Решение Московское УФАС России от 28.05.2025 N 077/06/106-6877/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой,

Членов комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.А.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ФГБУ "НМИЦК им. ак. Ч.Е." Минздрава России: Р.К. (по дов. N б/н от 28.05.2025), М.Е. (после перерыва) (по дов. N б/н от 28.05.2025),

ИП А.: В. (по дов. N б/н от 03.02.2025),

П. (по дов. N б/н от 28.02.2025),

рассмотрев жалобу ИП А. (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НМИЦК им. ак. Ч.Е." Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходного материала (159) (Закупка N 0373100015825000172) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

По мнению Заявителя, совокупности установленных параметров к закупаемым товарам по п. "Сетка проволочная для тромбэктомии" соответствуют товары единственного производителя, а именно "Сетка проволочная для тромбэктомии SENTINEL", производителя "Boston Scientific", при этом ограничивающими к поставке товаров иного производителя являются следующие характеристики:

"Устройство представляет собой управляющую рукоятку, управляемый катетер, 2 фильтра-ловушки: наличие";

"Общая длина устройства: <= 150 Сантиметр";

"Рабочая длина устройства: <= 100 Сантиметр".

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика признал то, что объект закупки сформирован как монолот, состоящий из одной позиции "Системы церебральной защиты от эмболии SENTINEL", производителя "Boston Scientific", (РЗН 2021/15474).

Вместе с этим, представитель Заказчика пояснил, что установленные в описании объекте закупки требования являются объективной потребностью Заказчика в целях защиты церебрального кровотока, для успешной реализации высокотехнологичной медицинской помощи. При подготовке описания объекта закупки Заказчик указал требования к объекту закупки исходя из профиля и целей своей деятельности, руководствуясь практикой применения данных медицинских изделий, требований эксплуатационной документации, установленной производителями медицинских изделий. Необходимые медицинскому учреждению характеристики объекта закупки формировались на основании клинических данных с учетом особенностей конкретных групп пациентов, обусловлены потребностью учреждения на основе терапии, предусмотренной лечащими врачами, в целях достижения максимально возможного терапевтического эффекта при достижении оптимальных значений эффективности проведения процедуры, а также максимального исключения нежелательных последствий для пациентов.

Вместе с этим, представитель Заказчика указал на то, что с 2025 года технология транскатетерного протезирования аортального клапана с применением системы защиты церебрального кровотока включена в Раздел III Приложения N 1 к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов в рамках группы высокотехнологичной медицинской помощи N 10 "Транскатетерное протезирование аортального клапана церебральной защитой", включающей метод лечения "Транскатетерное протезирование аортального клапана с применением системы церебральной защиты". Перечень наименований медицинских изделий, применяемых в рамках рассматриваемого вида ВМП, включает позицию "Эндоваскулярная система защиты сосудов головного мозга" в количестве 1 шт., что подразумевает применение инструмента, позволяющего обеспечить одновременную защиту от эмболизации по брахиоцефальному стволу и левой общей сонной артерии, что также является оптимальным с точки зрения минимизации уровня инвазивности процедуры (один дополнительный артериальной доступ для одной системы защиты церебрального кровотока одновременно по двум основным магистральным артериям, кровоснабжающим головной мозг).

Кроме того, представитель Заказчика пояснил, что Sentinel GS (cerebral protection system) - это система для защиты церебрального кровотока от эмболизации при вмешательствах по поводу структурной патологии левых камер сердца и восходящей аорты. Наиболее широкая область применения - транскатетерное протезирование аортального клапана. Sentinel CPS в полной мере отвечает требованиям, предъявляемым к системе защиты церебрального кровотока, для успешной реализации высокотехнологичной медицинской помощи по тарифу "Транскатетерное протезирование аортального клапана с церебральной защитой".

Уникальность системы определяется особенностями ее устройства и применения. Sentinel - единственное доступное устройство, рабочая часть которого представлена двумя раздельными фильтрами-ловушками из полиуретана с диаметром пор 140 мкм, смонтированными на едином шафте, для установки в брахиоцефальном стволе (БЦС) и левой общей сонной артерии (ОСА). В отличие от иных специализированных систем для защиты церебрального кровотока, большинство которых только экранирует устья ветвей дуги аорты (Embrella, Edwards/PointGuard, Transverse Medical), система Sentinel улавливает эмболический материал и удаляет его из организма при извлечении системы. Кроме того, данные устройства не имеют регистрационных документов на российском рынке медицинских изделий. Поскольку система представляет собой единый катетер, для ее установки и эффективной защиты БЦС и левой ОСА требуется единственный артериальный доступ (стандартно - правая лучевая артерия). Система имеет уникальный механизм управления, обеспечивающий катетеризацию левой ОСА и раскрытие фильтров-ловушек: часть устройства, несущая дистальный фильтр, смонтирована на гибкой и вращающейся части системы, которая за счет управления на рукоятке устройства способна формировать угол изгиба более 180°, а также вращаться на 360° вокруг основной оси системы, что обеспечивает широкие возможности для катетеризации левой ОСА при разнообразных анатомических вариантах расположения ее устья. Система является репозиционируемой и позволяет корректировать положение фильтров-ловушек даже после полного их раскрытия для достижения оптимальной позиции в просвете артерий. Система имеет малый внешний диаметр 6F ивысокую гибкость, что облегчает проведение и установку катетера через лучевой доступ в большинстве случаев. Установленная система имеет минимальный выход в просвет дуги аорты (либо вообще не выходит в просвет дуги аорты при варианте отхождения левой ОСА от БЦС, либо единым устьем с БЦС), что обеспечивает минимальный риск взаимодействия с другими инструментами, применяемыми на основном этапе вмешательства (проводники, диагностические катетеры, баллонный катетер для вальвулопластики, система доставки протеза аортального клапана).

Вместе с этим, в обосновании своих доводов, Заказчик приложил в составе возражений письмо NBSC 106 от 27.05.2025 от производителя изделия "Системы церебральной защиты от эмболии SENTINEL", "Boston Scientific", (РЗН 2021/15474), в соответствии с которым, система "Sentinel" является единственным зарегистрированным в Российской Федерации специализированным устройством для профилактики ОНМК при транскатетерном протезировании аортального клапана.

Таким образом, учитывая, что до настоящего времени иных аналогов системы Sentinel не зарегистрировано, использование данного продукта является безальтернативным вариантом для учреждения, специализирующегося на оказании данного вида медицинской помощи, в том числе в целях реализации вышеуказанной программы государственных гарантий бесплатного оказания услуг.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя на возражения Заказчика пояснил, что в рамках изучения возможностей применения альтернатив Sentinel от Boston Scientific было обнаружено применение в медицинской практике нескольких устройств Spider FX от Medtronic с целью обеспечения защиты церебрального кровотока во время транскатетерного протезирования аортального клапана.

При этом Заявитель отметил, что в медицинской практике были случаи необходимости проведения замены аортального клапана без возможности установки системы защиты Sentinel. В частности, это клиническое исследование в Японии датированное 2019-м годом, тогда как к применению в медицинской практике оборудование типа Sentinel в этой стране было допущено только в 2024-м году. С целью обеспечения защиты от эмболизации была проработана процедура для работы с изделиями Medtronic. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8666295/ (на английском языке).

В данном исследовании описано пять случаев проведения транскатетерного протезирования аортального клапана с высоким кальционированием с применением данного способа. Методика требовала применения изделий подобранных под сосуды пациентов, однако во всех случаях для защиты левой позвоночной артерии использовался Spider FX, а также использовался Spider FX в четырех случаях для защиты внутренней сонной артерии.

Указанные процедуры показывают возможность применения устройств Spider FX от Medtronic с целью обеспечения защиты церебрального кровотока во время транскатетерного протезирования аортального клапана. Более того, в выводах исследования отдельно отмечалось, что, несмотря на трудоемкость и потребность в большом количестве изделий, а также большем количестве манипуляций и подготовки, общая эффективность данной процедуры была выше, чем при применении исключительно Sentinel от Boston Scientific.

По этой причине Заявитель считает, что применение изделий Medtronic может быть оправдано в вопросе проведения подобных операций, поскольку общая эффективность одного только Sentinel уступает описанному виду операции и требует применения дополнительной защиты левой позвоночной артерии, которую в описанном выше исследовании в 100% случаев представлял собой Spider FX от Medtronic. Как следствие, нельзя говорить о том, что в медицинской практике существует только один способ защиты церебрального кровотока во время транскатетерного протезирования аортального клапана. Заказчик не учел наличие иных способов применения устройств других производителей.

Вместе с тем данные пояснения представлены Заявителем в ходе заседания

Комиссии Управления, в связи с чем объявлен перерыв в рассмотрении жалобы для ознакомления с ними Заказчиком.

После перерыва представители Заказчика пояснили, что исследование описывает гибридную методику, где Spider FX применялся для защиты отдельных ветвей (левой позвоночной артерии, внутренней сонной артерии). При этом Заказчику необходима специализированная интегрирования система, преназначенная для комплексной защиты церебрального кровотока при транскатетерной имплантации аортального клапана единым устройством через брахиоцефальный доступ.

"Spider FX" является однофильтровой системой, требующей установки нескольких отдельных устройств для достижения сопоставимого охвата, что не соответствует требованию описания объекта закупки к единому устройству с двумя фильтрами и заданными параметрами: "Общей длины устройства: <= 150 Сантиметр" и "Рабочей длины устройства: <= 100 Сантиметр".

Заказчик не оспаривает возможность применения эмболозащитных устройств общего назначения (включая Spider FX) в иных методиках или в качестве компонентов сложных гибридных подходов. Исследование, на которое ссылается Заявитель, описывает вынужденное решение в условиях отсутствия специализированного инструментария на тот момент и подчеркивает трудоемкость и необходимость использования большего количества изделия при применении Spider FX.

При этом представитель Заказчика отмечает, что утверждение Заявителя о "более высокой эффективности" данной гибридной процедуры относительно исключительного использования Sentinel в исследовании не отражено; в выводах указано, что общая эффективность процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI, TAVI) с применением гибридной защиты была выше, чем без применения защиты вообще или с частичной защитой, что не является сравнением с комплексной защитой Sentinel.

Таким образом, ссылка Заявителя на исследование применения "Spider FX" не опровергает функциональную необходимость и законность требований описания объекта закупки заданным характеристиками (включая наличие двух фильтров в одном устройстве и параметры длины). Кроме того, приведенное Заявителем исследование проведено на территории иностранного государства, результаты данного исследования на территории Российской Федерации не являются доказанными до момента проведения в установленном порядке клинического исследования/апробации данного устройства в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Принимая во внимание вышеизложенное Комиссия Управления отмечает, что по общему правилу указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Комиссия Управления отмечает, что представленная Заявителем информация о проведенном исследовании представлена на иностранном языке и не может являться в рассматриваемом случае надлежащим доказательством, поскольку согласно статье 81 Федерального закона Российской Федерации от 11 февраля 1993 года 4462-1 "Основы законодательства Российской Федерации" нотариус свидетельствует верность перевода с одного языка на другой, если нотариус владеет соответствующими языками. Если нотариус не владеет соответствующими языками, перевод может быть сделан переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что ссылка Заявителя на результаты исследования применения "Spider FX", проведенного на территории иностранного государства, не может быть принята в качестве надлежащего доказательства, опровергающего функциональную необходимость и законность требований описания объекта закупки, установленных Заказчиком. Указанное исследование не прошло процедуру клинического исследования или апробации на территории Российской Федерации в установленном порядке, что не позволяет считать его результаты достоверными и применимыми в рассматриваемом случае.

Вместе с тем в составе жалобы, а также на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя не представлено иных доказательств того обстоятельства, что у Заказчика объективно отсутствует необходимость в получении именно тех товаров, с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками и именно в той комплектации, которая указана в техническом задании. В свою очередь, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников закупки не приходится. Доказательств обратного Заявителем Комиссии Управления не представлено.

Кроме того, Комиссия также отмечает, что предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников аукциона, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ИП А. на действия ФГБУ "НМИЦК им. ак. Ч.Е." Минздрава России необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.