Решение Новосибирское УФАС России от 22.05.2025 N 054/06/99-947/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

при проведении на основании пп. "а" п. 2 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки из-за поступления жалобы общества с ограниченно ответственностью "НА" (далее - ООО "НА") на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "НБ" (далее - ГБУЗ НСО "НБ") при проведении электронного аукциона N 0351200001825000022 на поставку расходных материалов медицинского назначения: трубок эндобронхиальных,

В Новосибирское УФАС России поступила жалоба ООО "НА" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "НБ" при проведении электронного аукциона N 0351200001825000022 на поставку расходных материалов медицинского назначения: трубок эндобронхиальных. В соответствии с пп. "а" п. 2 ч. 8 ст. 105 Закона о контрактной системе антимонопольным органом было принято решение об отказе в принятии жалобы к рассмотрению, поскольку жалоба была подана с нарушением требований ст. 105 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, Новосибирским УФАС России было принято решение о проведении внеплановой проверки по закупке N 0351200001825000022.

ООО "НА" было направлено дополнение к жалобе (вх. N 7008-ЭП/25 от 08.04.2025).

ООО "НА" считает, что комиссией по осуществлению закупок заказчиком участник электронного аукциона с идентификационным номером заявки N 118493757 неправомерно признан победителем закупки, поскольку, по мнению ООО "НА", таким участником в заявке на участие в закупке представлены сведения о медицинском изделии, противоречащие информации, размещенной на сайте Росздравнадзора.

ГБУЗ НСО "НБ" в пояснениях антимонопольному органу в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также пояснило, что законодательством о контрактной системе не предусмотрена обязанность комиссии по осуществлению закупок при рассмотрении заявок руководствоваться информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Изучив информацию, размещенную в единой информационной системе, а также информацию, представленную заказчиком, Комиссия Новосибирского УФАС России установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона N 0351200001825000022, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 15.03.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 25.03.2025;

3) на участие в закупке подано две заявки, признанные комиссией по осуществлению закупок заказчика соответствующими требованиям извещения о проведении закупки.

Объектом закупки являются медицинские изделия. В соответствии с требованиями к содержанию и составу заявки и инструкцией по ее заполнению участнику закупки необходимо представить в составе заявки номер регистрационного удостоверения предлагаемого к поставке медицинского изделия.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку победителя закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "С" по позициям 3, 4 описания объекта закупки предложены к поставке трубки для анестезиологии и реанимации размером 35 Fr с товарным знаком "Portex" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05212 от 26.01.2022). При этом, в структурированной форме заявки ООО "С" указало значение диаметра трахеальной манжеты низкого давления по данным позициям описания объекта закупки - 27 мм.

Вместе с тем, согласно инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, медицинское изделие "Трубки для анестезиологии и реанимации" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05212 от 26.01.2022) размером 35 Fr имеет значение максимального диаметра трахеальной манжеты 24 мм, что не соответствует значениям, указанным для данного медицинского изделия в заявке на участие в закупке ООО "С".

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закон о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, поскольку в заявке победителя закупки по позициям 3, 4 описания объекта закупки содержались недостоверные сведения в части указания значения диаметра трубок, в действиях аукционной комиссии заказчика усматриваются нарушения требований п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что контракт между заказчиком и ООО "С" заключен 07.04.2025, выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не представляется возможным.

Кроме того, Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что 19.05.2025 контрольным управлением Новосибирской области принято решение о проведении 27.05.2025 по 29.05.2025 внеплановой проверки рассматриваемой закупки на основании обращения управляющего ООО "НА" К. от 08.04.2025, перенаправленного из Управления Федерального казначейства по Новосибирской области 16.04.2025 (вх. N 18/39-ПГ от 23.04.2025), в связи с чем материалы жалобы ООО "НА" в орган внутреннего государственного финансового контроля Новосибирским УФАС России переданы не будут.

На основании вышеизложенного и руководствуясь п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать аукционную комиссию заказчика - ГБУЗ НСО "НБ" нарушившей требования п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона N 0351200001825000022 на поставку расходных материалов медицинского назначения: трубок эндобронхиальных.

2. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.