Решение Владимирское УФАС России от 20.05.2026 N 033/06/105-419/2025

Резолютивная часть решения оглашена 20.05.2026

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее-Комиссия) на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) рассмотрела жалобу ... на действия комиссии по проведению электронного аукциона на поставку товара (смарт-карта) для нужд ГБУЗ ВО "ОА" (0128200000126002459), в открытом заседании, в присутствии ..., представителей ГБУЗ ВО "ОБ" ..., а так же представителя уполномоченного органа-министерства имущественных и земельных отношений Владимирской области ...

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок Комиссия

Заявка ... была отклонена закупочной комиссией по основанию непредставления копии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие, либо выписки из государственного реестра медицинских изделий, либо информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке товар.

Заявитель полагает, что данной основание отклонения незаконно, так как закупаемый товар: смарт-карта, не является медицинским изделием.

Представитель уполномоченного органа в обоснование действий аукционной комиссии сообщил о том, что причиной отклонения заявки ... явилось следующее.

В разделе N 2 приложения N 3 к извещению о закупке заказчиком было установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения в соответствии с подпунктом "в" пункта 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе.

Для подтверждения происхождения товара участник закупки указывает наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира.

Пунктом 3.3 Раздела 3 "Предложение участника закупки в отношении объекта закупки" Приложения N 3 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" установлены требования подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Федеральным законом N 44-ФЗ предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром:

При закупке медицинских изделий - регистрационное удостоверение на медицинское изделие - номер реестровой записи с сайта государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) медицинского изделия.

Заявителем жалобы предложен к поставке расходный материал (смарт-карта) для анализатора автоматического определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ), страна происхождения Российская Федерация.

В качестве подтверждения соответствия товара данным участником предоставлено регистрационное удостоверение от 24.04.2024 ФСЗ 2010/06240.

В представленном регистрационном удостоверении страна происхождения (место производства) Италия.

Таким образом, у участника с порядковым номером 3184160 отсутствовало регистрационное удостоверение на страну, указанную в заявке.

Представители заказчика, согласившись с правомерностью действий закупочной комиссии, указали следующее.

В описании объекта закупки заказчиком, в том числе установлено требование о совместимости смарт-карты с анализатором СОЭ Аlyfax, имеющимся в наличии у заказчика.

Заказчиком в 2012 году приняты на баланс анализаторы автоматические для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ROLLER, вариант исполнения: 20 Plus Needle, гарантийный срок на них истек в 2013 году.

Согласно инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, Технология, применяемая в анализаторах СОЭ Alifax представляет собой количественную капилярную фотометрию, которая позволяет всего за 20 секунд анализа получить результат СОЭ, выраженный в мм/ч, в соответствии с рекомендациями и эталонным методом. Количественная капиллярная фотометрия изучает поведение эритроцитов.

ГБУЗ ВО "ОА" имеет потребность в закупке расходного материала (смарт-карта) для анализатора автоматического определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

При формировании извещения о закупке заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Вместе с тем при описании объекта закупки заказчику надлежит таким образом указать требования к закупаемым товарам, В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ "06 основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": к медицинским изделиям относятся: инструменты аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, и предназначенные производителем для: профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Объектом закупки является расходный материал (смарт-карта) для анализатора автоматического определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ), зарегистрированный в установленном порядке.

Для обращения на территории Российской Федерации медицинское изделие обязано иметь регистрационное удостоверение. В извещении о закупке установлено требование о том, что участник закупки представляет следующие документы и (или) информацию соответственно в составе заявки на участие в закупке: При закупке медицинских изделий- регистрационное удостоверение на медицинское изделие номер реестровой записи с сайта государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) медицинского изделия".

Росздравнадзор в своем письме от 28.12.2016 N 01-63680/16 выразил позицию, согласно которой принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

В случае поставки принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и так далее), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

Смарт-карта является составной частью, расходным материалом анализатора, что прямо следует из регистрационного удостоверения ФСЗ 2010/06240 от 24.04.2024.

В рассматриваемом регистрационном удостоверении указано, что комплектующие не могут являться отдельными, самостоятельными медицинскими изделиями и используются только в сборе в анализаторе автоматическом для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Соответственно, составные части (принадлежности) медицинского изделия могут обращаться на территории Российской Федерации, при возможности обращения составной части (принадлежности) медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением медицинского изделия.

Закупаемый заказчиком расходный материал (смарт-карта) не приобретается заказчиком как самостоятельное (отдельное) медицинское изделие для самостоятельного использования, а закупается как расходный материал для уже имеющегося у учреждения анализатора СОЭ Алифакс, зарегистрированного в установленном порядке.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы Комиссия Владимирского УФАС пришла к следующим выводам.

При проведении электронного аукциона Согласно подпункту а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 9 части 12 статьи 48 Закон о контрактной системе в сфере закупок.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 08.05.2026 по окончании срока подачи заявок было подано 4 заявки от участников закупки.

Согласно протоколу подведения итогов от 08.05.2026 заявителю жалобы отказано в допуске на участие в электронном аукционе на основании: п. 1 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" А именно, Приложение N 3 пункт 3.3 "Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению", п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - непредставление в заявке на участие в закупке информации и документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, (отсутствует регистрационное удостоверение на медицинское изделие - номер реестровой записи с сайта государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) медицинского изделия, в котором согласно информации указанной в структурированной заявке страной происхождения товара является Российская Федерация (в представленной участником закупки информации о регистрационном удостоверении - страной происхождения товара является Италия)), предусмотренным в соответствии со п/п. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона N 44-ФЗ.

Причиной такого решения закупочной послужило следующее.

Пунктом 2.3 Раздела 2 "Информация и документы, определенные в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Федерального закона N 44-ФЗ" Приложения N 3 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами в соответствии с п/п "в" п. 1 ч. 2 ст. 14 Федерального закона N 44-ФЗ. В частности, для подтверждения происхождения товара участник закупки указывает наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира. Преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) в соответствии с Постановлением Правительства N 1875.

При осуществлении закупки товаров, в отношении которых постановлением Правительства РФ N 1875 установлено преимущество, при присвоении порядкового номера заявке на участие в закупке, содержащей предложение о поставке товара только российского происхождения, осуществляется снижение на 15% ценового предложения этого участника закупки.

Пунктом 3.3 Раздела 3 "Предложение участника закупки в отношении объекта закупки" Приложения N 3 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" к извещению о закупке установлены требования подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Федеральным законом N 44-ФЗ предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром:

При закупке медицинских изделий:

- регистрационное удостоверение на медицинское изделие - номер реестровой записи с сайта государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) медицинского изделия.

Установлено, что заявителем жалобы предложен к поставке расходный материал (смарт-карта) для анализатора автоматического определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ), страна происхождения Российская Федерация.

В качестве подтверждения соответствия товара данным участником предоставлено регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06240 от 24.04.2024.

В представленном регистрационном удостоверении страна происхождения (место производства) Италия.

Таким образом, у участника с порядковым номером 3184160 отсутствует регистрационное удостоверение на страну, указанную в заявке.

Таким образом, комиссия по проведению электронного аукциона законно и обосновано приняла решение по результатам рассмотрения заявки ...

Кроме того, проверив законность установления заказчиком спорного требования, Комиссия Владимирского УФАС России не установила в нем нарушений законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

Признать жалобу ... на действия комиссии по проведению электронного аукциона на поставку товара (смарт-карта) для нужд ГБУЗ В "ОА" (0128200000126002459) необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.