Решение Саратовское УФАС России от 03.06.2025 N 064/06/105-601/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ИП К. на действия Министерства здравоохранения Саратовской области и ГКУ Саратовской области "Г" при проведении электронного аукциона N 0860200000825003680 "поставка ультразвукового аппарата диагностического универсального",

27.05.2025 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ИП К. (далее - Заявитель) на действия Министерства здравоохранения Саратовской области и ГКУ Саратовской области "Г" при проведении электронного аукциона N 0860200000825003680 "поставка ультразвукового аппарата диагностического универсального" (далее - Аукцион).

Из жалобы Заявителя следует, что Единая комиссия ГКУ Саратовской области "Г" (далее - Уполномоченное учреждение) в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) неправомерно отклонила заявку Заявителя на основании выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Присутствующий на рассмотрении жалобы представитель Заявителя доводы жалобы поддержал в полном объеме, считал жалобу обоснованной.

Представитель Уполномоченного учреждения, присутствующий при рассмотрении жалобы, считал жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

12.05.2025 в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении Аукциона.

Заказчиком по данному Аукциону является Министерство здравоохранения Саратовской области (далее - Заказчик).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 6 392 000,00 рублей.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.05.2025 N ИЭА1 заявка ИП К. с идентификационным номером 1938605 была отклонена по следующему основанию:

"Отклонить заявку на участие в закупке по п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке".

Отклонение заявки в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ, Приложения N 1 к Извещению об осуществлении закупки "Описание объекта закупки", п. 2.3.

Приложения N 3 к Извещению об осуществлении закупки "ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ, СОСТАВУ ЗАЯВКИ НА УЧАСТИЕ В ЗАКУПКЕ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ЕЕ ЗАПОЛНЕНИЮ", а именно:

участник закупки указал недостоверную информацию в составе заявки на товар:

"Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети", Наименование характеристики: Диагональ экрана, Значение характеристик в заявке: 21,5 дюйм.

Участник закупки подтвердил соответствие товара регистрационным удостоверением N РЗН 2017/6119 от 13.07.2023 г., производитель CHISON Medical Technologies Co., Ltd., No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R., Китай.

Согласно руководству по эксплуатации на товар "Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON", размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (www.roszdravnadzor.ru) аппарат комплектуется монитором ЖК - 15 и/или 19 дюймов".

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию:

- наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях: а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент".

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно Приложению N 1 "Описание объекта закупки" к извещению о проведении Аукциона к поставке требуется система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети в том числе со следующей характеристикой:

Комиссией Саратовского УФАС России в ходе рассмотрения жалобы установлено, что в составе заявки с идентификационным номером 1938605 (Заявитель) предложена к поставке система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON (страна происхождения: Китайская Народная Республика), где указал следующую характеристику товара: диагональ экрана, дюйм - 21,5.

Из жалобы Заявителя следует, что выводы Единой комиссии Уполномоченного учреждения являются незаконными и необоснованными ввиду неверного толкования комиссией эксплуатационной документации производителя. Единая комиссия Уполномоченного учреждения в тексте протокола исходит из того, что предложенный Заявителем товар - "Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON" - во всех вариантах исполнения оснащается либо монитором с диагональю 15 дюймов, либо монитором с диагональю 19 дюймов. Сделана ссылка на Руководство по эксплуатации производителя размещенное в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.

Представитель Заявителя пояснил, что руководство по эксплуатации, на которое ссылается Единая комиссия Уполномоченного учреждения, нигде не содержит в себе информации о стандартной диагонали монитора для каждого исполнения.

В качестве подтверждения своих доводов Заявитель ссылается на ответ представителя производителя от 07.05.2024, в котором указано, что система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON в исполнении Qbit 11 стандартно (штатно) комплектуется экраном с диагональю 21,5 дюйм.

Согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (далее - Положения) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п. 5.5. (2) Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно п. 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования), утвержденного Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать в частности: 2) назначение медицинского изделия и принципы действия; 3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия; 4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; 10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии); 11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты: а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах); б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные; в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия; 13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных.

Согласно п. 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в частности: 3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник); 4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия; 5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.

Комиссия Саратовского УФАС России, изучив регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6119, содержащееся на официальном сайте Росздравнадзора, пришла к выводу о том, что в нем не содержится информация о том, что предлагаемый товар имеет характеристику: диагональ экрана - 21,5 дюйм.

Довод Заявителя о том, что предложенный товар CHISON в исполнении QBit 11 имеет диагональ экрана - 21,5 дюйм, что подтверждается письмами производителя, несостоятелен, ввиду того что характеристики товара должны быть подтверждены регистрационным удостоверением.

Вместе с тем, Заявитель не имеет полномочий давать заключения по вопросам соответствия технических характеристик медицинских изделий регистрационной документации.

Таким образом, действия Единой комиссии Уполномоченного учреждения, в части отклонения заявки Заявителя с идентификационным номером 1938605 на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, правомерны, и не нарушают положения Закона о контрактной системе.

При таких обстоятельствах, жалоба признана необоснованной.

Учитывая вышеизложенное, и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Признать жалобу ИП К. на действия Министерства здравоохранения Саратовской области и ГКУ Саратовской области "Г" при проведении электронного аукциона N 0860200000825003680 "поставка ультразвукового аппарата диагностического универсального" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.