Решение Астраханское УФАС России от 30.06.2025 N 030/10/99-675/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Комиссия), в составе:

председателя комиссии:

М.Н. - руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханское УФАС России, Управление),

членов комиссии:

Т. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

К.Е. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в отсутствие представителей заявителя - гражданина М.М., государственного заказчика - Министерства здравоохранения Астраханской области и уполномоченного органа - Государственного казенного учреждения Астраханской области "Р", надлежащим образом извещенных о времени и месте проведения внеплановой проверки, на основании информации гражданина М.М. (вх. N 4703-ЭП/25 от 16.06.2025 года) и статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе), провела внеплановую проверку государственного заказчика - Министерства здравоохранения Астраханской области и уполномоченного органа - Государственного казенного учреждения Астраханской области "Р" на предмет соблюдения ими требований Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Хенодезоксихолевая кислота (ТН: Леадиант) для обеспечения пациента С.А.П. на основании решения врачебной комиссии в 2025 году (реестровый номер извещения 0825500000725000723), по итогам которой

В Астраханское УФАС России 16.06.2025 года из ФАС России поступила информация гражданина М.М. (далее - Заявитель), в которой сообщалось, что государственным заказчиком - Министерством здравоохранения Астраханской области (далее также - Заказчик) и уполномоченным органом - Государственным казенным учреждением Астраханской области "Р" (далее - Уполномоченный орган) допущено нарушение требований Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Хенодезоксихолевая кислота (ТН: Леадиант) для обеспечения пациента С.А.П. на основании решения врачебной комиссии в 2025 году (реестровый номер извещения 0825500000725000723) (далее - аукцион).

Проведение внеплановой проверки назначено Управлением на 23.06.2025 года в 11 час. 00 мин. по местному времени контролирующего органа в Управлении по адресу: <...>, ком. N 505.

Заявитель, Заказчик и Уполномоченный орган участие своих представителей в проведении внеплановой проверки не обеспечили, в назначенное время к интернет-видеоконференции не подключились.

В указанное время внеплановую проверку проводила Комиссия в составе:

председателя комиссии:

К.Т. - заместителя руководителя - начальника отдела финансовых рынков и рекламы Управления, членов комиссии:

Т. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

К.Е. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления.

Комиссия приняла решение объявить перерыв до 15 часов 00 минут 30.06.2025 года по местному времени контролирующего органа.

После перерыва Заявитель, Заказчик и Уполномоченный орган участие своих представителей в проведении внеплановой проверки также не обеспечили.

Комиссия рассмотрела указанную информацию, а также документы, предоставленные Заказчиком, провела внеплановую проверку и установила следующее.

13.03.2025 года на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт, ЕИС) Уполномоченным органом размещено извещение о проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Хенодезоксихолевая кислота (ТН: Леадиант) для обеспечения пациента С.А.П. на основании решения врачебной комиссии в 2025 году (реестровый номер извещения 0825500000725000723) (далее - извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 18 768 960,00 рублей.

В информации Заявителя сообщалось, что действия Заказчика и Уполномоченного органа нарушают положения законодательства о контрактной системе, поскольку поставке подлежит лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

На основании пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающуюся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно подпункту "а" пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, допускается указание на торговые наименования.

На основании части 2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Согласно части 15 статьи 37 Закона об основах охраны здоровья граждан назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В соответствии с пунктом 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации") к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):

- не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;

- по торговым наименованиям.

При этом, функцией (полномочием) врачебной комиссии является принятие соответствующего решения о назначении пациенту лекарственного препарата в рамках своей компетенции и на основе медицинских знаний, и норм медицинского права, а функцией Заказчика является приобретение требуемого препарата для пациента посредством осуществления закупки с целью достижения медицинской цели, определенной врачебной комиссией. В таком случае решение врачебной комиссии является основанием (причиной) для осуществления закупки, а осуществление закупки заказчиком является следствием реализации такого решения.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 N 494 (далее - Положение).

Согласно пункту 3 Положения в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Таким образом, протокол заседания врачебной комиссии и консилиума врачей могут содержать торговое наименование незарегистрированного лекарственного средства и выступают основанием его закупки именно по торговому наименованию с учетом потребности конкретного пациента.

Согласно подпункту "г" пункту 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчик вправе проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений.

Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

В силу части 7 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчик вправе осуществлять закупки товаров, работ, услуг, не включенных в перечни, предусмотренные частью 6 настоящей статьи, путем проведения аукционов.

Решение врачебной комиссии, предусмотренное подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24, подпунктом "г" пункта 1 части 1 статьи 33 и пункта 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе, с обеспечением предусмотренного законодательством Российской Федерации в области персональных данных обезличивания персональных данных включается в реестр контрактов на основании пункта 14 части 2 статьи 103 Закона о контрактной системе.

Комиссией установлено, что в составе извещения размещен протокол (решение) консилиума врачей от 30.09.2024 года N 2027, согласно которому закупаемый Заказчиком лекарственный препарат "Хенодезоксихолевая кислота" с торговым наименованием "Леадиант", который не зарегистрирован на территории Российской Федерации, назначен пациенту С.А.П. по жизненным показаниям.

Учитывая, что в рассматриваемом случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, который не зарегистрирован на территории Российской Федерации, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для закупки данного конкретного лекарственного препарата, что Комиссия считает, что извещение не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

При этом Заявитель к проведению внеплановой проверки не подключался, доказательств, которые бы позволили сделать вывод о нарушении Заказчиком и Уполномоченным органом законодательства о контрактной системе не представил.

Основания для выдачи предписания отсутствуют.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

1. Нарушения требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в действиях государственного заказчика - Министерства здравоохранения Астраханской области и уполномоченного органа - Государственного казенного учреждения Астраханской области "Р" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Хенодезоксихолевая кислота (ТН: Леадиант) для обеспечения пациента С.А.П. на основании решения врачебной комиссии в 2025 году (реестровый номер извещения 0825500000725000723) отсутствуют.

2. Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством в течение трех месяцев с даты его принятия.