Решение Новосибирское УФАС России от 23.05.2025 N 054/06/33-1321/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

с участием представителей:

подателя жалобы - ООО "П":

(по доверенности),

заказчика - ФГБУ "ФА" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск): (по доверенности),

участника закупки - ООО "Е": (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "П" на действия комиссии по осуществлению закупок ФГБУ "ФА" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000257 на поставку медицинского изделия, начальная (максимальная) цена контракта 180 000 000,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "П" с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок ФГБУ "ФА" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000257 на поставку медицинского изделия.

Суть жалобы ООО "П" заключается в следующем.

ООО "П" полагает, что наиболее подходящая требованиям описания объекта закупки является система ангиографическая Artis Q в исполнении: Artis Q biplane производства Siemens Healthcare GmbH.

Характеристика "Диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки" у системы ангиографической Artis Q в исполнении: Artis Q biplane производства Siemens Healthcare GmbH (Германия) имеет значение 188 см.

Данный вывод ООО "П" был сделан на основе сравнения параметров систем Artis Zee biplane (РЗН 2018/6970 от 18.07.2022), Artis Q monoplane (floor) (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022) и Artis Q biplane (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022) ООО "П" проводит сравнение моноплановой системы (Artis Q monoplane (floor) с одной С-дугой) и биплановой системы (Artis Q biplane с двумя С-дугами).

ООО "П" полагает, что характеристика "Диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки" распространяется только на фронтальный штатив.

На основании вышеизложенного, податель жалобы просил выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

ФГБУ "ФА" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск) представило возражения следующего содержания.

Заказчиком при подготовке извещения об осуществлении закупки в целях формирования описания объекта закупки, отвечающего потребностям заказчика в высокотехнологичном медицинском оборудовании для оказания специализированной медицинской помощи гражданам, а также соответствующего положениям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и конкурентным основам описания объекта закупки, предварительно осуществлялось изучение товарного рынка соответствующего медицинского оборудования, в рамках которого в ЕИС был размещен запрос N 0351100033225000218 от 18.04.2025, адресованный неограниченному кругу лиц, в целях получения ценовой информации о товарах, их функциональных, технических, качественных, эксплуатационных характеристиках, условиях поставки товаров.

В ответ на указанный запрос в адрес заказчика от хозяйствующих субъектов поступили коммерческие предложения, содержащие запрашиваемые сведения в отношении медицинских изделий двух производителей: 1) система ангиографическая Artis Q в исполнении: Artis Q biplane производства Siemens Healthcare GmbH (Германия) (регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2016/4468 от 29.09.2022); 2) система ангиографическая Azurion в исполнении: Azurion 7 В20 производства Philips Medical Systems Nederland B.V. (Нидерланды) (регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2018/7035 от 22.12.2022). Поступившие предложения (прилагаются), в том числе от уполномоченных представителей производителей указанного медицинского оборудования на территории Российской Федерации (ООО "С" и ООО "ФБ"), дополнительно проверены заказчиком на предмет несоответствий, расхождений и противоречий с описанием объекта закупки, а также с информацией, содержащейся в открытых источниках, в том числе в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Каких-либо несоответствий, расхождений и противоречий не установлено.

В рамках проведения электронного аукциона участниками закупки предложены к поставке вышеуказанные медицинские изделия, заявки участников закупки рассмотрены комиссией по осуществлению закупок заказчика, в том числе, на предмет несоответствий, расхождений и противоречий с поступившими на этапе сбора ценовой информации предложениями, все поступившие заявки участников закупки признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки.

Относительно оспариваемой подателем жалобы характеристики "Диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки" заказчиком установлено, что у системы ангиографической Artis Q в исполнении: Artis Q biplane производства Siemens Healthcare GmbH (Германия) значение этой характеристики составляет 195 см, что подтверждается содержанием поступивших в адрес заказчика на этапе подготовки описания объекта закупки и сбора ценовой информации предложений, включая предложение уполномоченного представителя производителя медицинского оборудования на территории Российской Федерации ООО "С". Обратное не доказано подателем жалобы, а утверждения о несоответствии рассматриваемого медицинского оборудования по данному параметру требованиям описания объекта закупки носят предположительный (гипотетический) характер и документально не подтверждены. В жалобе также указано, что параметр, отражающий охват тела пациента Artis Q biplane, в открытых источниках Росздравнадзора не специфицируется (не указывается в документах регистрационного досье). Заказчик отмечает, что отсутствие в регистрационном удостоверении или инструкции на медицинское изделие информации о какой-либо характеристике, ее значении не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой (значением) не обладает.

Предположение подателя жалобы об идентичности параметров систем Artis Zee biplane (РЗН 2018/6970 от 18.07.2022), Artis Q monoplane (floor) (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022) и Artis Q biplane (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022) также основано на догадках подателя жалобы и не подкреплено объективными доказательствами. Кроме того, каждая из этих моделей может иметь несколько собственных комплектаций (вариантов исполнения) с различными параметрами геометрических возможностей.

ООО "П" в жалобе безосновательно отождествляет характеристики одного самостоятельного медицинского изделия (Artis Zee biplane (РЗН 2018/6970 от 18.07.2022)) с другим медицинским изделием (Artis Q biplane (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022)). Также некорректно проводить сравнение моноплановой системы (Artis Q monoplane (floor) с одной С-дугой) и биплановой системы (Artis Q biplane с двумя С-дугами), которые несопоставимы по функциональным и техническим возможностям, а также по конструктивным решениям.

Заказчик полагает, что характеристика КТРУ "Диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки" установлена в отношении объекта закупки - системы рентгеновской ангиографической стационарной, цифровой, а не в отношении какой-то ее отдельной части (например, фронтального штатива). Таким образом, указанная функция может быть реализована с применением различных технических и программно-аппаратных решений, используемых конкретным производителем. Так, данная характеристика не исключает возможность проведения продольного покрытия пациента (без необходимости его переукладки) путем синхронного взаимодействия фронтальной и латеральной дуг, согласованного движения стола пациента с последующей программной обработкой (реконструкцией) полученных серий проекций

Утверждение подателя жалобы о распространении характеристики "Диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки" только на фронтальный штатив не согласуется с описанием объекта закупки и в целом искажает смысл и принцип действия двухпроекционной ангиографической установки (режим работы фактически сводится к функционированию однопроекционной системы).

На основании вышеизложенного, заказчик просил признать жалобу ООО "П" необоснованной.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 5 ч. 5 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Ранее, пп. "г" п. 10 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, утратившим силу с 01.03.2025 (далее- Правила N 1416), было предусмотрено, что для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следовало из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формировал регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входило в состав регистрационного досье и представлялось в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами N 1416.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416, осуществлялся в соответствии с п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан был обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил N 1416.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 указанной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Изучив информацию, содержащуюся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, информацию, представленную заказчиком, по представленному участником закупки (заявка N 95) регистрационному удостоверению N РЗН 2016/4468 от 29.09.2022 г., Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что у системы ангиографической Artis Q в исполнении: Artis Q biplane производства Siemens Healthcare GmbH (Германия) значение характеристики "диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки, см" составляет 195 см, что подтверждается содержанием поступивших в адрес заказчика на этапе подготовки описания объекта закупки и сбора ценовой информации предложений, включая предложение уполномоченного представителя производителя медицинского оборудования на территории Российской Федерации ООО "С", при этом, подателем жалобы не представлено доказательств того, что вышеуказанная характеристика имеет иное значение (не было представлено протоколов испытаний, ссылок на страницы инструкции и т.д.). Утверждение о несоответствии рассматриваемого медицинского оборудования по данному параметру требованиям описания объекта закупки носят предположительный (гипотетический) характер и документально не подтверждены.

В жалобе также указано, что параметр, отражающий охват тела пациента Artis Q biplane, в открытых источниках Росздравнадзора не специфицируется (не указывается в документах регистрационного досье).

Предположение подателя жалобы об идентичности параметров систем Artis Zee biplane (РЗН 2018/6970 от 18.07.2022), Artis Q monoplane (floor) (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022) и Artis Q biplane (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022) также основано на догадках подателя жалобы и не подкреплено объективными доказательствами. Кроме того, каждая из этих моделей может иметь несколько собственных комплектаций (вариантов исполнения) с различными параметрами геометрических возможностей.

Участвующий в заседание Комиссии Новосибирского УФАС России представитель заказчика акцентировал внимание на том, что ООО "П" в жалобе безосновательно отождествляет характеристики одного самостоятельного медицинского изделия (Artis Zee biplane (РЗН 2018/6970 от 18.07.2022)) с другим медицинским изделием (Artis Q biplane (РЗН 2016/4468 от 29.09.2022)). По его мнению, некорректно проводить сравнение моноплановой системы (Artis Q monoplane (floor) с одной С-дугой) и биплановой системы (Artis Q biplane с двумя С-дугами), которые несопоставимы по функциональным и техническим возможностям, а также по конструктивным решениям.

Характеристика КТРУ "Диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки" установлена в отношении объекта закупки - системы рентгеновской ангиографической стационарной, цифровой, а не в отношении какой-то ее отдельной части (например, фронтального штатива).

Участвующий в заседание Комиссии Новосибирского УФАС России представитель заказчика также акцентировал внимание на том, что указанная функция может быть реализована с применением различных технических и программно-аппаратных решений, используемых конкретным производителем. Так, данная характеристика не исключает возможность проведения продольного покрытия пациента (без необходимости его переукладки) путем синхронного взаимодействия фронтальной и латеральной дуг, согласованного движения стола пациента с последующей программной обработкой (реконструкцией) полученных серий проекций. Таким образом, утверждение подателя жалобы о распространении характеристики "Диапазон продольного покрытия пациента без необходимости его переукладки" только на фронтальный штатив не согласуется с описанием объекта закупки и в целом искажает смысл и принцип действия двухпроекционной ангиографической установки (режим работы фактически сводится к функционированию однопроекционной системы).

По мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает.

Таким образом, у комиссии по осуществлению закупок заказчика отсутствовали однозначные основания для отклонения заявки победителя закупки. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Кроме того, Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что по результатам осуществления данной закупки достигнута существенная экономия денежных средств - 26,39% от начальной (максимальной) цены контракта.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данной закупки, а также действий комиссии по осуществлению закупок при рассмотрении заявок нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "П" на действия комиссии по осуществлению закупок ФГБУ "ФА" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск) при проведении электронного аукциона N 0351100033225000257 на поставку медицинского изделия необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.