Решение Московское УФАС России от 27.05.2025 N 077/06/106-6590/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Члены Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Ч.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ФГБУ "ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России: К. (дов. N 17/2025 от 11.03.2025),

ООО "К": Р. (дов. N 20/05-25 от 20.05.2025), рассмотрев жалобу ООО "К" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (Закупка N 0373100041025000497) (далее - электронный аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком в составе извещения, в нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, установлено неправомерное требование о поставке исключительно оригинальных товаров без возможности поставки эквивалентной продукции, удовлетворяющей потребности Заказчика.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пп."в" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случае осуществления закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

В силу ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных п. 1 ч. 2 ст.14 Закона о контрактной системе. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе, положения ст. 14 Закона о контрактной системе, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Согласно пп."б","в" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе принимать меры:

-устанавливающие ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

-устанавливающие преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

Абз.4 п. 1 Постановления N 1875 установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Комиссией Управления установлено, что в извещении об осуществлении закупки в отношении закупаемого изделия установлены следующие характеристики, при этом Заказчиком установлены преимущества, предусмотренные абз.4 п. 1 Постановления N 1875 по требуемым к поставке позициям:

- п. 1 "Флуоресцентный краситель WDF. Идентификатор: 182033912" кода

ОКПД 2 20.59.52.199, товарный знак "SYSMEX, ZG801023", "Описание: Для окрашивания лейкоцитов в разбавленных образцах крови при дифференциальном подсчете лейкоцитов по 4 популяциям с помощью автоматических гематологических анализаторов серии XN, Sysmex. В составе: полиметин 0,002%, метанол 3,0%, этиленгликоль 96,9. Картридж с реагентом оснащен специальной RFID (IC) меткой. Фасовка: 2 картриджа х 42 мл",

- п. 2 "Флуоресцентный краситель WDF. Идентификатор: 182033913" кода

ОКПД 2 20.59.52.199, товарный знак "SYSMEX, BU306227","Описание: Для маркировки лейкоцитов в разбавленных образцах крови при подсчете различных видов незрелых клеток с помощью автоматических гематологических анализаторов серии XN, Sysmex. В составе: П. - 0,004%; Этанол - 15,1%;

Этиленгликоль - 84,8%. Фасовка: 2 картриджа х 12 мл".

- п. 3 "Флуоресцентный краситель WDF. Идентификатор: 182033914" кода

ОКПД 2 20.59.52.199, товарный знак "SYSMEX, ZG801025","Описание: Для окрашивания ядросодержащих клеток в разбавленных и лизированных образцах крови при подсчете числа лейкоцитов, числа нормобластов и числа базофилов с помощью автоматических гематологических анализаторов серии XN, Sysmex. В составе: полиметин 0,005%, этиленгликоль 99,9%. Картридж с реагентом оснащен специальной RFID (IC) меткой. Фасовка: 2 картриджа x 82 мл".

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В своей жалобе Заявитель указывает, что Заказчиком в единой информационной системе от 16.05.2025 размещены разъяснения положений извещения об осуществлении закупки N РИ1, согласно которым Заказчик указывает на необходимость закупки оригинальных реагентов согласно п. 1.1 Руководства по эксплуатации анализатора гематологического XN, с принадлежностями (далее - Руководство) производства "S".

Вместе с тем Руководство не содержит информации о том, что на рынке не имеется медицинских изделий совместимых с автоматическими гематологическими анализаторами Sysmex серии XN, доводя до сведения только то, что фирма "S" не может гарантировать точность результатов анализа при совместном использовании с медицинскими изделиями других производителей.

Таким образом закупаемые Заказчиком реагенты являются взаимозаменяемыми с регентами производства компании "S", Япония, следовательно, Заказчиком нарушены требования п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в части установления требований о поставке исключительно "оригинальных" реагентов и влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика, не согласившись с доводом жалобы, пояснил, что у Заказчика установлен

Гематологический анализатор XN-1000, серийный номер 15612, производства "S", Япония, при этом гематологические анализаторы серии XN считаются закрытой системой, вместе с тем согласно технической документации производителя оборудования торговой марки "Sysmex" в п. 1.1 "Назначения" Руководства установлено, что "Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты", при этом реагенты, разрешенные для использования с прибором описаны на стр. 47,48,51 указанного руководства, в частности "Fluorocell WNR", в том числе закупаемые Заказчиком в данном конкретном случае.

Вместе с тем на заседание Комиссии Управления Заказчиком представлено письмо официального представителя компании "S" (Япония) на территории Российской Федерации ООО "С" от 16.05.2025 N 594, согласно содержанию которого реагенты, не рекомендованные руководством по эксплуатации на анализатор, не могут быть применены на анализаторе гематологическом серии XN, производства "S" (Япония) без вреда для оборудования и качества выдаваемых результатов анализов, поскольку загрузка не рекомендованных реагентов на борт анализатора не представляется возможной без взлома программного обеспечения анализатора, в рамках которого анализатор получает сигнал о вводе в систему якобы оригинальных реагентов "Sysmex," что отражается на экране прибора.

Таким образом применение данных не рекомендованных реагентов является серьезным искажением технического процесса работы на анализаторе "Sysmex" серии XN и может повлечь за собой полный выход прибора из строя, установка не рекомендованных реагентов является грубым нарушением эксплуатационной документации на гематологический анализатор, а именно главы "Реагенты", прямо нарушает технологические процессы и снимает гарантию с производителя на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика отметил, что производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN, производства "S", Япония, при использовании реагентов других производителей. Такие реагенты имеют другой химический состав, что не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, приводит к ложному флагированию результатов, а, следовательно, к ошибкам диагностики, может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы

Анализаторов Sysmex серии XN. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами".

Вместе с тем представитель Заказчика пояснил, что закупка оригинальных расходных материалов обусловлена тем, что на имеющееся в настоящий момент у Заказчика оборудование "Sysmex" действует заводская гарантия.

В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил следующие документы:

-гарантийный талон "Sysmex" на Гематологический анализатор XN- 1000, серийный номер 15612;

-письмо официального представителя производителя N 594 ООО "С" от 16.05.2025;

-Акт ввода оборудования в эксплуатацию по контракту от 02.08.2021 N 315/2021-ЭА от 26.08.2021;

-Универсально передаточный документ N 60 от 23.08.2021 на основании Контракта N 315/2021 -ЭА от 02.08.2021 на "Анализатор гематологический XN, вариант исполнения XN-1000 (WPC/PLT-F) SA -10 Sysmex, Япония.

Таким образом, для сохранения гарантийных обязательств на оборудование Заказчик обязан использовать с анализаторами расходные материалы, совместимость которых подтверждена испытаниями компании производителя анализаторов, что и было сделано Заказчиком, поскольку на момент размещения рассматриваемой закупочной процедуры на приобретение расходных материалов к указанному оборудованию у Заказчика действует заводская гарантия на обслуживание и ремонт.

Комиссия Управления, рассматривая доводы жалобы, а также оценивая пояснения Заказчика, считает необходимым отметить следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с этим пп."а" п. 23 Правил установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, зарегистрированные медицинские изделия, в полной мере соответствуют, в том числе эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Также согласно п. 11 постановлению Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

При этом в разделе 1.1 "Назначение" Руководства указано "Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения программы, не одобренной компанией Sysmex, на него не распространяется гарантия".

В свою очередь, как установлено Комиссией Управления, гарантия от 01.04.2025 не распространяется на неисправности, в частности в результате использования реагентов и расходных материалов не указанных в инструкции по эксплуатации производителя оборудования".

Таким образом, в случае неисправности оборудования Заказчика по причине использования расходных материалов, не одобренных производителем оборудования, Заказчик будет лишен права бесплатного обслуживания и ремонта оборудования.

Ввиду вышеописанных обстоятельств в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и расходных материалов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении гарантийного технического обслуживания оборудования.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком предоставлено документальное подтверждение соответствия описания объекта закупки требованиям, отраженным в п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Резюмируя вышеизложенное, Комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы на нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.1.Признать жалобу ООО "К" на действия ФГБУ "ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.