Решение Тюменское УФАС России от 03.06.2025 N 072/06/44/78/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

Председатель комиссии: заместитель руководителя управления В.,

Члены комиссии:

Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Н.,

Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Р., с участием представителя заказчика: ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) (далее также - заказчик),

Ч. по доверенности N 2-21/25 от 09.01.2025

в отсутствие заявителя: ООО "М" (далее также - Общество, участник закупки), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

рассмотрев в дистанционном режиме, посредством плагина True Conf в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) жалобы ООО "М" на действия заказчика ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) при проведении электронного аукциона на поставку товара (реестровый номер закупки 0367100000825000243),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) поступила жалоба ООО "М" на действия заказчика ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) при проведении электронного аукциона на поставку товара.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Во исполнение требований части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе информация о содержании поступившей жалобы, дате и времени ее рассмотрения размещены в реестре жалоб на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Заявитель в жалобе указывает, что согласно данным инструкций на медицинские изделия с официального сайта Росздравнадзора, товары с характеристиками "манжета обрезана (бещ венчика)", "упаковка перчаток", "класс потенциального риска применения не ниже 2а" отсутствуют у российских производителей, а также производителей членов ЕАЭС, что по мнению заявителя приводит к ограничению количества участников закупки.

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя, которые приобщены к материалам дела. Заказчик просит Комиссию Тюменского УФАС России признать жалобу заявителя необоснованной.

Исследовав материалы дела и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) являясь заказчиком, выступило организатором проведения электронных аукционов на поставку товара, с начальной (максимальной) ценой контракта 171 800,00 рублей.

Информация об электронных аукционах была размещена 26.05.2025 на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0367100000825000243

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" определенной для проведения закупок http://www.rts-tender.ru В рамках указанных закупок заказчику требовались к поставке перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные в соответствии с примененной к описанию объекта закупки позицией КТРУ 22.19.60.113-00000001.

Пунктом 3 части 1 статьи 3 Закона о контрактной системе предусмотрено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе предусмотрено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 1 статьи 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе предусмотрено, что единая информационная система содержит каталог, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее в том числе, наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе предусмотрено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством РФ.

Пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145) предусмотрено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Указанная позиция КТРУ 22.19.60.113-00000001 не содержала обязательные для применения характеристики, в этой связи, описание объекта закупки осуществлялось в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

При описании технического задания заказчик руководствовался и использовал ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые", ГОСТ ISO 10993-7-2016 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации", а также Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 2 "Об утверждении санитарные правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" и Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.12.2020 N 40 "Об утверждении санитарных правил СП 2.2.3670-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда".

В отношении каждой позиции описания объекта закупки имеется соответствующая заявленным требованиям продукция, как минимум, двух различных производителей, в том числе, продукция российского производства.

Относительно довода жалобы в части установления заказчиком в позициях 1, 2 извещения об осуществлении закупки в отношении хирургических перчаток характеристики "Манжета перчатки обрезана (без венчика) для профилактики пережимания предплечья, с адгезивной полосой для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций, толщина в области манжеты (одинарная) для обеспечения механической прочности" следует, прежде всего, отметить, что указанное требование соответствует положениям ГОСТ Р 52238-2004, устанавливающего эксплуатационные характеристики в отношении хирургических одноразовых перчаток, изготовленных из каучукового латекса (латекса гевеи), описываемых заказчиком в позициях 1, 2 извещения об осуществлении закупки - примечание 2 пункта 3.4 раздела 3 ГОСТ.

В соответствии с пунктом 3.7 МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1 Дезинфектология.

Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации (утв. Роспотребнадзором 02.09.2016), (далее - методические рекомендации (МР 3.5.1.0113-16)) медицинские перчатки различаются по способу обработки края манжеты:

- манжета с обрезанным краем (с полосой против скольжения и без нее);

- край манжеты закатан в валик (с полосой против скольжения и без нее).

Для лучшей фиксации обрезанного края может использоваться липкая полоса (пункт 4.17 Методических рекомендаций (МР 3.5.1.0113-16)).

При этом в самом описании объекта закупки содержится обоснование установленного требования - "для профилактики пережимания предплечья, для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций, толщина в области манжеты (одинарная) для обеспечения механической прочности".

Согласно пункта 7 ГОСТ Р 52238-2004 предусмотрено, что перчатки должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку (внутреннюю и внешнюю).

При этом, указанным ГОСТ не установлено иных требований к упаковке перчаток.

В соответствии с пунктом 6.3.5 ГОСТ ISO 11607-1-2018 "Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" упаковочная система должна обеспечивать адекватную защиту продукта от опасностей, возникающих при обращении с ним, транспортировании и хранении.

Заказчиком в описании объекта закупки относительно характеристики индивидуальная упаковка установлено: "Упаковка перчаток должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего механическую прочность и защиту от влаги, газов и озона". В описании объекта закупки присутствует обоснование необходимого Заказчику материала, при этом сам материал упаковки не указан, в связи с чем, участнику предоставляется выбор материала.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Приказом Минздрава России N 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Приказ N 4н) утвержден порядок классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Порядок классификации) в котором содержатся требования о соответствии медицинского изделия по своему назначению, определяющее его класс потенциального риска применения (далее - класс риска).

Также порядок классификации и требования о соответствии регламентировано правилами и требованиями "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст), (далее - ГОСТ 31508-2012).

Таким образом, класс риска регулируется положениями системы национальной стандартизации, в связи с чем установление требований о соответствии определенному классу риска не противоречит правилам статьи 33 Федерального закона.

Так как согласно, пунктам 3.6 - 3.9 ГОСТ 31508-2012 предусмотрено отдельное разделение на просто инвазивные медицинские изделия и хирургически инвазивные медицинские изделия, при этом основное отличие хирургически инвазивных медицинских изделий заключается в том, что их полное или частичное введение в организм пациента осуществляется посредством исключительно хирургического вмешательства, то есть путем создания неестественного доступа в организм человека (например: трепанация черепа и вскрытие твердой мозговой оболочки).

Хирургические перчатки относятся к инвазивным медицинским изделиям и являются обязательными при проведении манипуляций при выполнении всех видов оперативных вмешательств, при введении стерильного устройства в стерильные полости организма, постановке центрального сосудистого катетера, люмбальной пункции, пункции сустава, проведения перевязки послеоперационных ран и др.).

Также использование перчаток обязательно при совершении манипуляции совместным использованием с активными медицинскими изделиями классом риска 2а и выше: хирургический микроскоп, электро-хирургическая дрель, электро-хирургический высокочастотный коагулятор, хирургические аспираторы, что согласно п. 5.2.1.2 Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Также, согласно пунктам 4.5, 4.5.2, 4.5.4, 4.6 приказу 4н перчатки медицинские в зависимости от манипуляций относят к классу риска 2а (которые дублируют положения ГОСТ 31508-2012).

Таким образом, указанное требование функционально обосновано, регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012 и приказом N 4н, а также согласуется с правилами статьи 33 Федерального закона.

Заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные" с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

Удаление требования к классу риска из технического задания приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.

При прохождении процедуры регистрации медицинских изделий, проводятся соответствующие испытаний на проверку совместимости медицинского изделия с манипуляциями, в зависимости от класса риска. Таким образом, использование перчаток с другим классом риска - например с классом риска 1, для вышеуказанных процедур, по сути означает использование медицинского изделия, которое не проходило испытаний и оценки и не подтвердило свою безопасность при использовании в соответствующих условиях.

Позиция заявителя о необоснованности и несущественности класса потенциального риска применения медицинского изделия не основана на положениях Закона о контрактной системе, заявитель, не доказал, что перчатки с классом риска 2а и выше, и перчатки с иным классом риска, например, класса 1, являются абсолютно взаимозаменяемыми.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

В свою очередь Закон о контрактной системе не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать, вопреки его потребности, такие требования к характеристикам закупаемого товара, которые соответствовали бы всем существующим видам закупаемых им товаров, в том числе, без указания метода стерилизации.

Описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем товаре, установленные характеристики к закупаемому товару являются значимыми (существенными) для него.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение заказчиком норм законодательства о контрактной системе, а также свидетельствующие о невозможности подачи заявки на участие в аукционе ввиду установления заказчиком вышеуказанных требований к закупаемому товару, не доказано и то, что установленные заказчиком требования к закупаемому товару привели к ограничению количества участников закупки, невозможности поставки товаров с характеристиками, установленными заказчиком.

Кроме того, указание заказчиком особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может расцениваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017).

Потенциальный участник закупки не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику. Действующее законодательство Российской Федерации не связывает понятие хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке только с производителями товаров.

С учетом указанных обстоятельств, Комиссия Тюменского УФАС России считает, что заявителем в обоснование заявленных требований не представлены доказательства того, что извещение об осуществлении закупки на поставку медицинских изделий противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, равно как и не доказано обстоятельство необоснованного ограничения прав и законных интересов заявителя со стороны заказчика при проведении вышеназванного аукциона. Какие-либо доказательства обосновывающие позицию заявителя в материалы дела не представлены.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть оспорено в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия.