Решение Брянское УФАС России от 02.06.2025 N 032/06/105-544/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области по контролю закупок в составе:

Председателя комиссии: "..."

Членов Комиссии: "..."

в присутсвии:

"..." - генерального директора ООО "Р", предъявлен паспорт гражданина Российской Федерации,

"..." - представителя ООО "Р", действующего на основании доверенности б/н от 27.01.2025,

в отсутствие представителей ГУП "Б" (поступило ходатайство о рассмотрении дела без участия представителей заказчика вх. 4170-ЭП/25 от 02.06.2025),

рассмотрев жалобу заявителя ООО "Р" на действия комиссии заказчика ГУП "Б" при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов (МНН: РУКСОЛИТИНИБ 5 мг) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области за N 0527500000225000267 и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с требованиями статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе),

14.05.2025 в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного на закупку лекарственных препаратов (МНН: РУКСОЛИТИНИБ 5 мг) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области за N 0527500000225000267.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 817 803,68 рублей.

До окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе за N 0527500000225000267 подана 1 (одна) заявка.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.05.2025 N ИЭА1 комиссией по осуществлению закупок принято решение о признании единственной заявки несоотвествующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона и Закона о контрактной системе по следующему основанию: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ), а именно: предложен лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" с регистрационным удостоверением ЛП-N(003574)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца. Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Руксолитиниб" является ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН".

Контракт по итогам электронного аукциона за N 0527500000225000267 на момент рассмотрения жалобы не заключен.

Заявитель считает, что комиссией по осуществлению закупок неправомерно признана несоответствующей его заявка на участие в электронном аукционе.

Изучив представленные документы, руководствуясь ч. 3, 15 ст. 99, ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Брянского УФАС России по контролю закупок пришла к следующим выводам:

1. Довод заявителя о том, что комиссией по осуществлению закупок неправомерно признана несоотвествующей его заявка на участие в электронном аукционе признан необоснованным ввиду следующего:

В соответствии с ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию и документы, предусмотренные ст. 42 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 ФЗ Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1, 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Объектом закупки согласно извещению об осуществлении закупки является - закупка лекарственных препаратов (МНН: РУКСОЛИТИНИБ, 5 мг) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области.

В соответствии с ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Случаи отклонения заявок при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке определены ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Так, согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в такой заявке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.05.2025 N ИЭА1 комиссией по осуществлению закупок принято решение о признании единственной заявки несоотвествующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона и Закона о контрактной системе по следующему основанию: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ), а именно: предложен лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" с регистрационным удостоверением ЛП-N(003574)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца. Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Руксолитиниб" является ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН".

Комиссией Брянского УФАС России была изучена заявка участника закупки, направленная оператором электронной площадки на запрос Брянского УФАС России, и установлено следующее.

Участником закупки с идентификационным номером 118929773 (заявитель) предложен к поставке лекарственный препарат - Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб), производства ООО "О", держатель регистрационного удостоверения ООО "А" (РФ) и приложено регистрационное удостоверение лекарственного препарата ЛП-N(003574)-(РГ- RU), сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 8028582, а также документы, подтверждающие соответствие участника закупки требованиям извещения об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ст. 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (ст. 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 ст. 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст. 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Согласно открытым данным Фармреестра, в реестре содержатся сведения о патенте на изобретение N 019504. Таким образом, данный патент N 019504 предоставляет правовую охрану действующему веществу "Руксолитиниб", использующимся в лекарственном препарате с торговым наименованием "Джакави" (регистрационное удостоверение) ЛП-N (003404) - (РГ-RU), до 21.03.2028 года.

Согласно п. 13.1 проекта контракта, размещенного в составе извещения об осуществлении закупки, и сформированного на основании положений типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н, Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

Изучив представленные материалы, Комиссия Брянского УФАС России установила:

Патент на изобретение N 019504, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу "Руксолитиниб", в этой связи, предложенный в составе заявки заявителем к поставке лекарственный препарат Руксолитиниб, производства ООО "О", держатель регистрационного удостоверения ООО "А" (РФ) (регистрационное удостоверение ЛП-N(003574)-(РГ- RU)), который также изготовлен с использованием активного вещества "Руксолитиниб", что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения законодательства о контрактной системе и извещения об осуществлении закупки.

В материалах дела имеется копия письма исх. N NM-01112024-13 от 02.11.2024 компании Инсайт Холдингс Корпорейшн и компании Новартис Ф. (правообладатели изобретений по Евразийским патентам N 019504, N 019784), из которого следует следующее: "Роспатент в решениях NN 2024В00946 и 2024В01554 от 30 сентября 2024 года подтвердил действительность Патентов и отказал в удовлетворении возражений ООО "А". Оба решения также прямо подтверждают, что Патенты охраняют руксолитиниб и его фармацевтически приемлемые соли. Решение, вынесенное в отношении Евразийского патента N 19784, также указывает на то, что ООО "А" в своем возражении против действия указанного патента прямо ссылалось на соединение, фармацевтически приемлемые соли которого защищены данным патентом, как на Руксолитиниб. Таким образом, ООО "А" уже признало, что Патенты защищают Руксолитиниб.

Компания Новартис является исключительным лицензиатом в отношении использования изобретений, охраняемых Патентами, на территории РФ, в области онкологии, гематологии, а также лечения реакции "трансплантат против хозяина" для разработки и коммерциализации лекарственных препаратов с МНН - Руксолитиниб.

В РФ единственным лекарственным препаратом, в котором изобретения по Патентам (Руксолитиниб и его фармацевтически приемлемая соль) используются с согласия Инсайт и Новартис, является лекарственный препарат Джакави(R) (МНН - Руксолитиниб), который зарегистрирован под N ЛП-002028 от 21 марта 2013 года и N nn-N(003404)-(Pf-RU) от 12 октября 2023 года. Держателем регистрационных удостоверений в отношении лекарственного препарата Джакави(R) (МНН - Руксолитиниб) является компания Новартис.

Обращаем Ваше внимание на тот факт, что Руксолитиниб и его фармацевтически приемлемые соли являются изобретениями, охраняемыми Патентами на территории Российской Федерации, права на которые не принадлежат ни ООО "А", ни ООО "О", держателю регистрационного удостоверения и производителю воспроизведенного лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН - Руксолитиниб, регистрационное удостоверение N nn-N(003574)-(Pr-RU)) от 1 ноября 2023 года) соответственно. Ни ООО "А", ни ООО "О" никогда не получали согласия Инсайт или Новартис на использование изобретений, охраняемых Патентами".

При таких обстоятельствах, действия комиссии по осуществлению закупок при рассмотрении заявки участника не противоречат требованиям действующего законодательства РФ о контрактной системе.

В связи с чем, довод жалобы не нашел подтверждения материалами дела.

2. Заказчиком ГУП "Б" при осуществлении рассматриваемой закупки нарушены положения п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, согласно которым при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию наименование объекта закупки, поскольку заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона указано наименование объекта закупки: "Закупка лекарственных препаратов (МНН: РУКСОЛИТИНИБ 5 мг) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области", однако основание проведения такого электронного аукциона с таким объектом закупки отсутствует.

Так, Законом Брянской области N 30-з от 01.04.2024 на ГУП "Б" возложены полномочия по поставке лекарственных средств, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, расходных материалов, средств для дезинфекции, а также оказанию услуг по хранению и доставке таких товаров для нужд органа исполнительной власти Брянской области, уполномоченного в сфере охраны здоровья.

Основанием проведения электронных аукционов ГУП "Б" на закупку лекарственных препаратов для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области должен являться контракт, заключенный с заказчиком по п. 6.1 ч. 1 ст. 93 Закона о контрактной системе, согласно которым Закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) может осуществляться заказчиком в следующих случаях: осуществление исполнительными органами субъекта Российской Федерации, государственными учреждениями субъекта Российской Федерации (муниципальными учреждениями муниципальных образований, входящих в состав субъекта Российской Федерации) закупки лекарственных средств, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, расходных материалов, средств для дезинфекции, а также услуг по хранению и доставке соответствующих товаров, работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий у государственного унитарного предприятия соответствующего субъекта Российской Федерации либо у акционерного общества, сто процентов акций которого принадлежит соответствующему субъекту Российской Федерации.

Пп. "б" п. 2 ч. 2.1 ст. 15 Закона о контрактной системе государственные, муниципальные унитарные предприятия осуществляют закупки в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением: закупок, осуществляемых в соответствии с правовым актом, предусмотренным частью 3 статьи 2 Федерального закона от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", принятым государственным, муниципальным унитарными предприятиями и размещенным до начала года в единой информационной системе: в качестве исполнителя по контракту в случае привлечения на основании договора в ходе исполнения данного контракта иных лиц для поставки товара, выполнения работы или оказания услуги, необходимых для исполнения предусмотренных контрактом обязательств данного предприятия, за исключением случаев исполнения предприятием контракта, заключенного в соответствии с пунктами 2 и 6.1 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона.

Таким образом, основанием проведения закупки "лекарственных препаратов (МНН: РУКСОЛИТИНИБ 5 мг) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области" ГУП "Б" должен являться договор, заключенный по п. 6.1 ч. 1 ст. 93 Закона о контрактной системе с Департаментом здравоохранения Брянской области.

До рассмотрения жалобы по существу в адрес ГУП "Б" было направлено уведомление с требованием предоставить вышеназванный договор, подтверждающий потребность Департамента здравоохранения Брянской области в лекарственном препарате, являющимся предметом закупки, его количестве. Такой договор на обозрение Комиссии Брянского УФАС России предоставлен не был. Кроме того, отсутствует он и в реестре контрактов в единой информационной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, Комиссия Брянского УФАС России приходит к выводу о том, что заказчиком ГУП "Б" проведен электронный аукцион в отсутствие основания его проведения.

На основании изложенного, Комиссия Брянского УФАС России по контролю в сфере закупок, руководствуясь ч.ч. 3, 15, 22 ст. 99, ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу заявителя ГУП "Б" при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов (МНН: РУКСОЛИТИНИБ 5 мг) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области за N 0527500000225000267 необоснованной.

2. Признать в действиях заказчика ГУП "Б" нарушение требований п. 5 ч. 1 ст. 42, пп. "б" п. 2 ч. 2.1 ст. 15 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, оператору электронной площадки предписание об устранении выявленных нарушений, в том числе об аннулировании закупки.

4. Передать материалы жалобы соответствующему должностному лицу Брянского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Резолютивная часть решения оглашена 02.06.2025, текст решения изготовлен 02.06.2025