключения возможности предложения к поставке бумажной упаковки. Требование обусловлено рисками и особыми требованиями к проведению стерильных манипуляций.

В процессе хранения упаковка перчаток подвергается воздействию многих негативных факторов, которые могут привести к повреждению упаковки и перчаток внутри. В первую очередь существует риск контакта с влагой, антисептиками (в том числе, брызгам и парами антисептиков) и озоном, который образуется в процессе работы стерилизаторов.

Бумажная упаковка не защищает перчатки от внешних факторов воздействия, неустойчива к механическим повреждениям и влаге, проницаема для озона.

Обеспечение герметичности упаковки - основная характеристика сварного шва, соединяющего пленку и бумажную основу (или две бумажные основы). Показатель герметичности никакими величинами не характеризуется и определяется производителями самостоятельно. При этом, склеивание пленки и бумаги (или бумаги с бумагой) обеспечивает показатели герметичности упаковки, однако приводит к разрывам, как бумаги, так и пленки при вскрытии упаковки, что, в свою очередь, способствует реконтаминации.

Указанное называется эффектом пылеворсовыделения, в связи с которым отделение частиц и волокон бумаги вызывает реконтаминацию.

Наряду с этим, согласно ГОСТ ICO 11607-1-2018 имеется упоминание в пункте 5.1.9, согласно которому "Отслаивание упаковочного слоя при открывании упаковки должно быть непрерывным и однородным, без расслоения или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства упаковки и их представление при открывании (Бумажная упаковка, при разрыве образует микроволокна вискозы, которые могут попасть в окружающий воздух, на перчатки и далее в операционное поле)".

Пластиковая упаковка обеспечивает защиту перчаток от влаги, антисептиков и озона, что обеспечивает сохранность перчаток на протяжении всего срока годности. (Бумажная упаковка стерильных перчаток из натурального и синтетического латекса проницаема для газов, в том числе для озона, а также для жидкостей).

С учетом всех преимуществ пластиковой упаковки перчаток, подтвержденных практическим опытом, и учитывая то, что большинство производителей используют именно пластиковую упаковку, требование обоснованно и не ограничивает количество участников; исключение данных требований приведет к дополнительным необоснованным рискам.

Относительно довода жалобы по позиции N 15 описания объекта закупки "полимерное комбинированное покрытие (полиуретан и силикон) обеспечивает легкое равномерное надевание перчаток и обеспечивает дополнительные барьерные свойства перчаток", Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Согласно пункту 4 ГОСТ Р 52238-2004 может быть применена обработка поверхности полимерным покрытием. При этом в данном стандарте не конкретизировано, каким именно полимером может быть обработана поверхность: "Перчатки должны быть изготовлены из смеси на основе натурального латекса или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или раствора бутадиеи-стирольного каучука, или раствора термоэластопласта, или смеси на основе бутадиен-стирольной каучуковой эмульсии. Для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, пудра или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, I ОС I Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13".

Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. в пункте 4.11 указывают: Обработка внутренней поверхности перчаток применяется для предотвращения слипания перчаток при хранении, а также для облегчения надевания перчаток.

С этой целью используются обработка внутренней поверхности перчаток полимерными покрытиями (полиуретан, силикон, полиакрилат и др.) дополнительно усиливает барьерные свойства медицинских перчаток.

Также в пункте 2.4 Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1. указывают, что медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- функциональность.

Потребность заказчика заключается в обеспечении условий, при которых максимально снижается риск негативных последствий, связанных с ношением медицинских перчаток. Для достижения указанной потребности, заказчик устанавливает требование к типу материалов, используемых в покрытии, которые исключает контакт с растительными и природными компонентами, которые в силу своей специфики сами по себе являются аллергенами, а также иными раздражителями, которые приводят к нарушению целостности кожного покрова, при длительном и систематическом ношении перчаток.

Относительно довода жалобы по позиции N 16 описания объекта закупки "манжета обрезана (без венчика) для профилактики пережимания предплечья, с полосой против скольжения для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операции" следует, прежде всего, отметить, что указанное требование соответствует положениям ГОСТ Р 52238-2004, устанавливающего эксплуатационные характеристики в отношении хирургических одноразовых перчаток, изготовленных из каучукового латекса (латекса гевеи), описываемых заказчиком в позициях извещения об осуществлении закупки - примечание 2 пункта 3.4 раздела 3 ГОСТ.

В соответствии с пунктом 3.7 Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1.

медицинские перчатки различаются по способу обработки края манжеты:

- манжета с обрезанным краем (с полосой против скольжения и без нее);

- край манжеты закатан в валик (с полосой против скольжения и без нее).

Для лучшей фиксации обрезанного края может использоваться липкая полоса пункт 4.17 Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16.3.5.1.

При этом в самом описании объекта закупки содержится обоснование установленного требования - "для профилактики пережимания предплечья, для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций, толщина в области манжеты (одинарная) для обеспечения механической прочности". В соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота)) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий о видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:: - 600 тыс. рублей - для заказчиков, , у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей; - 1 млн. рублей - для заказчиков, которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий предшествующем году, , составил т 50 мл рублей до 100 млн. рублей;; - 1,5 млн. ублей - ля заказчиков, , которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий предшествующем году, составил более 100 млн. рублей. Заявление подателя жалобы выделении указанных позиций отдельный лот - несостоятельно, связи с тем, то начальная ( максимальная ) цена контракта составляет 1 500 000,00 руб. Требования в извещении об осуществлении закупки сформулированы учетом необходимости конечного результата - обеспечения учреждения необходимыми медицинскими изделиями. При определении требований к закупаемой продукции заказчик учитывает соответствие своих потребностей закупаемом товару.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

В свою очередь Закон о контрактной системе не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать, вопреки его потребности, такие требования к характеристикам закупаемого товара, которые соответствовали бы всем существующим видам закупаемых им товаров, в том числе, без указания метода стерилизации.

Описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем товаре, установленные характеристики к закупаемому товару являются значимыми (существенными) для него.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение заказчиком норм законодательства о контрактной системе, а также свидетельствующие о невозможности подачи заявки на участие в аукционе ввиду установления заказчиком вышеуказанных требований к закупаемому товару, не доказано и то, что установленные заказчиком требования к закупаемому товару привели к ограничению количества участников закупки, невозможности поставки товаров с характеристиками, установленными заказчиком.

Кроме того, указание заказчиком особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может расцениваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017).

Потенциальный участник закупки не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику. Действующее законодательство Российской Федерации не связывает понятие хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке только с производителями товаров.

С учетом указанных обстоятельств, Комиссия Тюменского УФАС России считает, что заявителем в обоснование заявленных требований не представлены доказательства того, что извещение об осуществлении закупки на поставку медицинских изделий противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, равно как и не доказано обстоятельство необоснованного ограничения прав и законных интересов заявителя со стороны заказчика при проведении вышеназванного аукциона. Какие-либо доказательства обосновывающие позицию заявителя в материалы дела не представлены.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть оспорено в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия.