Решение Чувашское УФАС России от 22.05.2025 N 021/06/48-480/2025

Резолютивная часть решения оглашена 19 мая 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 22 мая 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России от 10.02.2023 N 9 в составе:

<...>

при участии представителя от заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Ф" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Чебоксары) - <...>, представителя по доверенности от 14.03.2025 N 06,

от заявителя - индивидуального предпринимателя <...> - <...>, представителя по доверенности от 14.05.2025 г.,

рассмотрев путем видео-конференц-связи жалобу индивидуального предпринимателя <...> (далее - Заявитель, ИП <...>) на действия комиссии по осуществлении закупок при проведении электронного аукциона на поставку устройства для позиционирования руки при проведении процедур (изв. N 0315100000525000138), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Чувашское УФАС России 12.05.2025 поступила жалоба ИП <...> на действия комиссии по осуществлении закупок при проведении электронного аукциона на поставку устройства для позиционирования руки при проведении процедур (изв. N 0315100000525000138).

Заявитель в жалобе сообщает, что отклонение его заявки на основании не предоставления сведений относительно наличия регистрационного удостоверения на Устройство для позиционирования руки пр и проведении процедур неправомерно, т. к. регистрационное удостоверение на дополнительную часть медицинского изделия законом не предусмотрено.

Также Заявитель просит проверить заявку победителя закупки на указание в составе заявки сведений о регистрационном удостоверении.

Представитель заказчика не согласился с доводами жалобы, считает, что действия комиссии по осуществлению закупок соответствуют требованиям Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

18.04.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0315100000525000138 о проведении электронного аукциона на поставку устройства для позиционирования руки при проведении процедур, с начальной (максимальной) ценой контракта 1 920 879,00 руб. Одновременно размещены следующие приложения к Извещению: "Объект закупки", "Требования к заявке", "Проект договора", "Обоснование НМЦК".

Объектом закупки является поставка "Устройства для позиционирования руки при проведении процедур" (код КТРУ 32.50.50.190-00001291).

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно пп."а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

На основании п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В ходе заседания Комиссии Чувашского УФАС России установлено следующее.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.05.2025 N ИЭА1 по результатам рассмотрения 2 заявок, поданных на участие в аукционе, заявка с идентификационным номером N 228 (ИП <...>) отклонена, заявка с идентификационным номером N 82 объявлена победителем.

В качестве причины отклонения заявки ИП <...> указано следующее: "(п. 1 ч. 12 ст. 48) - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие таких информации и документов ((п. 1 ч. 12 ст. 48) - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие таких информации и документов (Участником закупки в заявке на участие в электронном аукционе N 0315100000525000138 "Поставка устройства для позиционирования руки при проведении процедур" не представлен документ, предусмотренный п. п. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона 44-ФЗ, а именно копия регистрационного удостоверения на товар, указанный в извещении об аукционе или выписка из государственного реестр медицинских изделий, выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, что не соответствует требованиям п. п. "в" п. 2 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе" извещения об аукционе. Аналогичная позиция подтверждается решениями Чувашского УФАС России от 06.03.2023 по делу N 021/06/48-118/2023; от 14.11.2023 N 021/06/49-914/2023, от 11.08.2023 N 021/06/49-647/2023, от 03.04.2024 дело N 021/06/50-215/2024.)".

Заказчик сообщает, что при рассмотрении поступивших двух заявок, только в заявке с идентификационным номером N 82 была приложена копия регистрационного удостоверения от 25 мая 2020 года N Р3H 2020/10351.

Комиссия не обладает полномочиями допускать к участию в аукционе участника, заявка которого полностью или частично не соответствует требованиям Закона о контрактной системе и Извещением об осуществлении закупки.

Комиссия Заказчика при рассмотрении поступивших заявок руководствовалась требованиями извещения об осуществлении закупки отклонила заявку ИП <...> (Идентификационный номер заявки 179) на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Федерального закона 44-ФЗ ввиду отсутствия в составе заявки копии регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставе товар. Заказчику к поставке требуется устройство для позиционирования руки при проведении процедур.

Регистрационное удостоверение от 25 мая 2020 года N РЗН 2020/10351 выдано на медицинское изделие Устройство TRIMANO FORTIS для позиционирования и фиксации конечностей пациента к операционному столу с принадлежностями, в составе:

1. Устройство TRIMANO FORTIS.

2. Адаптеры TRIMANO FORTIS - не более 10 шт. (при необходимости).

3. Подлокотники для бокового позиционирования не более 10 шт. (при необходимости).

4. Подлокотники для позиционирования Beach Chair не более 10 шт. (при необходимости).

Принадлежности: 1. Кейсы для переноса устройства TRIMANO FORTIS - не более 10 шт.

Следовательно, указанная часть конструктивно сложного медицинского изделия, в свою очередь, также являющееся медицинским изделием, должна пройти самостоятельную государственную регистрацию, или в составе к операционному столу, а соответственно, с учетом пункта 56 Правил, поименовано в регистрационном удостоверении на операционный стол, или сопровождаться отдельным регистрационным удостоверением на каждое изделие.

Подпунктом в) пункта 2 "Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению в соответствии положениями статьи 43 Федерального закона N 44-ФЗ" установлено, что предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать, в том числе, копию действующего регистрационного удостоверения на товар, указанный в извещении об аукционе или выписку из государственного реестра медицинских изделий (далее выписка из ГРМИ), выданная Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650.

Изучив материалы дела, заслушав доводы сторон, Комиссия приходит к следующему.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых нс реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья па территории Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно письму Росздравнадзора от 10.10.2016 N 10-46443/16 "О предоставлении информации" действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, которые могут обращаться как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

В соответствии с пп. "а" и. 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются, в том числе, следующие сведения: наименование медицинскою изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравндзором, удостоверяет, что медицинское изделие, в том числе и принадлежности, успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.

Данный вывод подтверждается решениями Липецкого УФАС России от 25.12.2023 N 048/06/106-1110/2023, УФАС по г. Москве от 17.06.2024 N 077/06/106-7835/2024.

Комиссией установлено, что в структурированной форме извещения установлены требования о поставке товара "Устройство для позиционирования руки при проведении процедур в соответствии с КТРУ, код: 32.50.50.190-00001291.

Из описания КТРУ 32.50.50.190-00001291 следует, что закупаемый товар имеет код вида медицинского изделия 256190: Устройство для позиционирования руки при проведении процедур и представляет собой Стандартное изделие, разработанное для поддержки и стабилизации руки пациента в желаемом положении во время проведения медицинской процедуры (например, ортопедической хирургической операции, проведения анестезии, переливания крови). Изделие, также известное как устройство для придания правильного положения руке, как правило, имеет удлиненную изогнутую мягкую поверхность и, как правило, прикрепляется или фиксируется к боковому поручню, операционному/смотровому столу, кушетке для взятия донорской крови или креслу, имеет возможности регулировки высоты, угла наклона, вращения и блокировки положения. Это изделие, пригодное для многоразового использования.

Требуемый Заказчику к поставке товар применяется в медицинских целях для позиционирования и фиксации верхних конечностей пациента при проведении артроскопических операций на локтевом, лучезапястном суставах, на плечевом суставе в положении "пляжное кресло" и "латеральная тяга". Таким образом, потребностью заказчика было приобретение устройства к операционному столу для позиционирования и фиксации верхних конечностей пациента, используемого в медицинских целях.

Медицинской деятельностью является профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (пункт 10 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ).

Согласно пункту 11 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "С"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение), медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, являющийся приложением к Положению, включает в себя, наряду с прочим, работы по физиотерапии.

Также, подпунктом В пункта 2 приложения N 3 "Требования к составу заявки" к извещению установлено, что заявка на участие в аукционе должна содержать копию действующего регистрационного удостоверения на товар, указанный в извещении об аукционе или выписка из государственного реестра медицинских изделий (далее - выписка из ГРМИ), выданная Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Исходя из норм Закона о контрактной системе, комиссия по осуществлению закупок при рассмотрении заявок на участие в закупке должна проверить заявки на формальное соответствие требованиям извещения о проведении закупки, при этом комиссия не вправе толковать заявки участников по своему усмотрению. В случае несоответствия информации, указанной в заявке участника закупки требованиям извещения о проведении закупки, такая заявка подлежит отклонению.

Комиссией Чувашского УФАС России установлено, что Заявителем в заявке на участие в электронном аукционе N 0315100000525000138 "Поставка устройства для позиционирования руки при проведении процедур" не представлен документ, предусмотренный п. п. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона 44-ФЗ, а именно копия регистрационного удостоверения на товар, указанный в извещении об аукционе или выписка из государственного реестр медицинских изделий, выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650.

На основании изложенного, доводы Заявителя на решение комиссии по осуществлению закупок относительно отклонения заявки по основанию: участником не представлены документы, предусмотренные п. п. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, а именно копия регистрационного удостоверения на предлагаемый товар, Комиссией признаются необоснованными.

В ходе проведения внеплановой проверки соблюдения Закона о контрактной системе Комиссией по указанным обстоятельствам в действиях (бездействии) Заказчика нарушений не установлено.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия Чувашского УФАС России признает жалобу ИП <...> необоснованной.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ИП <...> на действия комиссии заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Ф" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Чебоксары) при проведении электронного аукциона на поставку устройства для позиционирования руки при проведении процедур (изв. N 0315100000525000138) необоснованной.

Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.