Решение Тюменское УФАС России от 21.05.2025 N 072/06/44/68/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Руксолитиниб (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003425002993),

В Тюменское УФАС поступила жалоба заявителя на действия уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Руксолитиниб.

Заявителем соблюден порядок подачи жалобы, предусмотренный статьей 105 Закона о контрактной системе, в связи с чем данная жалоба принята к рассмотрению, информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в ЕИС (www.zakupki.gov.ru).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, заказчику, выставлено требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

По мнению заявителя, решение комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа об отклонении заявки ООО "А" является неправомерным. Заявитель отмечает, что предложенный к поставке препарат ТН Руксолитиниб, РУ N ЛП-N (003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 не изъят из гражданского оборота и его обращение не приостановлено на территории России, факт нарушения исключительных прав правообладателя не подтвержден, соответственно нет законных оснований полагать, что лекарственный препарат не может быть реализован на территории России или нарушает исключительные права третьих лиц.

Уполномоченный орган с доводами, изложенными в жалобе заявителя, не согласился, факт нарушения Закона о контрактной системе не признал, пояснил, что заявителем к поставе предложен лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" с регистрационным удостоверением ЛП-N(003574)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца.

Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Руксолитиниб" является Инсайт Холдингс Корпорейшн. На основании Решения Комиссии ФАС России от 20.11.2024 N 08/01/14.5-67/2024 "О нарушении антимонопольного законодательства" вынесено решение о прекращении введения в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента N 019784 - 12.06.2028.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя, уполномоченного органа и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. п. 1, 3 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

В соответствии с п. п. а п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ при рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Руксолитиниб для нужд заказчика Департамента здравоохранения Тюменской области. Начальная (максимальная) цена контракта 33 532 998,80 рублей.

Информация об электронном аукционе 22.04.2025 размещена в ЕИС в сфере закупок в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003425002993).

Согласно Описанию объекта закупки (Приложение N 1 к извещению об электронном аукционе) к поставке требуется лекарственный препарат МНН Руксолитиниб, 5 мг, 15 мг, 20 мг 6720 шт.

Как следует из пункта 13.1 проекта контракта (приложение к извещению об осуществлению закупки 0167200003425002993) поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата.

Согласно протоколу подведения итогов аукциона от 12.05.2025 на участие в закупке поступила 1 (одна) заявка, которая была отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ - в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно: "Участником закупки предложен лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" с регистрационным удостоверением ЛП-N(003574)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца. Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Руксолитиниб" является ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН. На основании Решения Комиссии ФАС России от 20.11.2024 N 08/01/14.5-67/2024 "О нарушении антимонопольного законодательства" вынесено решение о прекращении введения в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента N 019784 - 12.06.2028".

Комиссией установлено, что заявителем был предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) регистрационное удостоверение от 01.11.2023 N ЛП-N(003574)-(РГ-RU).

Согласно п. 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (ст. 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе, их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе, способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Реестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Реестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Реестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Реестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Евразийские патенты на изобретения N 019504, 019784, включенные в Реестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб, использующимся в лекарственном препарате "Джакави", правообладатель ИнсайтХолдингКорпорейшнл, в связи с чем предложение победителя к поставке лекарственного препарата "Руксолитиниб", который также изготовлен с использованием активного вещества Руксолитиниб, что подтверждается сведениями государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и Извещения.

Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России "П" от 24.01.2025 г. N МШ/5675/25.

Ссылка заявителя на действующее регистрационное удостоверение предлагаемого к поставка лекарственного препарата отклоняется Комиссией, учитывая, что регистрация любого лекарственного препарата-это административная процедура, не являющаяся коммерческим использованием, и носит научный, а не коммерческий характер.

В свою очередь, ссылки заявителя на судебные акты не могут быть приняты Комиссией во внимание при рассмотрении настоящей жалобы так как не имеют преюдициального значения, приняты по конкретным делам, фактические обстоятельства которых отличны от фактических обстоятельств настоящего дела, в том числе по объектам и обстоятельствам закупок. Кроме того, наличие судебных решений, на которые ссылается заявитель, не свидетельствует о сложившейся судебной практике по данному вопросу при наличии судебной практики с иной правовой позицией (дело N А40-268948/2024).

Учитывая изложенные обстоятельства, Комиссия Тюменского УФАС России полагает правомерным принятое комиссией по осуществлению закупок уполномоченного органа решение об отклонении заявки ООО "А" по основаниям изложенным в протоколе подведения итогов аукциона от 12.05.2025 N 0167200003425002993.

Комиссия на основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу ООО "А" на действия Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Руксолитиниб (0167200003425002993) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.