Решение Курганское УФАС России от 02.04.2026 N 045/06/105-157/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области по контролю в сфере закупок на территории Курганской области (далее - Комиссия Курганского УФАС России, Комиссия Управления) в составе:

Председатель Комиссии: А. - руководитель Курганского УФАС России,

Члены Комиссии:

Д. - старший государственный инспектор отдела контроля закупок и антимонопольного регулирования органов власти Курганского УФАС России;

Ч. - заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного регулирования органов власти Курганского УФАС России;

при участии в заседании Комиссии Курганского УФАС России посредством видеоконференцсвязи представителей: заявителя - Индивидуального предпринимателя Т. (далее - Заявитель), Государственного бюджетного учреждения "К" (далее - ГБУ "К", Заказчик), Уполномоченного учреждения - Государственного казенного учреждения "Центр закупок и бухгалтерского учета Курганской области" (далее - ГКУ "Ц", Уполномоченное учреждение), заинтересованного лица - ООО "А", рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика, комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона, объект закупки: Поставка медицинских изделий (Монитор для определения физиологических показателей матери и плода), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (извещение N 0843500000226001177) и проведя внеплановую проверку, руководствуясь статьями 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576,

31.03.2026 в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области поступила жалоба Заявителя (вх. N 1542/26 от 31.03.2026) на действия комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона, объект закупки: Поставка медицинских изделий (Монитор для определения физиологических показателей матери и плода), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (извещение N 0843500000226001177).

Заявитель указывает, что 26.03.2026 в Единой информационной системе в сфере закупок размещен протокол подведения итогов электронного аукциона N 0843500000226001177, где заявка N 160 (Заявитель) признана не соответствующий и отклоненной.

Заявитель не согласен с отклонением, по итогам аукциона Заявителем была предложена наиболее низкая цена. Комиссия подошла к вопросу формально: по сути, искала буквальное совпадение слов в документации, вместо того чтобы оценить фактическое функциональное содержание спорного режима.

Между тем анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана - это не просто словесное обозначение. Это компьютеризированный автоматический анализ кардиотокограммы, основанный на расчете и интерпретации конкретных параметров, среди которых ключевое значение имеет STV (short-term variation) - кратковременная вариабельность сердечного ритма плода.

Следовательно, при оценке оборудования необходимо было установить, выполняет ли предлагаемый прибор автоматизированный анализ КТГ, рассчитывает ли STV/LTV, формирует ли результаты анализа и решает ли ту же клиническую задачу.

Именно эти вопросы и должны были быть предметом рассмотрения комиссии, однако надлежащей оценки им дано не было.

Заявитель пишет, что спорная функция в предлагаемом медицинском изделии присутствует.

В соответствии с частью 1 статьи 106 Закона о контрактной системе, у Заказчика,

Уполномоченного учреждения были запрошены письменные пояснения с правовым и документальным обоснованием по доводам жалобы Заявителя.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения с доводами, изложенными Заявителем в жалобе не согласны, считают, что они лишены правовых оснований.

Представители заинтересованного лица поддержали позицию Заказчика и Уполномоченного учреждения, представили письменные возражения, которые приобщены к материалам дела.

Руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссией

Курганского УФАС России установлено, что 17.03.2026 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (https://zakupki.gov.ru) (ЕИС) ГКУ "Ц" опубликовано извещение N 0843500000226001177 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Монитор для определения физиологических показателей матери и плода), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

Закупка осуществляется в целях реализации федерального проекта "Охрана материнства и детства" национального проекта "Семья".

Дата и время начала срока подачи заявок: 17.03.2026 15:12 (МСК+2).

Дата и время окончания срока подачи заявок: 25.03.2026 07:00 (МСК+2).

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 25.03.2026.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 27.03.2026.

Начальная (максимальная) цена контракта: 7 257 600,00 рублей.

Заказчик: ГБУ "К".

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.03.2026 N ИЭА1 на участие в закупке было подано 3 заявки (из них соответствует требованиям: 2; отклонено: 1).

Из протокола подведения итогов определения поставщика от 26.03.2026 следует, что заявка заявителя (N 160) отклонена на основании: "В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона 44-ФЗ заявка участника отклоняется на основании п. 8 ч. 12 ст. 48: выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона 44-ФЗ заявка отклоняется на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона 44-ФЗ: в заявке участника закупки выявлена недостоверная информация, а именно: на предлагаемое к поставке медицинское изделие "Монитор фетальный (монитор матери и плода)" производства "Эдан

Инструменте, Инк", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21 декабря 2022 года) при описании характеристики "Анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана" участник указал "Да" (требуемое значение: "Да"). Согласно руководству по эксплуатации медицинского изделия "Монитор фетальный (монитор матери и плода), в вариантах исполнения F15,F15Air" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21 декабря 2022 года), размещенному на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru), Анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана в мониторах фетальных моделей F15,F15Air отсутствует.)".

На момент рассмотрения жалобы по существу контракт не заключен.

Правоотношения, связанные с обеспечением государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регламентируются Законом о контрактной системе.

Согласно статье 7 Закона о контрактной системе, в Российской Федерации обеспечивается свободный и безвозмездный доступ к информации о контрактной системе в сфере закупок.

Открытость и прозрачность информации, указанной в части 1 данной статьи, обеспечиваются, в частности, путем ее размещения в единой информационной системе.

Информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе, гласит что, контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг.

Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Часть 1 статьи 49 Закона о контрактной системе, гласит, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В силу части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 этой статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" данного пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 этой статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 этой статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно подпункта "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона, заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе, характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Комиссия проанализировав извещение рассматриваемой закупки, установила, что в его составе размещено Описание объекта закупки - Монитор для определения физиологических показателей матери и плода. КТРУ 26.60.12.129-00000250.

При описании объекта закупки Заказчиком прописана в том числе следующая характеристика: "Анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана" со значением "Да" и инструкцией по заполнению заявки - "Значение характеристики не может изменяться участником закупки".

Комиссией установлено, что заявка Заявителя была признана комиссией по осуществлению закупок не соответствующей требованиям извещения N 0843500000226001177 в связи с выявлением несоответствия предлагаемого Заявителем медицинского оборудования всем характеристикам из Описания объекта закупки.

В ходе анализа представленных документов и сведений, Комиссией Курганского УФАС России установлено, что заявка N 160 содержит предложение поставки товара:

Монитор фетальный (монитор матери и плода) EDAN F15, регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203, Производитель - Эдан Инструментс, Инк, Страна происхождения: Китайская Народная Республика, а также указание на наличие у товара такой характеристики, как Анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана.

Как следует из пояснений представителей ГБУ "К", Уполномоченного учреждения при рассмотрении поданных заявок на соответствие заявленным характеристикам, комиссия руководствовалась исключительно данными, указанными в руководстве по эксплуатации, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).

Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила регистрации медицинских изделий (далее - Правила регистрации).

Согласно пункту 2 Правил регистрации, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Согласно части 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Таким образом, эффективным и безопасным медицинским изделием может быть только изделие, которое отвечает одновременно следующим требованиям:

- имеет регистрационное удостоверение;

- все составные части и принадлежности включены в регистрационное удостоверение или указаны в эксплуатационной и технической документации;

- технические характеристики изделия соответствуют эксплуатационной и технической документации.

В отношении отклоненной заявки с идентификационным номером 160, представители Заказчика пояснили, что вопреки доводам жалобы Заявителя письмо ООО "Э" не может служить подтверждением наличия названной функции у фетального монитора.

Заявитель в жалобе ссылается на инструкцию, но представители Заказчика не нашли данных разделов в руководстве пользователя, размещенном на сайте Росздраванадзора: "Так, в разделе 2.24.4 "Анализ КТГ (дополнительно)" на стр. 67 инструкции указано: "Анализ КТГ, который выполняется на кривой в режиме реального времени, обеспечивает дополнительные данные для врачей". Данная формулировка сама по себе подтверждает, что прибор выполняет не просто регистрацию кривой, а аналитическую обработку КТГ".

Относительно ссылок Заявителя на конкретные страницы в руководстве по эксплуатации на указанное медицинское оборудование: "В разделе 2.20.1.6 "Анализ КТГ" на стр. 250 инструкции указано: "Выберите Основные > CTG Analysis", после чего предусмотрено включение или отключение данной функции. Следовательно, CTG Analysis является самостоятельным встроенным аналитическим режимом прибора.",

"На стр. 154 и 250 инструкции указано, что анализ КТГ начинается после печати кривой в режиме реального времени на протяжении 10 минут, открывается окно результатов анализа, а результат анализа КТГ предназначен для сведения.", "На стр. 68 и 154 указано, что результаты анализа КТГ выводятся на экран, а на стр. 69 и 155 - что результаты анализа КТГ печатаются на бумаге.", "На стр. 68, 154, 251 и 394 инструкции приведены данные о SHORT TERM VARIATION и LONG TERM VARIATION. Более того, по SHORT TERM VARIATION инструкция содержит расшифровку "Результат анализа кратковременных изменений", а по LONG TERM VARIATION - "Результат анализа долговременных изменений" представители Заказчика пояснили, что нет таких разделов, кроме того обратили внимание, что всего страниц в руководстве 223.

Комиссия отмечает, что в соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В названных правилах дается понятие "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия или инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

По смыслу п. 4 абз. 11 Правил регистрации медицинских изделий государственной регистрации медицинских изделий, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) должна содержать гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия.

Порядок ведения реестра медицинских изделий регламентирован

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650), в котором указано в п. 6: реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В пункте 9 Постановления N 1650 указано: сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, в соответствии с пунктом 6 Постановления N 1650, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие "Монитор фетальный (монитор матери и плода), в вариантах исполнения F15, F15Air" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21.12.2022) (далее - Медицинское изделие) размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" в полном объеме, в соответствии со сведениями, представленными производителем (изготовителем) в Росздравнадзор в составе регистрационной документации и является актуальным.

В соответствии с пп. 4, пп. 6 пп. 7 п. 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия". Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

Таким образом, техническая и эксплуатационная документация производителя, входящая в состав регистрационного досье, содержит в себе все технические и функциональные характеристики медицинского оборудования.

Росздравнадзор в своем письме от 21.10.2022 N 04-67990/22 "О предоставлении информации" разъясняет: сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещены на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее - Реестр).

Реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам, иными словами, именно он является официальным источником информации об области применения, технических характеристиках и свойствах медицинского оборудования (изделия).

Таким образом, соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам подтверждается регистрационным удостоверением и прилагаемой к нему документацией (в том числе инструкцией по применению/руководством по эксплуатации), прошедшей обязательную экспертизу и одобренной Росздравнадзором.

Документы, не прошедшие процедуру государственной регистрации и экспертизы Росздравнадзора, не имеют юридической силы для подтверждения функциональных характеристик медицинского изделия на территории РФ.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, действующим на сегодняшний день (утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 года N 1684), изменения, вносимые в регистрационное досье, подлежат государственной регистрации. Пунктом 119 установлено, что изменения осуществляются по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Пунктом 120 Правил установлен перечень документов, которые предоставляются в уполномоченный орган для внесения изменений.

Таким образом, производитель обязан вносить изменения в регистрационное досье, если характеристики медицинского изделия после его регистрации претерпели изменения.

Комиссией Управления проанализировано Руководство по эксплуатации "Монитор фетальный (монитор матери и плода), в вариантах исполнения F15, F15Air" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21.12.2022 года), размещенное на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

https://roszdravnadzor.gov.ru (https://roszdravnadzor.gov.ru), в результате установлено, что оно не содержит указание на такой функционал оборудования как анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана.

Информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки или при приемке товара заказчик должен руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений. Письмо приложенное к жалобе Заявителя не подтверждает наличия спорной функции у фетального монитора, поскольку не содержит ссылок на положения эксплуатационной документации, которая размещена в установленном порядке на сайте Росздравнадзора.

Учитывая изложенное, отклонение заявки по основанию, указному в протоколе не нарушает положений Закона о контрактной системе.

Следовательно, жалоба Заявителя является необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Правилами осуществления контроля в сфере закупок,

Признать жалобу Индивидуального предпринимателя Т. необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.