Решение Калмыцкое УФАС России от 05.06.2025 N 008/06/100-104/2025

Резолютивная часть решения объявлена - 02.06.2025 г.

Решение изготовлено в полном объеме - 05.06.2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Председатель Комиссии- Н., руководитель Калмыцкого УФАС России;

Член Комиссии - К., государственный инспектор Калмыцкого УФАС России;

Член Комиссии- Б.А.ВА., государственный инспектор Калмыцкого УФАС России.

При участии посредством видео-конференц-связи представителей от:

-Заявителя - ООО "Р" - Л., генерального директора; Заявитель:

-Заказчика - КУ РК "Ц"- Шипилова А.С, начальника отдела закупок и правового обеспечения КУ РК "Ц" (доверенность N 06 от 17.02.2025 г.);

В отсутствии представителей Уполномоченного органа- Службы регулирования контрактной системы в сфере закупок Республики Калмыкия;

Рассмотрев в открытом заседании жалобу ООО "Р",

В Калмыцкое УФАС России 26.05.2025 г. поступила жалоба от ООО "Р" на действия Комиссии Заказчика - КУ РК "Ц", Уполномоченного органа - Служба регулирования контрактной системы в сфере закупок Республики Калмыкия, при проведении электронного аукциона по объекту закупки: "Поставка лекарственного препарата МНН Руксолитиниб, для льготной категории граждан на 2025 год (взрослое население)", реестровый номер извещения N 0105500000225000964.

Заявитель выразил несогласие с итогами определения поставщика в электронном аукционе, считает, что его заявка соответствует Закону о контрактной системе.

Уведомлением от 28.05.2025 г. рассмотрение жалобы ООО "Р" по существу было назначено на 30.05.2025 г. в 15 часов 00 минут.

На дату рассмотрения жалобы, процедура приостановлена.

В связи с изучением материалов дела, Комиссия отложила рассмотрение дела на 15 часов 30 минут 02.06.2025 г.

02.06.2025 года состоялось рассмотрение жалобы ООО "Р" Заказчик представил письменные пояснения согласно которым с доводами жалобы не согласился, факт нарушений требований Закона о контрактной системе не признал, считает жалобу заявителя необоснованной, а требования изложенные в ней, не подлежащими удовлетворению.

Уполномоченный орган представил письменные пояснения по существу жалобы, согласно которым считают ее необоснованной.

Комиссия Калмыцкого УФАС России, выслушав доводы лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, исследовав их в совокупности с имеющимися в деле материалами и осуществив внеплановую проверку рассматриваемой закупки в соответствии с требованиями части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пришла к следующим выводам.

12.05.2025 г. в единой информационной системе и на сайте электронной торговой площадки АО "СА", размещено извещение о проведении электронного аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата МНН Руксолитиниб, для льготной категории граждан на 2025 год (взрослое население), реестровый номер извещения N 0105500000225000964.

Начальная (максимальная) цена контракта -1 266 800, рублей 64 коп.

ООО "Р" подало заявку на участие в закупке (идентификационный номер заявки N 1) с предложением к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб), таблетки, Держатель РУ - ООО "А" (Россия), Производитель - ООО "О" (Россия). Заявитель в составе своей заявки представил документы, подтверждающие соответствие товара условиям и требованиям, установленным извещением N 0105500000225000964:

- Регистрационное удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023, держатель РУ - ООО "А" (Россия);

- Сертификат о происхождении товара форма СТ-1 N 4021014861 от 03.10.2024 года.

22.05.2025 Уполномоченным органом/Заказчиком был размещен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке N 0105500000225000964, согласно которому комиссией по осуществлению закупок принято решение об отклонении заявки Заявителя на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). Комиссия по осуществлению закупок указала в протоколе в качестве причины отклонения заявки Заявителя выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно: Причина несоответствия:

Отклонить заявку на участие в закупке по п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке". Участником закупки предложен лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" с регистрационным удостоверением ЛП-N(003574)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца. Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Руксолитиниб" является ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН. На основании Решения Комиссии ФАС России от 20.11.2024 N 08/01/14.5-67/2024 вынесено решение о прекращении введения в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента N 019784 - 12.06.2028.

Заявитель не согласен с итогами определения поставщика в закупке N 0105500000225000964 по следующим основаниям.

1. Согласно первому доводу жалобы, в извещении N 0105500000225000964 Заказчиком не установлено, что в связи с исполнением Контракта Заказчик приобретает исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, а соответственно и не установлены требования к предоставлению патента или иных документов, подтверждающих наличие у участника закупки исключительных прав на зарегистрированный лекарственный препарат, предлагаемый участником к поставке.

Согласно пояснениям Уполномоченного органа, действующее вещество "Руксолитиниб" защищено на территории Российской Федерации евразийскими патентами NN: ЕА 019784 со сроком действия до 12.06.2028, ЕА 019504 со сроком действия до 28.03.2028, принадлежащими компании Инсайт Холдингс Корпорейшн, которая не предоставляла право на использование патента производителю ООО "О" в целях производства лекарственного препарата.

Приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 года N 37 утвержден Порядок ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Порядок).

Согласно пункту 2 Порядка фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государствучастников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН).

В силу пункта 3 Порядка целью ведения Фармреестра является информирование заинтересованных лиц о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам, охраняемые евразийскими и национальными патентами.

В соответствии с пунктом 6 Порядка в Фармреестр вносятся сведения об евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения. Пунктом 8 Порядка установлено, что в раздел Фармреестра, относящийся к евразийским патентам, включаются, в том числе следующие сведения:

- сведения о зарегистрированных лицензионных и сублицензионных договорах (при наличии таких сведений);

- сведения о выданных уполномоченными органами государств-участников ЕАПК и Республики Молдова регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включая номер и дату регистрационного удостоверения, наименование держателя регистрационного удостоверения, торговое наименование лекарственного препарата и МНН или комбинацию МНН (либо группировочное или химическое наименование) зарегистрированного лекарственного препарата (при наличии таких сведений).

В соответствии с пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений об евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

В Фармреестре размещена информация о евразийских патентах N ЕА 019504 и N ЕА 019784, согласно которой на территории Российской Федерации зарегистрировано одно торговое наименование лекарственного препарата "Джакави" с МНН "РУКСОЛИТИНИБ", регистрационные удостоверения NN: ЛП- (003404)-(РГ-RU), ЛП-002028, держателем которых является "Н" АГ (СН).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона. Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно части 5 статьи 43 Закона о контрактной системе подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

Пунктом 5 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать проект контракта.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 января 2021 г. N 15н утвержден типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Извещение N 0105500000225000964 в составе содержит проект контракта, в котором согласно пункту 13.1, предусмотрена обязанность Поставщика гарантировать в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара. Таким образом, сведения, представленные участником закупки с номером заявки N 1 (Заявитель) в отношении не нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара, являются недостоверными.

Таким образом, данный довод признан необоснованным.

2. Согласно второму доводу жалобы, в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Лекарственный препарат ТН Руксолитиниб включен в Реестр ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирована 02.02.2024 г. Таким образом, на сегодняшний день, лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирован на территории РФ в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 и зарегистрированную предельную отпускную цену.

Согласно пояснениям Уполномоченного органа, пунктом 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.

Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если настоящим Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением). Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными настоящим Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную настоящим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается настоящим Кодексом.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 настоящего Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Фармреестр ЕАПВ является открытым общедоступным информационным ресурсом, предоставляющим на бесплатной основе доступ к размещенной в нем информации, которая включает сведения о патентах, которые охраняют как химические соединения, так и биотехнологические продукты. Помимо этого, в Фармреестр ЕАПВ вносятся также патенты, охраняющие способы получения этих продуктов (т.к. способ предоставляет косвенную охрану полученному продукту), новые комбинации действующих веществ и медицинские применения действующих веществ.

Вместе с тем, согласно информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации помимо лекарственного препарата с торговым наименованием "Джакави" (регистрационные удостоверения N ЛП- (003404)-(РГ-RU), N ЛП-002028, держателем которых является компания "Н" АГ зарегистрирован также лекарственный препарат с МНН: "Руксолитиниб", а именно:

"Руксолитиниб" с регистрационным удостоверением N ЛП-(003574)-(РГ-RU), держателем которого является ООО "А", Россия.

Из вышеизложенного следует, что ввиду отсутствия в Фармреестре сведений о зарегистрированных лицензионных и сублицензионных договорах лекарственные препараты с МНН: "Руксолитиниб", а именно: "Руксолитиниб" с регистрационным удостоверением N ЛП-(003574)-(РГ-RU), держателем которого является ООО "А", Россия; обращаться на территории Российской Федерации не вправе.

Таким образом, данный довод признан необоснованным.

3. Согласно третьему доводу, Комиссия по осуществлению закупок не наделена полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН Руксолитиниб. Установление факта нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение исключительных прав, возможно только по решению суда (ст. 1248, 1406 ГК РФ).

Комиссией Калмыцкого УФАС России установлено, что для участия в электронном аукционе было подано две заявки. В заявке N 1 Заявителя к поставке участником был предложен российский лекарственный препарат с торговым наименованием Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб), производителем которого является ООО "О", владельцем и держателем регистрационного удостоверения N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 является ООО "А".

Вместе с тем действующее вещество Руксолитиниб и его фармацевтически приемлемые соли, содержащиеся в лекарственном препарате Руксолитиниб, охраняются евразийскими патентами N 019504 и N 019784, правообладателем защищенных патентом изобретений является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн. Владелец евразийского патента обладает исключительным правом использовать, а также разрешать или запрещать другим лицам использовать запатентованное изобретение. Регистрация и ввод в оборот любого лекарственного препарата с МНН Руксолитиниб (действующее вещество руксолитиниб и его фармацевтически приемлемые соли) невозможны без использования изобретений, охраняемых евразийскими патентами N 019504 и N 019784. При этом правообладатель охраняемых изобретений - компания Инсайт Холдингс Корпорейшн не давал своего согласия ООО "А", ООО "О" на использование изобретений и ввод в гражданский оборот лекарственного препарата Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб) с РУ от 01.11.2023 N ЛП N(003574)-(РГ-RU).

ООО "Н", являясь импортером и дистрибьютором в Российской Федерации препарата "Джакави", в составе которого содержится действующее вещество руксолитиниб и его фармацевтически приемлемая соль, охраняемые патентами N 019504 и N 019784, а также и ООО "СБ", выпускающий лекарственный препарат "Джакави" обратились в ФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства. В соответствии с решением ФАС России от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024 в действиях ООО "А" установлены нарушения антимонопольного законодательства, выразившиеся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) и незаконном использовании изобретений по евразийским патентам N 019784 N 019504, без согласия правообладателя (копия решения прилагается). ФАС России в решении от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024 сделан вывод о том, что действия ООО "А" по незаконному использованию изобретений по евразийским патентам N 019504 и N 019784 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) носят грубый характер ввиду того, что указанный лекарственный препарат не мог вводиться в гражданский оборот на законных основаниях в отсутствие санкции правообладателя на использование при его введении в оборот изобретений по евразийским патентам N 019504 и N 019784. ФАС России ООО "А" выдано предписание о прекращении введения в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 N ЛП- N(003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента N 019784 - 12.06.2028.

В соответствии с письмом ФАС России от 24.01.2025 МШ/5675/25 наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, производителем которого является ООО "О", нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки.

Комиссия Калмыцкого УФАС России приходит к выводу, что действия Комиссии Заказчика, отклонившего заявку Заявителя, не противоречат положениям Закона о контрактной системе, следовательно довод заявителя не обоснован.

По результатам проведенной внеплановой проверки, Комиссия Калмыцкого УФАС России не выявила нарушение Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, частью 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Калмыцкого УФАС России,

1. Признать жалобу ООО "Р" на действия Комиссии Заказчика - КУ РК "Ц", Уполномоченного органа - Служба регулирования контрактной системы в сфере закупок Республики Калмыкия, при проведении аукциона в электронной форме по объекту закупки: "Поставка лекарственного препарата МНН Руксолитиниб, для льготной категории граждан на 2025 год (взрослое население)", реестровый номер извещения N 0105500000225000964, не обоснованной.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.