Решение Санкт-Петербургское УФАС России от 23.05.2025 N 44-1245/25

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

при участии представителей:

СПБ ГБУЗ "К" (далее - Заказчик);

ООО "Э" (далее - Заявитель);

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 11761/25 от 20.05.2025) на действия СПБ ГБУЗ "К" (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку реагентов для гематологических анализаторов Sysmex для нужд СПб ГБУЗ "К" в 2025 году (извещение N 0372200009725000076) (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Извещение о проведении аукциона размещено 12.05.2025 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС), номер извещения 0372200009725000076. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 068 800,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, выразившееся в нарушении Заказчиком правил описания объекта закупки.

Информация, изложенная в жалобе, опубликованная в ЕИС, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. п. 1 - 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

При составлении описания объекта закупки Заказчики обязаны использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом (ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Положения ч.ч. 1, 3 ст. 33 Закона о контрактной системе, носящие универсальный характер, запрещают заказчику включать в извещение о закупке требования, ограничивающие количество участников закупок, выражающиеся в запрете установления требований к конкретному производителю товара, конкретному участнику закупки, конкретному товару, что коррелирует с установленным в ст. 8 Закона о контрактной системе принципом обеспечения конкуренции, согласно которому любому заинтересованному лицу обеспечивается возможность стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем), а заказчику запрещается необоснованно ограничивать число участников закупок (аналогичная позиция изложена в письме Минфина России от 14.07.2020 N 24-04-08/60923).

При формировании технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что при формировании технического задания заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в ч. 1 ст. 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Включение Заказчиком в извещение требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений ст. 33 Закона о контрактной системе (п. 2 обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 28.06.2017).

Заявитель утверждает, что описание объекта закупки составлено Заказчиком таким образом, что ограничивают круг участников закупки.

Комиссия УФАС отмечает, что если у Заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он в праве устанавливать соответствующие требования к товарам в извещении, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки, и в составе одного лота не закупались наряду с товарами, производимыми неограниченным кругом производителей уникальные товары единственного производителя для приобретения которых необходимо заключать определенные договоры и соглашения с производителем медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. При этом возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее рабочего дня, предшествующего дню рассмотрения жалобы по существу.

Представителем Заказчика даны пояснения, согласно которым Заказчиком не установлены требования к конкретному товарному знаку (на него нет указания в описании объекта закупки).

Заказчик в данной закупке закупает исключительно реагенты, указанные в Руководстве по эксплуатации Оборудования. Указанные реагенты прошли испытания с Оборудованием, зарегистрированы и допущены к обращению на территории РФ.

Заказчиком получено уведомление от официального представителя производителя анализаторов, ООО "СА", что несоответствие по химическому составу может приводить к ложному срабатыванию результатов, а следовательно к ошибкам диагностики.

В соответствии с пп. 11 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Исходя из положений пп. "г" п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Исходя из содержания письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Совместное использование диагностических реагентов одних производителей на медицинском оборудовании других производителей не допускается без надлежащего подтверждения такой совместимости производителем медицинского оборудования, иное не отвечает требованиями эффективности и безопасности медицинских услуг, а также оказывает негативное воздействие на техническое состояние дорогостоящего оборудования и наносит вред качеству оказываемых медицинских услуг (Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа по делу N А45-33748/2022).

Основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Для стабильной работы критичны все указанные в описании объекта закупки характеристики приобретаемых реагентов.

Все указанные дополнительные характеристики в ООЗ указаны с обоснованием.

На основании письма Производителя N 191/1 от 12.02.2025, Производитель не производил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN, производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, при использовании реагентов других производителей, в том числе реагентов, относящихся к Регистрационных удостоверениям:

1. Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, РУ N РЗН 2024/23607 от 12.09.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (РУ и Инструкция прилагаются);

2. Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серии XN, XN-L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20336 от 06.06.2023, производства ООО "Н" (РУ и Инструкция прилагаются);

3. Дилюент для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23162 от 19.07.2024, производства АО "СБ" (РУ и Инструкция прилагаются);

4. Раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, РУ N РЗН 2024/23723 от 01.10.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (РУ и Инструкция прилагаются);

5. Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20383 от 13.06.2023, производства ООО "Н" (РУ и Инструкция прилагаются);

6. Реагент для подсчета лейкоцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23447 от 23.08.2024, производства АО "СБ" (РУ и Инструкция прилагаются);

7. Раствор депротеинизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, РУ N РЗН 2024/23424 от 20.08.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (РУ и Инструкция прилагаются);

8. Моющий раствор для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23476 от 28.08.2024, производства АО "СБ" (РУ и Инструкция прилагаются). т.д.

Таким образом, Заказчиком соблюдены все требования действующего законодательства при формировании описания объекта закупки. Заявитель жалобы в свою очередь не предоставил достоверных фактов нарушения законодательства в этой части.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Уполномоченного органа, Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Если Заявитель считает, что в действиях Заказчика есть нарушения антимонопольного законодательства, то это образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке. В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 2, 8, 33, 42, 49, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "Э" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.