Решение Псковское УФАС России от 20.05.2025 N 060/06/31-168/2025

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу с использованием системы видеоконференц-связи Общества с ограниченной ответственностью "ПА" на положение извещения о проведении электронного аукциона на оказание услуг по ремонту эндоскопического оборудования 2 (регистрационный номер: 549-А-ГЗ) (номер извещения: 0157200000325000469) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

30.04.2025 уполномоченным органом - "К" по заданию Заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Псковской области "ПБ" объявлен электронный аукцион на оказание услуг по ремонту эндоскопического оборудования 2 (регистрационный номер: 549-А-ГЗ) (номер извещения: 0157200000325000469).

Извещение N 0157200000325000469 о проведении вышеуказанного электронного аукциона размещено в Единой информационной системе (далее - ЕИС) в сети Интернет www.zakupki.gov.ru 30.04.2025 10:20.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 016 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе (с учетом внесенных изменений) - 19.05.2025 09:00.

Оператор электронной площадки: ЭТП Газпромбанк.

13.05.2025 размещено извещение об отмене определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N ИО1.

13.05.2025 (вх. N 2364-ЭП/25) поступила жалоба от Заявителя.

Рассмотрение жалобы состоялось 20.05.2025 в 10 часов 00 минут, с учетом перерыва, объявленного 19.05.2025 в 11:30, в связи с необходимостью получение дополнительной позиций от Заказчика.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика (жалоба вх. N 2364-ЭП/25 от 13.05.2025, в материалах дела):

1. Обслуживанию подлежит оборудование, которое в соответствии с НКМИ относится к классу 2а потенциального риска применения и к следующим видам медицинского оборудования: урологические медицинские изделия, гастроэнтерологические медицинские изделия, анестезиологические и респираторные медицинские изделия.

Таким образом, требования, установленные к участникам закупки, не соответствуют законодательству Российской Федерации и не позволяют квалифицированным участникам закупки, обладающим необходимой лицензией, участвовать в настоящей закупке на конкурентных условиях.

2. Заказчиком установлены требования к запасным частям с указанием на товарный знак (артикул), что обусловлено заменой запасной части к эндоскопическому оборудованию, используемому заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование.

Однако в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий приложена инструкция на оборудование Заказчика. Указанная инструкция не содержат сведений о требованиях к запасным частям и расходным материалам.

Кроме того, предусмотренные Техническим заданием запасные части, подлежащие замене, являются достаточно хрупкими и дорогостоящими. Поскольку ремонт может быть произведен по месту нахождения Исполнителя, транспортировка запасных частей к месту нахождения Заказчика и назад к месту выполнения работ, получение/вскрытие их Заказчиком может нанести вред запасным частям и привести к их неработоспособности.

Также не ясно, будет ли Заказчик нести ответственность за работоспособность запасных частей и материалов, в случае их поломки по вине Заказчика при попытке осмотреть или вскрыть упаковку.

Представители Заказчика, уполномоченного органа не согласились с доводами Заявителя и сообщили следующее (письменные объяснения исх. N 1274 от 15.05.2025, исх. N КЗ-21-85 от 15.05.2025, и дополнения от Заказчика исх. N 1295 от 19.05.2025, в материалах дела):

1. В соответствии с уникальным номером реестровой записи N 38512 (регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03873) видеоколоноскопы Pentax EC-3890FK2, PentaxEC-3890LK, Pentax EC-3890FL2, PentaxEC-3890LK относятся к виду медицинского изделия с кодом 179940.

Исходя из своих потребностей (данное медицинское изделие применяется исключительно в области гастроэнтерологии) и учитывая классификационные признаки медицинского изделия, а также его области применения, заказчик определил областью использования указанных колоноскопов гастроэнтерологию, поэтому в требованиях к лицензии указана группа "Гастроэнтерологические медицинские изделия".

Текст письма Росздравнадзора от 15.10.2024 N 09-Д-4564/3, приведенный в жалобе, не содержит исходного обращения, что не позволяет судить о том, в каком именно случае требуется обязательное наличие в лицензии нескольких групп медицинских изделий. Заказчик не видит законных оснований для указания в требованиях к лицензии исполнителя группы "урологические медицинские изделия".

2. Заказчик указал требования, к запасным частям, используемым при оказании услуг по ремонту видеоколоноскопа "ПЕНТАКС", модель EC-3890FK2 с принадлежностями, видеоколоноскоп (тонкий) "ПЕНТАКС", модель EC-3890LK с принадлежностями, видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель EB-1970TK с принадлежностями, видеоколоноскоп "ПЕНТАКС", модель EC-3890FL2 с принадлежностями. На основании рекомендаций органов в сфере охраны здоровья граждан, рекомендаций и технической документации фирмы - производителя закупает оригинальные запасные части для осуществления ремонта (письмо ООО "ПВ" от 10.01.2023).

В отношения требования Заказчика о представлении запасных частей перед началом выполнения работ по ремонту медицинских изделий сообщаем, что 12.05.2025 в извещении о проведении электронного аукциона Заказчиком были внесены изменения, а именно из Описания объекта закупки исключен пункт 3: "Перед началом выполнения услуг по ремонту Исполнитель обязуется предъявить Заказчику запасные части, используемые при проведении работ в заводской невскрытой упаковке для проверки на соответствие, установленным выше требованиям. Пригодность запасных частей и расходных материалов определяется до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации".

В результате рассмотрения жалобы установлено следующее нарушение:

1. Согласно пункту 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона о контрактной системе (при наличии такого требования).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает единое требование к участникам закупки об их соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

При этом, в силу части 6 статьи 31 Закона о контрактной системе Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе.

В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании), утвержден перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию.

В соответствии с пунктом 17 статьи 12 Закона о лицензировании, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию.

Постановлением от 30 ноября 2021 г. N 2129 Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации утверждено соответствующее положение.

Приложением N 1 к Положению, утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):

1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия;

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для in vitro диагностики;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

урологические медицинские изделия;

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

сердечно-сосудистые медицинские изделия;

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

офтальмологические медицинские изделия;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

нейрологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии.

3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Под технологически и функционально не связанными между собой товарами, работами, услугами следует понимать товары, работы, услуги, которые отличаются друг от друга значительными особенностями (деталями), влияющими на качество и основные потребительские свойства товаров, результат работ, услуг, являются неоднородными (различными) по своему потребительскому назначению и не могут быть взаимозаменяемыми.

Приказ N 4н от 06.06.2012 Министерства Здравоохранения Российской Федерации "О" (далее - Приказ N 4н) утверждает классификацию медицинских изделий по видам в зависимости от назначения медицинского изделия и по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинские изделия, подлежащие обслуживанию в соответствии с пункта 20 - 27 Таблицы 1 Перечень оборудования Приложения 3 Описание объекта закупки относятся к классу 2а (в соответствии с выданными Регистрационными удостоверениями) и, поэтому, деятельность по их обслуживанию подлежит лицензированию.

Согласно представленным возражениям Заказчика, Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2019 г. N 348н "Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому".

Указанный Приказ N 348н утверждает перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому, то есть необходимый для выполнения определенных лечебных мероприятий. Исходя из наименований групп медицинского оборудования Заказчик может сделать вывод об использовании одного и того же вида медицинского изделия для лечения различных заболеваний.

Наименования групп, формируемых по Приказу, частично совпадают с Положением, однако Приказ не определяет целей и алгоритма формирования медицинских изделий по группам. Приказ дает определение понятий вид и класс медицинского оборудования, но в Приказе отсутствует определение понятия группа медицинского оборудования.

В размещенной, в настоящее время в сети Интернет, версии классификации присутствуют следующие наименования столбцов таблицы: Код, Раздел, Наименование, Описание.

Как было сказано выше, целью приказа является классификация медицинских изделий, присвоение медицинскому изделию, обладающему определенным набором свойств числового кода, но не формирование групп.

В связи с этим Заказчик не усматривает возможность трактовать формирование медицинских изделий по группам, как определяющее положение.

Заказчик не располагает сведениями о наличии законодательного акта, который бы определял понятие "группа медицинских изделий" или закреплял порядок определения принадлежности медицинского изделия к различным группам в соответствии с тем, как медицинские изделия формируются в Приказе.

Исходя из своих потребностей (данное медицинское изделие применяется исключительно в области гастроэнтерологии) и учитывая классификационные признаки медицинского изделия, а также его области применения, Заказчик определил областью использования указанных колоноскопов гастроэнтерологию, поэтому в требованиях к лицензии указана группа "Гастроэнтерологические медицинские изделия".

Заявителю направлена письменная позиция Заказчика однако в материалы дела доказательств обратного не представлено, в связи с чем доводы жалобы признаны необоснованными.

2. Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки на оказание услуг по ремонту эндоскопического оборудования содержит перечень применяемых при оказании услуг по ремонту запасных частей (например):

--------------------------------

<*> Использование при описании объекта закупки указаний на товарный знак (артикул) обусловлено заменой запасной части к эндоскопическому оборудованию, используемому заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование (п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд").

В составе жалобы Заявителем указано, что Заказчиком незаконно установлены требования к запасным частям с указанием на товарный знак (артикул), поскольку в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий приложена инструкция на оборудование Заказчика, которая не содержат сведений о требованиях к запасным частям и расходным материалам.

Представитель Заказчика на заседании Комиссии Псковского УФАС России пояснил, что при указании каталожных номеров Заказчик руководствовался положениями технической документации для обслуживаемого медицинского оборудования.

Комиссия Псковского УФАС России отмечает, что системное толкование норм Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что Заказчик вправе предъявлять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, работы, услуги, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки.

При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в извещение о проведении электронного аукциона требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Вместе с тем Комиссия Псковского УФАС России обращает внимание на следующее.

В соответствии с части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012. "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Согласно разъяснениям Росздравнадзора от 05.02.2018 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Комиссия Псковского УФАС России проанализировав сведения в отношении регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07419 от 23 сентября 2016 года и N ФСЗ 2009/03873 от 24.09.2019 года на имеющееся у заказчика оборудование, услуги по ремонту которого закупаются в рамках рассматриваемой закупки, не установила в содержании регистрационного досье наличие руководства/инструкции по эксплуатации к данному оборудованию указания на запрет использования неоригинальных запасных частей к оборудованию подлежащему ремонту.

Единственное указание "настоятельная рекомендация" (стр. 6 Инструкции к видеобронхоскопу "ПЕНТАКС" "ЕВ") относится к принадлежностям, которые прямо поименованы на данной странице, но не к запасным частям.

Соответственно, не представляется возможным установить, какие запасные части и расходные материалы предусмотрены эксплуатационной документацией на имеющееся у Заказчика оборудование.

Комиссией Псковского УФАС России также установлено, что оборудование Заказчика не находится на гарантийном обслуживании. Доказательства обратного отсутствуют в материалах проверки.

Заказчиком представлено информационное письмо ООО "ПВ" от 10.01.2023, в котором Общество указывает, что является официальным производителем оборудования торговой марки ПЕНТАКС по сервису на территории Российской Федерации. Также указывает на запрет производителя использовать неоригинальные запасные части.

Комиссия Псковского УФАС России обращает внимание на то, что данное письмо является информационным письмом, данное следует из его содержания.

При этом, согласно выписки из Государственного реестра медицинских изделий уполномоченными представителями производителя медицинского изделия на территории РФ являются ООО "М" и ИП Р.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Также в письме от 31.03.2023 N 10-18368/23 Росздравнадзор высказал свою позицию относительно использования расходных материалов иного, чем оборудование, производителя, указав что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпунктом "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно подпункту 14 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

Таким образом, у Комиссии Псковского УФАС России отсутствуют доказательства невозможности использования при ремонте видеоколоноскопов и видеобронхоскопов Заказчика совместимых запасных частей.

Тем самым включение Заказчиком в описание объекта закупки сведений, информации и формулировок, свидетельствующих о возможности применения исключительно оригинальных запасных частей, является неправомерным.

Указанные действия Заказчика нарушают требования статьи пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 5 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Довод жалобы является обоснованным.

В результате рассмотрения существа жалобы и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Псковского УФАС России

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ПА" частично обоснованной.

2. Установить в действиях Заказчика нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

2. В связи с тем, что 13.05.2025 размещено извещение об отмене определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N ИО1, обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Материалы дела передать уполномоченному сотруднику Псковского УФАС России для проведения административного расследования в отношении виновного должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.