Решение Краснодарского УФАС России от 20.05.2026 N 023/06/105-2114/2026

рассмотрев жалобу ООО "С" (далее Заявитель) на действия заказчика (комиссии) - ГБУЗ "И" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка продукции медицинского назначения (расходный материал)" (извещение N 0318200017026000083) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе).

Заказчиком предоставлены письменные пояснения, согласно которым рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "И" МЗ КК в ЕИС 04.05.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка продукции медицинского назначения (расходный материал)" (извещение N 0318200017026000083) с НМЦК 285 000,00 рублей.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.05.2026 заявка заявителя отклонена в соответствии с п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару с указанием характеристик: набор с датчиком для измерения артериального давления КТРУ 26.60.12.129-00000093. В частности, одной из характеристик является: встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б. М., имеющимся у заказчика.

В соответствии с п. 1.7 документа Требования к содержанию, составу заявки участник закупки предоставляет в составе заявки один из предусмотренных документов: выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций; регистрационное удостоверение; документ, содержащий сведения о реквизитах регистрационного удостоверения.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с п. 11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В письме Росздравнадзора от 20.05.2022 N 10-30847/22 в случае, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Комиссией установлено, что в заявке Заявитель предлагает к поставке товар - Набор VAIT(R) для инвазивного измерения давления одноразовый, стерильный, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-03-03254652: 1. Набор для инвазивного измерения давления, серии RUBY (РЗН 2025/25715 от 24.06.2025).

Производитель набора в уведомлении от 02.12.2025 подтверждает, что корректная работа с кабелями B.Braun возможна только при выполнении "Пошаговой инструкции проверки" силами медицинского персонала (с использованием манометра и шприца), что свидетельствует об отсутствии штатной (безусловной совместимости). Необходимость проведения калибровки перед каждым использованием противоречит клиническим задачам заказчика (экстренная помощь). В критических состояниях медперсонал не имеет возможности выполнять 5-этапную проверку точности с внешним манометром.

В информации, размещенной на сайте Росздравнадзора к указанному регистрационному удостоверению, отсутствует информация о совместимости с соединительным кабелем Комбитранс производства Б. М.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.01.2025 N 04-1419/25, письмом ФАС России от 29.01.2025 N ГР/6744/25 кабель соединительный Комбитранс для подключения к монитору может быть использован только с набором, указанным в регистрационным удостоверении от 20.07.2017 N РЗН 2013/245.

В связи с установленными обстоятельствами, действия комиссии заказчика при рассмотрении заявок не противоречат Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "С" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.