Решение Новосибирское УФАС России от 21.05.2026 N 054/06/105-1235/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава России),

в отсутствие представителей подателя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "Медицинские расходные материалы" (далее - ООО "М"), уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава России при проведении электронного аукциона N 0351100021326000192 на поставку электродов для электрокардиографии, начальная (максимальная) цена контракта 18 690,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава России при проведении электронного аукциона N 0351100021326000192 на поставку электродов для электрокардиографии.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении закупки размещено в ЕИС 24.04.2026 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 07.05.2026 г.;

3) на участие в закупке подано 2 заявки;

4) в результате рассмотрения заявка одного участника закупки была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО "М" заключается в следующем.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.05.2026 N ИЭА1 заявка подателя жалобы отклонена котировочной комиссией заказчика на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). В обосновании принятого решения в протоколе от 12.05.2026 N ИЭА1 указано следующее.

Участник закупки с идентификационным номером заявки 121184225 (ООО "М") предлагает к поставке товар: "Электроды для ЭКГ" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07536). При рассмотрении заявки на участие в электронном аукционе, заказчиком было выявлено несоответствие информации, содержащейся в инструкции по применению предлагаемого медицинского изделия, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/193726), информации, указанной участником закупки при подаче заявки, а именно: в инструкции по применению указано: "Многоразовые ЭКГ электроды и аксессуары из сплава "серебро-хлорид серебра".

Податель жалобы не согласен с основанием отклонения его заявки на участие в закупке, поскольку в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции на предложенное ООО "М" медицинское изделие содержится информация о многоразовых электродах в виде груш и клемм. При этом, в каталоге, который также размещен на сайте Росздравнадзора, содержится информация об одноразовых электродах, соответствующих требованиям извещения о проведении электронного аукциона (стр. 9-11 каталога).

Вместе с тем, в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций (письмо ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25).

ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава России в возражениях на жалобу ООО "М" в полном объеме поддержало основания отклонения заявки подателя жалобы.

Изучив представленные материалы и доводы заказчика по жалобе ООО "М", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Согласно письму ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуются к поставке электроды для электрокардиографии, одноразового использования, материал электрода - непроницаемый для жидкости вспененный полиуретан, пенопласт на полипропиленовой (полиуретановой) основе.

Изучив заявку подателя жалобы, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "М" предложен к поставке товар - электрод для электрокардиографии, одноразового использования (наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/07536 "Электроды для ЭКГ"). В структурированной форме заявки на участие в закупке для характеристики "Одноразовый электрод для проведения электрокардиографии, материал электрода - непроницаемый для жидкости вспененный полиуретан, пенопласт на полипропиленовой (полиуретановой) основе, с особо прочным клеем для кратковременного и долговременного наблюдения, холтеровского мониторирования и исследований в состоянии покоя" ООО "М" указало - "соответствие".

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что на сайте Росздравнадзора для предложенного ООО "М" медицинского изделия размещена инструкция по применению изделия "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная "подушечка", ручка-держатель, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии и злектрохирургии", в которой содержится информация о многоразовых ЭКГ электродах и аксессуарах из сплава "Серебро-хлорид серебра", что не соответствует информации, указанной в заявке ООО "М", а также требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Таким образом, размещенная на сайте Росздравнадзора инструкция соответствует медицинскому изделию, не предусмотренному к поставке в рамках закупки N 0351100021326000192. Изложенное также подтверждает в своей жалобе ООО "М".

ООО "М" указывает, что информация, представленная подателем жалобы в заявке на участие в закупке, подтверждается каталогом, который также размещен на сайте Росздравнадзора для медицинского изделия с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/07536. При этом, Комиссия Новосибирского УФАС России отмечает, что каталог продукции в данном случае не является инструкцией по применению медицинского изделия "Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, эксплуатационной документацией такого изделия (инструкция по применению данного изделия размещена на сайте Росздравнадзора отдельным файлом). Более того, каталог продукции, на который ссылается податель жалобы, а также который размещен на сайте Росздравнадзора, представлен на английском языке, без надлежащего перевода.

Кроме того, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07536 соответствует видам медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, 253280 "Электрод аналитический для кожи головы, многоразового использования", 291670 "Электрод для электрокардиографии, многоразового использования", 291990 "Электрод игольчатый для электромиографии, многоразового использования", 291900 "Отведение аналитическое для кожи головы", 291980 "Отведение аналитическое для кожи вне линии волос на голове", что также не подтверждает довод жалобы.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок заказчика требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При этом, письмо ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25 довод жалобы не подтверждает, поскольку в указанном письме ФАС России сообщает о случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. При этом, как было установлено ранее, регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07536 соответствует иное медицинское изделие, не предусмотренное извещением о проведении электронного аукциона N 0351100021326000192.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава России при проведении электронного аукциона N 0351100021326000192 на поставку электродов для электрокардиографии необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.