Решение Ленинградское УФАС России от 19.05.2025 N 062/06/105-293/2025

Резолютивная часть решения оглашена 14 мая 2025 года.

Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная приказом Рязанского УФАС России N 115 от 03.11.2020 (далее - Комиссия), в составе: <...>, председателя Комиссии, заместителя руководителя; членов Комиссии: <...>, главного государственного инспектора отдела контроля закупок, <...>, ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, в присутствии представителя Государственного казенного учреждения Рязанской области "Ц" <...> (доверенность N 131 от 26.02.2025), в присутствии представителя Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" <...> (доверенность N 4 от 13.05.2025), в отсутствие представителей ООО "СА", уведомленных надлежащим образом, в отсутствие представителей АО "СБ", уведомленных надлежащим образом, рассмотрев жалобу ООО "СА" на действия Комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку расходных медицинских материалов (извещение N 0859200001125004309 от 17.04.2025) и проведя внеплановую проверку указанного электронного аукциона,

Государственным бюджетным учреждением Рязанской области "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" (далее - ГБУ РО "О", Заказчик) инициирована процедура закупки путем проведения электронного аукциона на поставку расходных медицинских материалов (далее - электронный аукцион).

17 апреля 2025 года извещение о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Начальная (максимальная) цена контракта составила 271 172 рубля 00 копеек.

По мнению Заявителя, Комиссией по осуществлению закупок нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о ФКС), поскольку заявку ООО "СА" неправомерно отклонили на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о ФКС, так как Обществом в составе заявки представлены документы, которые соответствуют требованиям извещения об осуществлении закупки.

В отзыве на жалобу N 476 от 13.05.2025 Заказчик сообщил, что принятое решение полностью соответствует требованиям Закона о ФКС и не нарушает законных интересов участников закупки.

В отзыве на жалобу N 208 от 12.05.2025 Уполномоченное учреждение сообщило, что принятое решение полностью соответствует требованиям Закона о ФКС и не нарушает законных интересов участников закупки.

В ходе заседания Комиссии представители Заказчика и Уполномоченного учреждения поддержали возражения, изложенные в отзывах на жалобу.

Изучив представленные документы и материалы, выслушав мнение сторон, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о ФКС извещение о закупке должно содержать наименование объекта закупки, информацию, предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ), установленными в соответствии с ч.б ст. 23 Закона N 44-ФЗ.

Как установлено частью 6 статьи 23 Закона о ФКС порядок формирования и ведения в единой информационной системе КТРУ, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила ведения КТРУ; Правила использования КТРУ).

Пунктом 4 Постановления N 145 предусмотрено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В рассматриваемой закупке Заказчиком выбраны следующие коды позиций КТРУ:

- 21.20.23.110-00000016 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы";

- 21.20.23.110-00005561 "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем";

- 21.20.23.110-00005557 "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем";

- 21.20.23.110-00004861 "Реагент для лизиса клеток крови ИВД".

Описанием объекта данной закупки предусмотрена совместимость предлагаемых реагентов с гематологическим анализатор МЕК 6510К.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о ФКС не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

30.04.2025 Комиссия по осуществлению закупок, рассмотрев заявки участников закупки, установила, что участником с идентификационным номером 240 (ООО "СА") в составе заявки представлена недостоверная информация.

Так, Уполномоченное учреждение сообщило, что Заказчиком установлена характеристика "совместимость с оборудованием: автоматическим гематологическим анализатором "МЕК" модель 6510К, имеющимся у Заказчика", то есть участники закупки могут предложить к поставке расходные материалы любого производителя, совместимых с гематологическим анализатором указанной модели.

В составе заявки на участие в закупке заявителем представлено регистрационное удостоверение на набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK" от 21.01.2022 N РЗН 2022/16398 производителя ООО "Т", Россия.

В соответствии с частью 5 статьи 43 Закона о ФКС, подавая заявку на участие в закупке, участник выражает согласие со всеми требованиями извещения об осуществлении закупки. Таким образом, ООО "СА" выразил согласие, что готов осуществить поставку товара с характеристикой "совместимость с оборудованием: автоматическим гематологическим анализатором "МЕК" модель 6510К, имеющимся у заказчика: соответствие".

Вместе с тем пунктом 1 "назначение" инструкции к регистрационному удостоверению, представленному заявителем в составе заявки, из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - реестр) предусмотрено, что набор реагентов предназначен.для совместного применения с автоматическими гематологическими анализаторами МЕК моделей 7222К, 8222К.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 указано, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с информацией регистрационного досье к регистрационному удостоверению на гематологический анализатор МЕК модели 6510К от 26.01.2015 N РЗН 2015/2324 из реестра уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия является ООО "Э".

В своем письме от 13.03.2025 N 483 уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия также отмечает: "производитель автоматических гематологических анализаторов "МЕК" модели 6500К, 6510К NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония, и официальный дистрибьютор указанных медицинских изделий ООО "Э" не проводили, какие-либо испытания совместного использования автоматических гематологических анализаторов "МЕК" модели 6500К, 6510К с набором реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK" (N РЗН 2022/16398 от 21.01.2022). Указанную информацию не подтверждает и выданное на такое медицинское изделие регистрационное удостоверение, в котором модели "МЕК" 6500К, 6510К не поименованы".

Инструкция к анализатору "МЕК" модели 6510К не содержит информации о совместном использовании анализатора с набором реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К.

Таким образом, заявителем предложены к поставке товары, использование которых не предусмотрено с гематологическим анализатором МЕК модели 6510К, что, в свою очередь, противоречит требованиям извещения об осуществлении рассматриваемой закупки.

Ссылки заявителя на письмо ФАС России от 21.02.2025 МДФ/15173/25, ФГБУ "Н" от 22.08.2024 N 5666/24 являются несостоятельными, поскольку не содержат информации о совместимости анализатора, имеющегося у заказчика, с товаром, предложенным заявителем в составе заявки.

Однако Комиссия Рязанского УФАС России не может согласиться с данными доводами по следующим основаниям.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании документов, предусмотренных Правилами, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Согласно данным, размещенным в открытом доступе в системе ЕИС, разработчиком КТРУ не разделяется применение реагентов для анализаторов серии МЕК производителя Nihon Kohden (Япония) по конкретным моделям.

Из Правил формирования КТРУ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. N 145, следует, что сформированные на основании мнения экспертного совета и включенные уполномоченным органом в КТРУ характеристики товаров соответствуют вышеуказанным принципами контрактной системы (результативности и эффективности использования финансирования), то есть отражают действительные потребности заказчика и определяют требования к закупаемым товарам так, чтобы обеспечить потребности заказчика и при этом необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Так, заказчиком в примененных кодах позиций КТРУ по всем позициям закупки заполнено описание товара, в котором имеется обязательная и неизменяемая для применения характеристика "Назначение" со значением "Для анализаторов серии МЕК" либо "Для анализаторов MEK", соответственно, разработчиком КТРУ не разделяется применение реагентов для анализаторов серии МЕК по конкретным моделям, что подтверждает то, что одни и те же реагенты по данному коду позиций КТРУ подходят для всех моделей анализаторов серии МЕК.

Кроме того, сам производитель оборудования МЕК не проводит разграничения по моделям анализатора при применении реагентов, что свидетельствует о возможности применения одних и тех же реагентов на всех моделях анализаторов.

Заказчиком не установлен в Описании объекта закупки конкретный товарный знак необходимых к поставке реагентов, что подтверждает возможность совместимости реагентов других производителей.

Приведенные выводы содержатся в письмах ФАС России от 21.11.2024 N АК/106516/24, от 21.02.2025 N ДФ/15173/25 и постановлении Седьмого арбитражного апелляционного суда от 08.05.2024 по делу N А45-32367/2023.

Комиссия Рязанского УФАС России установила, что заявителем в заявке представлена информация о реагентах производства ООО "Т" (Россия). При этом, заявка содержит указание на совместимость данных реагентов с гематологическим анализатором МЕК 6510 К, имеющимся у заказчика.

Таким образом, какой-либо недостоверной информации в заявках участника в рассматриваемых закупках не имелось, основания для отклонения заявки отсутствовали.

На основании вышеуказанного, Комиссия Рязанского УФАС приходит к выводу, что довод Заявителя обоснован, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о ФКС и содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 7 ст. 7.30.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок

1. Признать жалобу ООО "СА" обоснованной.

2. Признать Комиссию по осуществлению закупок нарушившей подпункт "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд".

3. Выдать предписание Комиссии по осуществлению закупок ГКУ РО "Ц", Заказчику (ГБУ РО "О") и Оператору электронной площадки (АО "СБ") об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы по делу N 062/06/105-293/2025 уполномоченному должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дел об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.