Решение Московское УФАС России от 21.05.2025 N 077/06/106-6371/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой,

Ч. Комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.М.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Ч.О.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ГБУЗ "МА": С.В. (доверенность N 138 от 27.12.2024),

ООО "С": М.М. Закамененвой (по доверенности Nб/н от 20.05.2025), Ф. (по доверенности Nб/н от 20.05.2025)

рассмотрев жалобу ООО "С" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "МА" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку пакетов для стерилизации медицинских изделий для нужд ГБУЗ "МА" (Закупка N 0373200099725000683) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении электронного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2025 N ИЭА1 заявка Заявителя (идентификационный номер заявки 1906223) признана не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки, в том числе на следующем основании: "Отклонить заявку на участие в закупке по п. 1 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона N 44-ФЗ), а именно:

непредставление информации о регистрационных удостоверений по предлагаемым товарам.

Участник 1906223 отклонение. Изменением наименования медицинского изделия в соответствии с пп.г) п. 37 в том числе является добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования, изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению, указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия.

Таким образом, варианты исполнения медицинского изделия, указанные в Регистрационном удостоверении, являются составной неотъемлемой частью наименования медицинского изделия.

Согласно требованиям Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий), а именно "реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, которое указано в регистрационном удостоверении, и с той информацией, которая имеется в регистрационном досье"(https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/changesregdoc/faq/c1297/101).

Обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Отсутствие в составе заявки участника регистрационного удостоверения на медицинское изделие не позволяет получить зарегистрированное изделие, необходимое Заказчику.

Реализация медицинского изделия, не имеющего регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации запрещена".

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, согласно изменениям извещения о проведении электронного аукциона от 28.04.2025 N ИИ1 объектом закупочной процедуры является "Упаковка для стерилизации, одноразового использования".

Согласно пп. 6 п. 12 Информационной карты в составе извещения об осуществлении закупки Заказчиком установлены следующее требование к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе:"Документы или сведения, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копии регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Российской Федерации на товар или информация о реквизитах таких регистрационных удостоверений".

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п. 1, пп."а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п. 2 ч. 1 ст.43 Закона о контрактной системе.

Комиссией Управления установлено, что в структурированной форме заявки Заявителя представлены следующие документы и сведения по предлагаемым к поставке товарам, например, по п."Упаковка для стерилизации, одноразового использования Идентификатор: 181131273":

"Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением": Пакет комбинированный плоский ПТП-СТЕРИМАГ 75мм х 250мм (100 шт. в упаковке), страна происхождения Российская Федерация, Регистрационный номер медицинского изделия: Не заполнено.

Аналогичным образом информация представлена по иным товарным позициям.

При этом Заявителем в составе заявки приложено несколько регистрационных удостоверений на предлагаемые к поставке товары, в частности N РЗН 2019/8832 от 14.10.2021.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что в составе заявки Заявителя представлены 4 регистрационных удостоверения, а наименования предлагаемых к поставке товаров, указанных в заявке, позволяют однозначно сопоставить товарные позиции с документами, подтверждающими соответствие товара установленным требованиям.

Так, например, в отношении рассматриваемого товара представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8832 от 14.10.2021 на товар "МБ", который соответствует варианту исполнения по п. 48 "Пакет комбинированный плоский ПТП-СТЕРИМАГ Типоразмеры: ширина от 30 до 1000 мм с шагом 5 мм; длина от 30 до 1000 мм с шагом 5 мм".

Таким образом, основание отклонения, изложенное в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), по мнению Заявителя, является неправомерным.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в заявке участника в наименовании медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением указан вид изделия и товарный знак, при этом информация о варианте исполнения такого товара согласно регистрационному удостоверению не отражена. В то же время в рассматриваемой графе отражены сведения о характеристиках предлагаемого товара, не указанные в регистрационном удостоверении, а именно "75мм х 250мм (100 шт. в упаковке)".

Таким образом, комиссия Заказчика приняла решение о признании заявки не соответствующей, поскольку указанные в составе заявки в графе "Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением" сведения о наименовании медицинского изделия не соответствуют приложенным документам, ввиду чего презюмируется, что участником закупки не представлены подтверждающие документы на указанный в наименовании товар.

Вместе с этим, в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу

Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Таким образом, отсутствие в составе заявки участника регистрационного удостоверения на медицинское изделие не позволяет получить зарегистрированное изделие, необходимое Заказчику. Эксплуатация не имеющего регистрационного удостоверения медицинского изделия на территории Российской Федерации запрещена.

При таких данных Комиссия Управления отмечает, что заявка Заявителя не соответствует требованиям извещения об осуществления закупки, в частности пп. 6 п.12 информационной карты, устанавливающего обязательное требование к составу заявки о предоставлении копии регистрационного удостоверения, поскольку, указывая наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением, Заявителю в рассматриваемом случае в составе заявки надлежало отобразить следующую информацию согласно регистрационному удостоверению N РЗН 2019/8832, в частности: "Материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий

СТЕРИМАГ по ТУ 32.50.50-016-53262326-2018: Вариант исполнения:

48. Пакет комбинированный плоский ПТП-СТЕРИМАГ. Типоразмеры:

ширина от 30 до 1000 мм с шагом 5 мм; длина от 30 до 1000 мм с шагом 5 мм".

Вместе с тем указанная в заявке в графе "Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением" информация как, например, по п. "Пакет комбинированный плоский ПТП-СТЕРИМАГ 75мм х 300мм (100 шт. в упаковке)" не позволяет однозначно идентифицировать предложение участника закупки с учетом представленного регистрационного удостоверения, содержащего иные варианты исполнения рулона.

При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу, что Заявителем не представлена информации о регистрационных удостоверениях по предлагаемым товарам.

Согласно пп."а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1

- 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим

Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12), пп. "а" п. 2 ч. 4, пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных

Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что решение комиссии Заказчика об отклонении заявки Заявителя по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов, является правомерным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "С" на действия комиссии ГБУЗ "МА" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.