Решение Оренбургское УФАС России от 02.06.2025 N 056/06/105-571/2025

Резолютивная часть решения оглашена 28 мая 2025 года

Решение в полном объеме изготовлено 02 июня 2025 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии: Членов Комиссии:

рассмотрение жалобы осуществлялось посредством видео-конференц-связи, в присутствии представителей сторон:

Министерства здравоохранения Оренбургской области -

Государственного казенного учреждения Оренбургской области "Ц" -

Представитель ООО "М" не явился, о дате, времени и месте рассмотрения дела уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "М" на действия Министерства здравоохранения Оренбургской области при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Кайстон (МНН: Азтреонама лизин) для обеспечения пациента на основании решения врачебной комиссии (номер извещения N 0853500000325003710),

22 мая 2025 года в Оренбургское УФАС России поступила жалоба (N 202500106634000576 от 21.05.2025 г., вх. N 5256/25 от 22.05.2025 г.) ООО "М" (далее - Заявитель) на действия Министерства здравоохранения Оренбургской области (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Кайстон (МНН: Азтреонама лизин) для обеспечения пациента на основании решения врачебной комиссии (номер извещения N 0853500000325003710).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Заказчику, Государственному казенному учреждению Оренбургской области "Ц" (далее - Уполномоченному органу) выставлено требование о приостановлении осуществления закупки, в части заключения контракта, до рассмотрения жалобы по существу.

Исходя из доводов жалобы следует, что требования извещения не соответствуют положениям законодательства о контрактной системе. Как указывает Заявитель, из требований технического задания следует, что поставке подлежит лекарственный препарат Кайстон МНН: Азтреонама лизин) - порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг незарегистрированный на территории Российской Федерации.

Согласно части 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В соответствии со статьей 79 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 15 статьи 37 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Вместе с тем, в государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован лекарственный препарат ТН: Азнам-Лиоф, полностью отвечающий потребностям Заказчика.

В настоящем случае Заказчик спровоцировал ситуацию, когда путем установления определенных условий создано необоснованное и незаконное препятствие для потенциальных участников закупки, способных поставить товар, отвечающий объективным требованиям Заказчика, что является намеренным ограничением конкуренции, нарушает положения п. 6 ч. 1 ст. 33, пп. "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе.

Заявитель указал, что является именно тем участником рынка, который способен предложить к поставке эквивалентный лекарственный препарат ТН: Азнам-Лиоф, который применяется по одним и тем же показаниям, удовлетворяет потребности Заказчика и зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации. Заявитель считает, что при указанных обстоятельствах закупка по торговому наименованию имеет прямые признаки ограничения конкуренции, поскольку в рамках МНН "Азтреонам" объектом закупки может выступать зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат ТН "Азнам-Лиоф".

Представитель Заказчика просил жалобу признать необоснованной, полностью поддержал доводы, изложенные в письменных возражениях, пояснив следующее. Из совокупного толкования положений п. 1 ч. 2 ст. 42, пп. 1, 2 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в закупочной документации заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований). В электронном документе "описание объекта закупки", размещенном в составе извещения указано: "Закупка в соответствии с пп. "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона 44-ФЗ". Закупаемый лекарственный препарат на территории Российской Федерации не зарегистрирован. Приобретение лекарственного препарата медицинского применения Кайстон обусловлено решением врачебной комиссии федерльного государственного бюджетного учреждения "НА" Федерального медико-биологического агентства от 17.12.2019, согласно которому терапия таким лекарственным препаратом является для пациента жизненно-необходимой, обязательной и замене не подлежит, а также вступившим в законную силу решением Центрального районного суда г. Оренбурга от 25.03.2020 по делу N 2-1041/2020, согласно которому Министерство здравоохранения Оренбургской области возложена обязанность организовать бесплатное обеспечение за счет средств областного бюджета пациента, в том числе лекарственным препаратом Cayston (Аztreonamlysine) Кайстон (Азтреонам лизин), производства GileadSciencts Inc USA регулярно и в полном соответствии с назначением врачебной комиссии ФГБУ "НБ" ФМБА России от 17.12.2019 по медицинским (жизненным) показаниям, до отмены препарата.

Представитель Уполномоченного органа жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав позицию представителя Заказчика, дополнительно пояснив, что Закон о контрактной системе требований об опубликовании решения врачебной комиссии не содержит.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы, заслушав доводы сторон, пришла к следующим выводам:

20.05.2025 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) для размещения информации о размещении закупок в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке АО "С" размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Кайстон (МНН: Азтреонама лизин) для обеспечения пациента на основании решения врачебной комиссии (номер извещения N 0853500000325003710).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 2 698 920,00 рублей.

Закупка осуществляется при содействии Государственного казенного учреждения Оренбургской области "Ц", являющегося Уполномоченным органом в соответствии с Порядком взаимодействия заказчиков Оренбургской области с Государственным казенным учреждением Оренбургской области "Ц" при осуществлении закупок товаров, работ, услуг, утвержденного Постановлением Правительства Оренбургской области от 29.12.2016 N 1010-п (ред. от 30.10.2024).

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок независимо от начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок, предусмотренных пунктом 1 настоящей части, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

В Описании объекта закупки установлены следующие требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара:

Закупка в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона N 44-ФЗ

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона определено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно подпункту "а" пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, допускается указание на торговые наименования.

На основании части 2 статьи 48 Закона об основах охраны здоровья граждан, врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Порядок работы врачебной комиссии определяется приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка созданиям деятельности врачебной комиссии медицинской организации".

Согласно пункту 4.7 Порядка, утвержденного данным приказом, в функции врачебной комиссии входит, в том числе принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) - по торговым наименованиям.

Исходя из пояснений Заказчика, приобретение лекарственного препарата медицинского применения Кайстон обусловлено решением врачебной комиссии федерльного государственного бюджетного учреждения "НА" Федерального медико-биологического агентства от 17.12.2019, согласно которому, терапия таким лекарственным препаратом является для пациента жизненно-необходимой, обязательной и замене не подлежит, а также вступившим в законную силу решением Центрального районного суда г. Оренбурга от 25.03.2020 г. по делу N 2-1041/2020. Согласно указанному решению на Министерство здравоохранения Оренбургской области возложена обязанность организовать бесплатное обеспечение за счет средств областного бюджета пациента, в том числе, лекарственным препаратом Cayston (Аztreonamlysine) Кайстон (Азтреонам лизин), производства GileadSciencts Inc. USA регулярно и в полном соответствии с назначением врачебной комиссии ФГБУ "НБ" ФМБА России от 17.12.2019 по медицинским (жизненным) показаниям, до отмены препарата.

Следует отметить, что участником закупки может выступать любое лицо, в том числе, не являющееся производителем лекарственного препарата, в связи с чем, данный препарат мог быть поставлен неограниченным кругом хозяйствующих субъектов - потенциальных участников закупки.

Комиссией не выявлено, а Заявителем не представлено объективных доказательств того, что обращение спорного товара на соответствующем рынке невозможно или затруднено, а формирование объекта данной закупки подобным образом фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.

Доказательств того, что Заявитель не может приобрести спорный товар, Комиссии не представлено.

Кроме того, Комиссия учитывает, что основным законодательным актом Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 Закона об основах охраны здоровья граждан установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, доступность и качество медицинской помощи.

Под качеством медицинской помощи Закон об основах охраны здоровья граждан определяет совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона об основах охраны здоровья граждан в случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормам настоящего Федерального закона применяются нормы Закона об основах охраны здоровья граждан.

В рассматриваемом случае формирование извещения о закупке осуществлялось Заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных статьей 41 Конституции Российской Федерации и статьей 4 Закона об основах охраны здоровья граждан, предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие о том, что сформулированные Заказчиком требования привели к нарушению принципов проведения закупок товаров для государственных (муниципальных) нужд, снизили потенциальную эффективность проводимых торгов вследствие необоснованного устранения потенциальных участников, в материалах дела отсутствуют.

Таким образом, руководствуясь перечисленными требованиями действующего законодательства, принципом обеспечения эффективности закупок и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил необходимые ему характеристики лекарственного препарата, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Ввиду изложенного, Комиссия Оренбургского УФАС России приходит к выводу о том, в рамках конкретной рассматриваемой закупки на поставку лекарственного препарата в действиях Заказчика не усматриваются нарушения Закона о контрактной системе в части включения в описание объекта закупки торгового наименования закупаемого лекарственного препарата (Кайстон).

Следовательно, вышеперечисленные положения Описания объекта закупки при конкретных обстоятельствах, изложенных выше, не противоречат Закону и не нарушают прав и законных интересов потенциальных участников данной закупки.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

Признать жалобу ООО "М" на действия Министерства здравоохранения Оренбургской области при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Кайстон (МНН: Азтреонама лизин) для обеспечения пациента на основании решения врачебной комиссии (номер извещения N 0853500000325003710), необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия в установленном законом порядке.