Решение Кемеровское УФАС России от 03.06.2025 N 042/06/33-941/2025

Резолютивная часть решения оглашена "29" мая 2025 г.

Решение изготовлено в полном объеме "03" июня 2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

рассмотрев дело N 042/06/33-941/2025, возбужденное по признакам нарушения заказчиком - ГБУЗ "Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша" законодательства в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0139200000125006676 "Поставка расходного материала для гематологического анализатора Sysmex XN 1000, имеющийся у заказчика",

23.05.2025 в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО "СА" (вх. N 6159-ЭП/25), на действия заказчика - ГБУЗ "Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша" при проведении электронного аукциона N 0139200000125006676 "Поставка расходного материала для гематологического анализатора Sysmex XN 1000, имеющийся у заказчика".

По мнению заявителя, Заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона установлены требования к техническим характеристикам товара, ограничивающие количество участников закупки.

В процессе рассмотрения жалобы Комиссией Кемеровского УФАС России установлено:

13.05.2025 на официальном сайте http://zakupki.gov.ru/ заказчиком - ГБУЗ "Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша" было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0139200000125006676 "Поставка расходного материала для гематологического анализатора Sysmex XN 1000, имеющийся у заказчика".

Начальная максимальная цена контракта - 3 496 081,18 рублей.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В структурированной форме извещения о проведении электронного аукциона "Поставка расходного материала для гематологического анализатора Sysmex XN 1000", имеющийся у заказчика" Заказчиком установлены дополнительные требования к техническим характеристикам поставляемого товара "Реагент", в том числе следующие:

в позиции N 2 (Идентификатор: 182012569)

в позиции N 5 (Идентификатор: 182012572)

Комиссия Кемеровского УФАС России приходит к выводу о том, что Указанные требования приводят к ограничению количества участников закупки, поскольку Закон о контрактной системе не обязывает участника закупки при заполнении заявки иметь в наличии товар для представления подробных сведений о компонентном составе, результате испытаний, а также результате использования таких товаров.

При этом Комиссия отмечает, что указанные требования не являются технической, качественной и функциональной характеристикой товара, в связи с чем установление Заказчиком указанных требований к товарам является неправомерным.

Довод заявителя является обоснованным, заказчиком нарушены требования пункта 5 части 1 статьи 42 ФЗ N 44-ФЗ.

Относительно установленного заказчиком требования о совместимости поставляемых реагентов с оригинальными реагентами к анализатору гематологическому Sysmex XN 1000.

Комиссия отмечает следующее:

В соответствии с частями 1, 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от N 1416 (далее - Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

По определению, указанному в пункте 2 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27, "инструкция по применению" - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя, в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Пунктом 10 Классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 N 48 предусмотрены следующие виды инструкций, руководства по эксплуатации:

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке;

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- инструкция по применению медицинского изделия на русском языке;

- инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия.

Таким образом, все зарегистрированные в Российской Федерации медицинские изделия в обязательном порядке имеют инструкции по применению или руководства по эксплуатации.

Комиссией Кемеровского УФАС России установлено, что заказчиком закупаются реагенты к анализатору гематологическому Sysmex XN 1000.

Как следует из письменных пояснений Заказчика, при подготовке извещения и описании объекта закупки Заказчик указал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности, а также руководствуясь практикой применения медицинских изделий в учреждении. В учреждении установлен и эксплуатируется гематологический анализатор Sysmex XN 1000, в отношении которого и указано требование о совместимости.

Так в описании объекта закупки установлены требования к поставляемому товару, в том числе: совместимость с анализаторами Sysmex XN 1000, согласно руководству по эксплуатации на анализатор, имеющейся у Заказчика (размещено на сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению ФСЗ 2012/12754 от 20.05.2024), п. 1.1 "Назначение": "Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки". Дополнительно в главе 1 "Введение" указано, что: "В случае отклонения от инструкций, приведенные в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется".

Таким образом, использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективность и безопасность работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Кроме того, при использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

При этом все показатели, приведенные в описании объекта закупки, являются значимыми для заказчика.

Комиссией Кемеровского УФАС России установлено, что Sysmex является зарегистрированной торговой маркой Sysmex Corporation (Япония). Реагенты CELLPACK (DCL, DST, DFL), CELLCLEAN, Fluorocell (WNR, WDF, RET, PKT, WPS), SULFOLYSER, Lysercell (WNR, WDF, WPC) являются зарегистрированными торговыми марками SYSMEX CORPORATION (глава 5 Руководства по эксплуатации анализатора Sysmex XN-1000).

В руководстве по эксплуатации к гематологическому анализатору SYSMEX сообщается:

Глава 5 "Реагенты": пункт 5.1 "Все реагенты, используемые с этим прибором, предназначены исключительно для применения с оборудованием SYSMEX".

Пункт 5.18.1 руководства по эксплуатации содержит Таблицу спецификаций реагентов: CELLPACK, CELLCLEAN, Fluorocell, SULFOLYSER, Lysercell.

Таким образом, производитель имеющегося в отделении лабораторной диагностики гематологического анализатора рекомендует использовать реагенты и растворы, которые упоминаются в данном руководстве. Нарушение указаний, изложенных в инструкции производителя, может приводить к преждевременному выводу оборудования из строя, а также отсутствии возможности обращения к производителю для устранения неисправностей (если такие неисправности возникли не по вине производителя, а вследствие неверной эксплуатации оборудования).

Вместе с тем, согласно п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Комиссией Кемеровского УФАС России изучено Руководство по эксплуатации к анализатору (размещенное на официальном сайте Росздравнадзора)

- Анализатор гематологический XN, с принадлежностями производства Sysmex Corporation (Япония) (ФСЗ 2012/12754 от 20.05.2024 ООО "СБ") для Анализатора гематологического XN-1000, а также руководство по эксплуатации представленное заказчиком, указанные документы не содержат запрета на использование реагентов иных производителей.

Кроме того Комиссией Кемеровского УФАС России установлено, что на территории Российской Федерации зарегистрированы в установленном порядке и производятся реагенты, в том числе для анализатора Sysmex XN-1000, Япония, например:

- производства компании ООО "Н" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20319 от 02.06.2023, выданное Росздравнадзором).

В инструкции по применению указано, что реагенты ООО "Н" предназначены для использования в автоматических гематологических анализаторах серий XN, XN-L, ZT, XS (в том числе на анализаторе ФСЗ 2012/12754), что подтверждает возможность применения этого медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с эксплуатационной документации на него, а именно для проведения исследований крови на гематологических анализаторах Sysmex.

- производства компании ООО "СВ" (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23447 от 23.08.2024, выданное Росздравнадзором).

В инструкции по применению указано, что реагенты ООО "СВ" предназначены для использования совместно с автоматическими гематологическими анализаторами различный серий (в том числе на анализаторе гематологическом XN, РУ N ФСЗ 2012/12754), что подтверждает возможность применения этого медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с эксплуатационной документации на него, а именно для проведения исследований крови на гематологических анализаторах Sysmex.

Под характеристикой "совместимость с анализатором Sysmex" подразумеваются оригинальные реагенты или реагенты иных производителей, регистрационное досье которых содержит указание на возможность их применения с анализатором Sysmex XN-1000 или всеми анализаторами Sysmex.

Таким образом, наличие в инструкции по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с гематологическим анализатором, является фактическим подтверждением данной совместимости.

Следовательно, реагенты иных производителей, содержащие указание на совместимость с гематологическим анализатором в инструкции по применению, прошедшие государственную регистрацию, являются взаимозаменяемыми с реагентами производителей гематологических анализаторов и образуют с ними один товарный рынок.

Аналогичная позиция также отражена в письме ФАС России N ГМ/95748/23 от 16.11.2023.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Кемеровского УФАС России приходит к выводу на наличии в действиях Заказчика нарушений требований п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, что образует признаки состава административного правонарушения предусмотренного ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса об административных правонарушениях.

Установлено, что заказчиком при описании объекта заказчиком установлен код позиции КТРУ - 21.20.23.110-00000017 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы", имеющий обязательную к применению и неизменяемую характеристику "Объем реагента" со значением ">= 1000 и <= 4200 кубический сантиметр; миллилитр".

Вместе с тем, Заказчик указал дополнительную характеристику, не предусмотренную указанным кодом позиции КТРУ, "Объем, литр" со значением ">= 1.5".

Таким образом не выполнено требование >= 1000 и <= 4200 кубический сантиметр; миллилитр", так как 1.5 л. не может быть меньше или равно 1000 л.

Комиссия Кемеровского УФАС России проанализировав описание объекта закупки приходит к выводу о том, что Заказчик, указал противоречивые сведения относительно объема реагента/фасовки.

Довод заявителя является обоснованным, заказчиком нарушены требования п. 1. ч. 1 ст. 33 ФЗ N 44-ФЗ.

Также комиссия Кемеровского УФАС России отмечает, что рассмотрение вопросов касающихся основания возникновения у заказчика права собственности на анализатора Sysmex XN 1000, выходит за пределы полномочий антимонопольной службы.

Руководствуясь статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", комиссия Кемеровского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "СА" на действия заказчика - ГБУЗ "Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша" при проведении электронного аукциона N 0139200000125006676 "Поставка расходного материала для гематологического анализатора Sysmex XN 1000, имеющийся у заказчика" частично обоснованной.

2. Признать заказчика - ГБУЗ "Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша" нарушившим п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 2 ст. 42 ФЗ N 44-ФЗ.

3. Выдать предписание об устранении нарушения законодательства о контрактной системе

4. Передать материалы дела N 042/06/33-941/2024 должностному лицу для решения вопроса о возбуждении административного производства, предусмотренного частью 5 статьи 7.30.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.