Решение Кабардино-Балкарское УФАС России от 20.05.2026 N 007/06/42-287/2026

резолютивная часть решения объявлена 15.05.2026 г.

Комиссия Кабардино-Балкарского УФАС России по контролю в сфере контрактной системы (далее - Комиссия) в составе: ...,

в присутствии представителя ГКУЗ "Ф" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (далее - Заказчик) ... по доверенности,

в отсутствие представителей Общества с ограниченной ответственностью "..." (далее - Заявитель), АО "Е" (далее - Оператор ЭТП), уведомленных надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона N 0304200009026001020 "ЭА.26-764-01201R1110 поставка изделий медицинского назначения" (далее - Закупка, Аукцион), руководствуясь ст. 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" (далее - Правила),

В Кабардино-Балкарское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

Согласно доводу жалобы, требование Заказчика о представлении в составе заявки регистрационного удостоверения на медицинское изделие является неправомерным, так как проектом контракта установлено, что копия регистрационного удостоверения передается Заказчику при поставке оборудования. Наряду с изложенным, Заказчиком неправомерно требуется представить исключительно сведения о регистрационном удостоверении без возможности представить сведения о реестровой записи из государственного реестра.

Рассмотрев доводы Заявителя, изучив материалы дела, Комиссия пришла к следующим выводам.

29.04.2026 г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) была размещена Закупка с начальной (максимальной) ценой контракта 252 500 000,00 руб.

В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлен исчерпывающий перечень документов и сведений предоставляемых участником закупки в составе заявки на участие в закупке.

В частности, согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пунктом 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим пунктом 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила, утвержденные Постановлением N 1416), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Пунктом 6 Правил, утвержденных Постановлением N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением N 1416.

Согласно извещению об осуществлении закупки объектом Закупки является поставка системы линейного ускорителя, Заказчиком выбран код ОКПД2 - 32.50.50.190: "Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки".

Согласно пункту 2.3 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению, приложенным к извещению об осуществлении закупки в виде электронного документа (далее - Требования), Заказчиком установлено, что участниками закупки в составе заявки представляются документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки), а именно копия регистрационного удостоверения и/или информация о регистрационном удостоверении (позволяющая идентифицировать предлагаемый товар в государственном реестре медицинских изделий).

Таким образом, Заказчиком не установлены требования о представлении исключительно сведений об регистрационном удостоверении, так как в Требованиях допускается представление информации о регистрационном удостоверении, позволяющей идентифицировать предлагаемый товар в государственном реестре медицинских изделий.

Согласно пункту 5 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать проект контракта.

Согласно части 1 статьи 34 Закона о контрактной системе контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение, документация о закупке, заявка не предусмотрены. В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона, контракт должен содержать порядок определения количества поставляемого товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги, срока (сроков) поставки товара, выполнения работы, оказания услуги на основании заявок заказчика.

Согласно части 11 статьи 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе установить типовые условия контрактов, подлежащие применению заказчиками при осуществлении закупок.

Проект контракта, содержащее условие о представлении при приемке оборудования копию регистрационного удостоверения, составлен в соответствии с приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий".

Принимая во внимание то, что согласно описанию объекта закупки Заказчиком закупается медицинское изделие, для возможности оборота которого на территории Российской Федерации предусмотрена обязательная государственная регистрация, а также условие о представлении при приемке оборудования копии регистрационного удостоверения установлено приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установленных требований о представлении в составе заявки информации о регистрационном удостоверении не ограничивает количество участников закупки и не противоречит нормам Закона о контрактной системе.

В связи с изложенным, довод Заявителя не находит своего подтверждения.

В ходе проведения внеплановой проверки установлено следующее.

Согласно пункту 1 части 13 статьи 34 Закона о контрактной системе в контракт включаются обязательные условия о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги, в том числе с учетом положений части 13 статьи 37 настоящего Федерального закона, о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, о порядке и сроках оформления результатов такой приемки, а также о порядке и сроке предоставления поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обеспечения гарантийных обязательств в случае установления в соответствии со статьей 96 настоящего Федерального закона требования обеспечения гарантийных обязательств. В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона, контракт должен содержать условие о том, что оплата поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги осуществляется по цене единицы товара, работы, услуги исходя из количества поставленного товара, объема фактически выполненной работы или оказанной услуги, но в размере, не превышающем максимального значения цены контракта. В случае, если контрактом предусмотрены его поэтапное исполнение и выплата аванса, в контракт включается условие о размере аванса в отношении каждого этапа исполнения контракта в виде процента от размера цены соответствующего этапа.

В силу части 13 статьи 37 Закона о контрактной системе выплата аванса при исполнении контракта, заключенного с участником закупки, указанным в части 1 или 2 статьи 37 Закона о контрактной системе, не допускается.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 37 Закона о контрактной системе если при проведении конкурса или аукциона начальная (максимальная) цена контракта составляет более чем пятнадцать миллионов рублей и участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена контракта, которая на двадцать пять и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, либо предложена сумма цен единиц товара, работы, услуги, которая на двадцать пять и более процентов ниже начальной суммы цен указанных единиц, контракт заключается только после предоставления таким участником обеспечения исполнения контракта (если требование обеспечения исполнения контракта установлено в соответствии со статьей 96 настоящего Федерального закона) в размере, превышающем в полтора раза размер обеспечения исполнения контракта, указанный в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), но не менее чем десять процентов от начальной (максимальной) цены контракта или от цены заключаемого контракта (если контракт заключается по результатам определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 30 настоящего Федерального закона) и не менее размера аванса (если контрактом предусмотрена выплата аванса). Если при проведении конкурса или аукциона начальная (максимальная) цена контракта составляет пятнадцать миллионов рублей и менее и участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена контракта, которая на двадцать пять и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, либо предложена сумма цен единиц товара, работы, услуги, которая на двадцать пять и более процентов ниже начальной суммы цен указанных единиц, контракт заключается только после предоставления таким участником обеспечения исполнения контракта (если требование обеспечения исполнения контракта установлено в соответствии со статьей 96 настоящего Федерального закона) в размере, указанном в части 1 настоящей статьи, или информации, подтверждающей добросовестность такого участника в соответствии с частью 3 статьи 37 Закона о контрактной системы, с одновременным предоставлением таким участником обеспечения исполнения контракта в размере обеспечения исполнения контракта, указанном в извещении об осуществлении закупки, приглашении, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Извещением о проведении Аукциона предусмотрен аванс в размере 10%.

Проектом контракта не предусмотрены требования, предусмотренные частью 13 статьи 37 Закона о контрактной системе, однако, данное требование является обязательным условием контракта, следовательно, действия Заказчика нарушают положения части 13 статьи 34 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, Комиссия принимает решение о выдаче Заказчику обязательного для исполнения предписания об устранении допущенного нарушения.

На основании изложенного, Комиссия, руководствуясь ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу Заявителя необоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение части 13 статьи 34 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, Оператору ЭТП предписание об устранении нарушений положений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу УФАС по КБР для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.