Решение Свердловское УФАС России от 02.06.2025 N 066/06/99-3391/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе (далее по тексту - Комиссия):

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, проведя внеплановую проверку действий (бездействия) заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, закупочной комиссией закупки при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона по поставке лекарственного препарата для медицинского применения (извещение N 0162200011825003948).

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области (далее - Свердловское УФАС России) поступила информация от ООО "В" (вх. N 23208-ЭП/25 от 10.11.2025) о нарушениях законодательства о контрактной системе заказчиком в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, закупочной комиссией при осуществлении процедуры электронного аукциона по поставке лекарственного препарата для медицинского применения (извещение N 0162200011825003948).

Внеплановая проверка проведена в соответствии с п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе.

По обстоятельствам дела Комиссией установлено следующее:

20.10.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" (http://zakupki.gov.ru) (далее по тексту - единая информационная система) размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме N 0162200011825003948 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 182 509 830,00 рублей.

На основании п. п. 1, 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. п. п. 1, 2, 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Таким образом, описание объекта закупки устанавливается заказчиком самостоятельно, исходя из его потребностей, а также в соответствии с обязательными требованиями к описанию объекта закупки, предусмотренными ст. 33 Закона о контрактной системе.

Описание объекта закупки сформировано заказчиком в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380).

В соответствии с Постановлением N 1380 заказчик в описании объекта закупки указывает лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, а также дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/), зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

МНН Осимертиниб (ТН Осимертиниб Фармасинтез) с лекарственной формой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг и 80 мг, регистрационное удостоверение ЛП-N(008519)-(РГ-RU);

МНН Осимертиниб (ТН Осимертиниб-Промомед) с лекарственной формой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг и 80 мг, регистрационное удостоверение N ЛП-N(005912)-(РГ-RU);

МНН Осимертиниб (ТН Осимертиниб) с лекарственной формой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг и 80 мг, регистрационное удостоверение N ЛП-N(002439)-(РГ-RU);

МНН Осимертиниб (ТН Тагриссо) с лекарственной формой таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг и 80 мг, регистрационное удостоверение N ЛП-004492.

Таким образом, учтены все эквивалентные лекарственные формы, а также дозировки лекарственного препарата.

В соответствии с порядком, утвержденным постановлением Правительства Свердловской области от 24.03.2022 N 202-ПП "Об утверждении порядка взаимодействия Департамента государственных закупок Свердловской области и заказчиков при осуществлении закупок товара, работ, услуг" (далее - постановление 202-ПП), закупка с начальной (максимальной) ценой контракта более 1 миллиона рублей проводится Департаментом государственных закупок Свердловской области (далее - Департамент).

Комиссия по осуществлению закупок, созданная Департаментом, проводит рассмотрение заявок, поступивших на участие в электронном аукционе на соответствие требованиям Закона о контрактной системе и извещения электронного аукциона, обеспечивает оформление протоколов, составляемых в ходе осуществления закупок, формирует протоколы и размещает их на электронной площадке в порядке и сроки, установленные Законом о контрактной системе.

24.10.2025 поступил запрос разъяснений положений извещения о проведении закупки. Разъяснения положений извещения о проведении закупки опубликованы своевременно.

По окончании срока подачи заявок (28.10.2025) на участие в электронном аукционе N 0162200011825003948 подана 1 заявка на участие в нем:

1) заявка N 251, ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "А", к поставке предложен лекарственный препарата с МНН Осимертиниб (торговое наименование (далее - ТН) Осимертиниб, регистрационное удостоверение (далее - РУ) N ЛП-N(002439)-(РГ-RU), страна происхождения товара Россия).

По результатам рассмотрения заявка N 251 признана соответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе, электронный аукцион признается несостоявшимся.

В составе заявки, участник закупки с идентификационным номером 251 представил технические, качественные и функциональные характеристики товара, предлагаемого к поставке.

Кроме того, участником закупки в составе заявки представлен, в том числе, следующий пакет документов:

- регистрационное удостоверение N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 на лекарственный препарат для медицинского применения с торговым наименованием "Осимертиниб" со сроком действия - 5 лет (до 31.05.2028), производитель готовой лекарственной формы ООО "О";

- копия сертификата о происхождении товара форма СТ-1 N 5268367 от 24.09.2025.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/) (далее - ГРЛС) зарегистрирована предельная цена на лекарственный препарат с МНН Осимертиниб (торговое наименование (далее - ТН) Осимертиниб, регистрационное удостоверение (далее - РУ) N ЛП-N(002439)-(РГ-RU).

Вместе с тем, лекарственный препарат Осимертиниб (РУ N ЛП-N(002439)-(РГ-RU)) в настоящее время допущен к обращению в Российской Федерации, что подтверждается сведениями в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), размещенной в сети Интернет по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover, в которую подлежит включению информация о всех произведенных сериях лекарственных препаратов, с указанием номера серии.

В соответствии с судебной практикой, сформировавшейся в отношении предложения к поставке лекарственного препарата Осимертиниб (РУ N ЛП-N(002439)-(РГ-RU)), обращение данного лекарственного препарата признано соответствующим действующему законодательству Российской Федерации (например, решение Арбитражного суда Свердловской области по делу от 07.05.2025 N А60-138/2025, постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.10.2025).

Вместе с тем, Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.11.2025 по делу N СИП-1284/2024 вынесено решение о восстановлении действия на территории Российской Федерации Евразийского патента N 40996 на группу изобретений "-КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ФОРМА ОСИМЕРТИНИБА МЕЗИЛАТА, СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ) И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ".

Таким образом, на момент принятия настоящего решения ни одним вступившим в законную силу судебным актом не установлено нарушение исключительного права третьих лиц, возникших при обращении лекарственного препарата ТН "Осимертиниб".

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

1. В действиях заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

2. Заказчику в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, его комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия