Решение Московское УФАС России от 27.05.2025 N 077/06/106-6573/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Ч. Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.М.,

Специалиста - эксперта отдела обжалования государственных закупок Ч.О.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ООО "Н": А. (по доверенности N 9/05/УП от 23.05.2025)

ГБУЗ "ДГКБ св. Владимира ДЗМ": М.А. (по доверенности N б/н от 14.01.2025), С. (по доверенности N б/н от 14.01.2025);

рассмотрев жалобу ООО "Н" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ДГКБ св. Владимира ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на закупку термометров для контроля "холодовой цепи" для нужд ГБУЗ "ДГКБ св. Владимира ДЗМ" (03814) (Закупка N 0373200178125000122) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

1. В составе жалобы Заявитель указывает, что согласно описанию объекта закупки Заказчиком для закупаемого товара установлен код ОКПД2 26.60.12.122, который включен в Приложение N 2 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875).

По мнению подателя жалобы, вопреки положениям ч. 1.1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчиком не осуществлено описание закупаемого товара, в соответствии с характеристиками товара российского происхождения.

В силу ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми

Правительством Российской Федерации в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе, положения ст. 14 Закона о контрактной системе, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

Согласно п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Комиссией Управления установлено, что в извещении об осуществлении закупки в отношении закупаемого товара Заказчиком установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, предусмотренные Постановлением N 1875.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Ч.1.1 ст. 33 Закона о контрактной системе регламентировано, что при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования к закупаемому товару "Термометр для контроля "холодовой цепи". Идентификатор: 182021877, ОКПД2 26.60.12.122", в том числе:

Интервал временного шага фиксируемых значений температуры: <= 1 Минута

Назначение: Определения температуры тел, веществ или среды в лабораторных условиях (1- проверка рабочих температур медицинских изделий; 2 - контроль нагревания или охлаждения лабораторных материалов) Погрешность измерения и индикации температуры: <= 0.5 Градус Цельсия

Термометр имеет визуальную индикацию и отображает текущую температуру:

Наличие

Термометр является автономным электронным прибором: Наличие

Активация: Ручная

Верхнее значение контролируемого диапазона температур: > 45 и < 70 Градус Цельсия

Нижнее значение контролируемого диапазона температур: >= -25 Градус Цельсия

Срок службы после активации: >= 24 и < 36 Месяц

Тип использования: Многократное.

На основании ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при описании объекта закупки были учтены характеристики термометров российского производства и указаны возможные границы контролируемого диапазона температур, отвечающего потребности Заказчика. При этом у изделия возможен и более широкий рабочий диапазон температур, обеспечивающий заявленную потребность Заказчика.

Кроме того представителем Заказчика в составе возражений представлены коммерческие предложения, согласно которым на территории Российской Федерации зарегистрирован ряд товаров, в том числе российского производства, соответствующих требованиям описания объекта закупки, а именно:

Термометр электронный, вариант исполнения Т-1, производства ООО "Фарм- Сиб", Россия;

Электронный термометр ТТЖК-1, производства ООО "Т", Россия.

Комиссия Управления также считает необходимым обратить внимание сторон, что при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников закупки не приходится. Доказательств обратного Заявителем Комиссии Управления не представлено.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что содержащиеся в описании объекта закупки требования являются непреодолимыми для участия в закупки, а также каким-либо иным образом повлекло за собой невозможность формирования предложения для участия в закупочной процедуре.

Ввиду вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

2. Согласно доводам жалобы в извещении нарушен порядок формирования начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе ФАС России осуществляет контроль в сфере закупок, за исключением контроля, предусмотренного частями 5, 8 и 10 статьи 99 Закона о контрактной системе.

Ч.8 ст. 99 Закона о контрактной системе установлено, что контроль в отношении определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги, начальной суммы цен единиц товара, работы, услуги, осуществляют органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля.

При этом, согласно ч. 1 ст. 18 Закона о контрактной системе обоснование начальной (максимальной) цены контракта осуществляется заказчиком при формировании плана-графика.

В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 99 Закона о контрактной системе контроль в сфере закупок в соответствии с ч. 8 ст. 99 Закона о контрактной системе осуществляется в целях установления законности составления и исполнения бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в отношении расходов, связанных с осуществлением закупок, достоверности учета таких расходов и отчетности в соответствии с настоящим

Федеральным законом, Бюджетным кодексом Российской Федерации и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, в отношении закупок для обеспечения федеральных нужд, а также закупок для обеспечения нужд субъектов Российской Федерации, муниципальных нужд, финансовое обеспечение которых частично или полностью осуществляется за счет субсидий, субвенций, иных межбюджетных трансфертов, имеющих целевое назначение, из федерального бюджета.

На основании вышеизложенного, рассмотрение жалоб участников закупок на предмет правомерности обоснования и расчета начальной (максимальной) цены контракта не относится к компетенции Московского УФАС России.

3. Согласно доводам жалобы объектом закупки является медицинское изделие, следовательно, Заказчиком в составе извещения неправомерно не установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения в составе заявки участника закупки.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П.4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при формировании закупки, а также требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе Заказчик руководствовался указанными нормативными документами, в том числе санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". Обязательного требования, что оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (в том числе термометры) должно являться медицинским изделием и иметь регистрационное удостоверение, указанный СанПиН не содержит. Согласно данному документу, термометры для контроля холодовой цепи должны подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 4322 СанПиН 3.3686-21), а именно должны являться средствами измерения.

Согласно СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

4319. В качестве средства измерения температуры используются термометры в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы.

Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

4320. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля - термоиндикаторы для "холодовой цепи".

Таким образом, термометры для контроля "холодовой цепи" не подлежат обязательной государственной регистрации как медицинские изделия в соответствии законодательством РФ.

Поскольку Заказчик приобретает термометры для других целей (хранение лекарственных препаратов), в извещении не установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения.

Так, на основании представленных документов и сведений, Комиссия Управления приходит к выводу, что в рамках данной закупочной процедуры Заказчиком закупается термометр, измеряющий температуру среды для хранения лекарственных препаратов и не является медицинским изделием, в связи с чем отсутствие требования Заказчика о необходимости представления в составе заявки на участие в закупке регистрационного удостоверения является правомерным.

При этом Комиссия Управления отмечает, что определение возможности (невозможности) отнесения той или иной продукции к медицинским изделиям принимается на основании конкретных формулировок, содержащихся в документации производителя.

Вместе с тем на заседании Комиссии Управления, а также в составе жалобы Заявителем не представлены соответствующие описанию объекта закупки товары производителей, имеющие регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "Н" на действия ГБУЗ "ДГКБ св. Владимира ДЗМ" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.