Решение Челябинское УФАС России от 28.05.2025 N 074/06/105-1241/2025(232-ж/2025)

Резолютивная часть решения оглашена 23 мая 2025 года

В полном объеме решение изготовлено 28 мая 2025 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобы Индивидуального предпринимателя Т. и Общества с ограниченной ответственностью "С" (далее - ИП Т., ООО "С", Заявители) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку Пластырей для обеспечения вне федеральных перечней льготных категорий граждан дорогостоящими лекарственными препаратами, в том числе предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, включая обеспечение по решениям суда (извещение N 0869200000225004095) (далее - запрос котировок, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Министерства здравоохранения Челябинской области (далее - Заказчик): С.Г., действующего на основании доверенности б/н от 10.01.2025;

- представителей Государственное казенное учреждение "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение): С.И., действующей на основании доверенности N 7 от 10.03.2025;

- представителя ИП Т.: Ч.М., действующей на основании доверенности N ИПТ-2024-268 от 18.12.2024,

В Челябинское УФАС России поступили жалобы ИП Т., ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку Пластырей для обеспечения вне федеральных перечней льготных категорий граждан дорогостоящими лекарственными препаратами, в том числе предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, включая обеспечение по решениям суда (извещение N 0869200000225004095) (далее - запрос котировок, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении запроса котировок опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 30.04.2025 в 13:52.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 124 025,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 13.05.2025 08:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0869200000225004095 от 15.05.2025 в связи с тем, что членами комиссии по осуществлению закупок принято решение о соответствии требованиям, установленным извещением об осуществлении закупки, только одной заявки на участие в ней, на основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе запрос котировок признан несостоявшимся.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалоб Заявителя заключается в следующем.

Из протокола подведения итогов следует, что основанием для отклонения заявки послужило отсутствие информации о способе применения "для фиксации катетера" в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), в том числе, в инструкции по применению медицинского изделия, размещенной в составе регистрационного удостоверения.

Заявители считают отклонение заявки необоснованным, поскольку заявки соответствовали описанию объекта закупки в части оспариваемых сведений. Основания сомневаться в достоверности представленных в них сведений в контексте ч. 5 ст. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) (в силу которой добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются) у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали, неопровержимыми доказательствами недостоверности таких сведений комиссия не располагала.

Извещение не содержало каких-либо требований и условий о том, чтобы у предлагаемого товара информация о назначении (для фиксации катетера) отражалось в эксплуатационной документации в реестре медицинских изделий.

При этом, как считают заявители, действующее законодательство не обязывает, ни производителя, ни Росздравнадзор указывать где-либо в обязательном порядке "назначение" с конкретизацией "для фиксации катетеров".

Также Заявители отмечают, что регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09610 на предложенный ими товар выдано 18.04.2011. При этом, согласно данным из официальных источников (реестр медицинских изделий) на протяжении всего времени существования изменений в техническую или эксплуатационную документацию регистрационного удостоверения - не вносилось.

По мнению Заявителей, в рамках регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/09610 - не предусмотрена законом эксплуатационная документация в том смысле, которая определена в п. 4 Правил 1416 и Приказа Минздрава N 11 от 19.01.2017. Вследствие чего, в реестре указанный документ отсутствует. Вместо него, размещена инструкция по применению медицинского изделия, в которой в силу положений закона не описывается и не конкретизируется назначение медицинского изделия.

Следовательно, по мнению Заявителей, отсутствие какой-либо информации в регистрационном удостоверении или инструкции на медицинское изделие не свидетельствует об отсутствии у него соответствующего свойства, особенно для регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/09610, а значит не может быть доказательством того, что Заявитель предоставил недостоверную информацию.

Заказчик представил письменные возражения по доводам жалобы, в которых указал следующее.

Описание объекта закупки составлено в соответствии с потребностью Министерства здравоохранения Челябинской области на основании протокола заседания врачебной комиссии ГБУЗ "О" от 14.01.2025 г. N 19 для обеспечения ребенка-инвалида необходимыми медицинскими изделиями.

Участниками закупки (идентификационный номер заявки 118836245; ИП Т. и идентификационный номер заявки 118827123 ООО "С") к поставке предложен товар: Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная. Товарный знак: NEOFIX. (Регистрационное удостоверение: N ФСЗ 2011/09610 от 04.09.2020 г. на повязки раневые стерильные бактерицидные на тканевой, нетканой и полимерной основах). В рамках характеристики "Назначение" заказчику требовалось: "для фиксации катетера". Участники по данной характеристике указали требуемое значение "для фиксации катетера".

В целях определения соответствия предложенной позиции комиссия использовала инструкцию по применению изделия медицинского назначения "Повязки раневые стерильные бактерицидные на тканой, нетканой и полимерной основах" (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09610), размещенную на сайте Росздравнадзора.

Данная инструкция не содержит информацию о способе применения "для фиксации катетера", что является определяющим в данной закупке.

Таким образом, комиссией при рассмотрении заявки выявлена недостоверная информация о назначении товара, предлагаемого участниками к поставке.

Доводы жалобы Заказчик считает необоснованными.

Уполномоченное учреждение представило письменные возражения по доводам жалобы, в которых поддержало позицию Заказчика и дополнительно указало следующее.

Из содержания инструкции по применению предложенного Заявителями медицинского изделия следует, что данные повязки раневые не являются самоклеющимися и требуют при использовании дополнительной фиксации.

Таким образом, из инструкции по применению не следует подтверждения соответствия медицинского изделия параметрам, указанным участниками в составе заявки.

Доводы жалобы заявителя Уполномоченное учреждение считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 закона о контрактной системе заявка участника закупки подлежит отклонению в связи с недостоверностью информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

Из пункта 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила использования N 145) следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно части 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.

Исходя из содержания Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Комиссия отмечает, что согласно позиции Минфина России, выраженной в пункте 6 письма от 25.08.2020 N 24-06-05/74463, код вида МИ является справочной информацией и не образует самостоятельного описания объекта закупки. Данная информация не включена в перечень информации, подлежащей в соответствии с пунктом 4 Правил использования N 145 обязательному использованию заказчиком.

Объектом закупки является Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная, код позиции по КТРУ 32.50.50.190-00000432.

Описание товара по данному коду КТРУ отсутствует. При этом, в справочной информации о товаре в соответствии с данным кодом КТРУ указано на соответствие коду НКМИ 218630 "Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, адгезивная", со следующим описанием: "Стерильное, прозрачное, полупроницаемое (т.е., непроницаемое для жидкости, проницаемое для паров и газов) покрытие для ран или пораженных тканей для обеспечения защиты (например, от грязи, воды) и/или ускорения излечения, которое содержит антибактериальное вещество. Это тонкая прозрачная пленка, сделанная из синтетического полимера с самоклеящимся материалом с одной стороны, которую можно напрямую прикладывать к ткани или использовать в сочетании с другими повязками (например, марлей) для защиты послеоперационных хирургических швов, язв, ожогов, разрывов, царапин, мест введения медицинских изделий, донорского участка/участка ткани для трансплантации. Также может использоваться для прикрепления к коже других медицинских изделий (например, катетеров, дренажей, электродов, троакаров). Это изделие для одноразового использования.

В связи с тем, что описание товара по КТРУ отсутствует, описание объекта закупки осуществляется Заказчиком в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Так, Заказчиком в описании объекта закупки размещена потребность в товаре со следующими характеристиками: пропитка: с хлоргексидином глюконатом; назначение: для фиксации катетера; размер, см 8,5x11,5 мм.

На участие в аукционе поступило три заявки.

Участником с идентификационным номером заявки 118852321 предложен товар Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm CHG, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12498 от 05.10.2017, производитель - "ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар", США.

В сведениях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора в отношении данного товара указано, что вид медицинского изделия в соответствии с НКМИ 218630. Согласно инструкции по применению данного изделия, в разделе "Описание" указана следующая информация: "Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm CHG с бесшовным фиксатором для катетеров используется для фиксации на коже периферически вводимых центральных венозных катетеров (PICC) и центральных венозных катетеров (CVC) и для покрытия и защиты мест введения катетеров. Система для фиксации состоит из бесшовного устройства для катетеров и повязки. Бесшовновное устройство для катетеров из формованного пластика встроено в воздухопроницаемое основание с мягким силиконовым адгезивом. Окантованная мягким нетканым материалом прозрачная пленочная наклейка состоит из тонкого пленочного основания с безлатексным адгезивом. Также в состав системы входит большая, покрытая пленкой, мягкая нетканая пластырная полоска с вырезом". В разделе "Показания к применению" данной инструкции предусмотрено следующее: "Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm CHG может использоваться для покрытия и защиты мест введения внутривенных катетеров и для фиксации этих устройств на коже. ... Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm CHG с бесшовным фиксатором для катетеров ("Система для фиксации") используется для фиксации на коже периферически вводимых центральных венозных катетеров (PICC) и центральных венозных катетеров (CVC) и для покрытия и защиты мест введения катетеров. Изделие может применятся с большинством центральных венозных катетеров с одиночным, двойным или тройным просветом размером до 12 единиц Френч (включительно)". Совокупностью сведений, размещенных в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-коммуникационной сети "Интернет", в том числе, содержанием инструкции по применению, наименованием медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением, подтверждается наличие характеристики "назначение: для фиксации катетера" в товаре, предложенном данным участником к поставке.

Заявителями в составе заявок с идентификационными номерами 118836245 и 118827123 предложен товар: Повязки раневые стерильные бактерицидные на тканевой, нетканой и полимерных основах, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09610 от 04.09.2020, производитель - "Ф.С. Е.", Египет.

В сведениях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора в отношении данного товара указано, что код вида НКМИ данного медицинского изделия в варианте исполнения с хоргексидином 147400, которому в соответствии с описанием, соответствует "Повязка раневая неприлипающая, проницаемая, антибактериальная", классификационные признаки вида медицинского изделия следующие: "Покрытие для раны обычно в форме пористого материала (например, мелкой сетки), пропитанное/покрытое веществом (например, вазелином, силиконом) или изготовленное из материала, препятствующего прилипанию к ложу раны, что уменьшает риск травмирования раны и окружающих ее тканей; изделие содержит антибактериальное средство (например, серебро (Ag), мед). Поры изделия допускают дренаж экссудата из раны и нанесение лекарственных средств на рану. Может использоваться вместе с другими средствами для обработки ран для лечения хронических/инфицированных или послеоперационных ран, ожогов, кожных трансплантатов, разрезов или царапин; изделие не является специальной ожоговой повязкой. Это изделие для одноразового использования".

В соответствии с инструкцией по применению данного медицинского изделия указано следующее: "Способ применения: Промыть рану и прилегающий к ней участок кожи физиологическим раствором. Рана и прилегающий участок кожи должны быть сухими. Приготовить повязку - удалить защитное покрытие с повязки. В загнутом состоянии это покрытие помогает наложить повязку на рану таким образом, чтобы не касаться при этом поверхности повязки, предназначенной для контакта с раной. Наложить повязку непосредственно на поверхность раны. Чтобы адаптировать размеры повязки к размерам раны, ее можно предварительно обрезать с помощью стерильных ножниц. Зафиксировать края повязки, не допуская возникновения складок. При необходимости зафиксировать повязку с помощью эластичного бинта, лейкопластыря или эластичной сетки. Повязку необходимо менять в зависимости от типа раны и от того, как развивается процесс заживления".

Иные разделы размещенной в реестре медицинских изделий инструкции по применению медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09610 от 04.09.2020, информацию о наличии функции (назначения, способа применения) для фиксации катетера, также не содержат.

Из указанного следует, что совокупность сведений, размещенных в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-коммуникационной сети "Интернет", в том числе, содержанием инструкции по применению, наименованием медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением, не подтверждается наличие характеристики "назначение: для фиксации катетера" в товаре, предложенном данными участниками к поставке.

Назначение "для фиксации катетера" также не подтверждается информацией о классификационных признаках вида медицинского изделия, указываемых в зависимости от назначения медицинского изделия.

При этом, положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер.

Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий. Исходя из позиции ФАС России и Росздравнадзора, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки и Законом о контрактной системе. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

Иные доказательства, позволяющие достоверно определить наличие оспариваемой характеристики в медицинском изделии, предложенном в составе заявок с идентификационными номерами 118836245 и 118827123, Заявителями ни в составе жалоб, ни на заседании Комиссии, не представлены.

Вместе с тем, бремя доказывание доводов, изложенных в жалобе на действия субъектов контроля, лежит на Заявителе жалобы.

С учетом изложенного, Комиссия не усматривает нарушений законодательства о контрактной системе в действиях комиссии по осуществлению закупок.

Доводы жалоб Заявителей не находят своего подтверждения, не обоснованы.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобы ИП Т. и ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку Пластырей для обеспечения вне федеральных перечней льготных категорий граждан дорогостоящими лекарственными препаратами, в том числе предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, включая обеспечение по решениям суда (извещение N 0869200000225004095) необоснованными.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.