Решение Липецкое УФАС России от 19.05.2025 N 048/06/106-429/2025

Резолютивная часть решения оглашена 15.05.2025.

Решение в полном объеме изготовлено 19.05.2025.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области в составе:

председатель: П. - руководитель управления,

члены Комиссии: А.В. Афанасьева- заместитель начальника отдела контроля закупок и торгов,: И.- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и торгов,

при рассмотрении жалобы общества с ограниченной ответственностью "М" на положения извещения о проведении электронного аукциона на поставку клеенки компрессионной (реестровый номер 0346300127725000095) (заказчик - государственное учреждение здравоохранения "Л") (далее - электронный аукцион; закупка), а также другие документы (копии), представленные сторонами, проведя внеплановую проверку в соответствии со статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и на основании приказа Липецкого УФАС России,

В Липецкое УФАС России поступила жалоба "М" на положения извещения о проведении вышеобозначенного электронного аукциона.

Жалоба подана в срок, установленный статьей 105 Закона о контрактной системе.

В связи с этим, жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению.

Сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России в ЕИС.

В жалобе заявителя указано, что в извещении неправомерно требование о предоставление регистрационного удостоверения на закупаемый товар. Клеенка компрессионная не является медицинским изделием, исходя из этого, требование о предоставлении регистрационного удостоверения неправомерно. В России есть единственный производитель клеенки компрессионной - ООО" Химпласт". Но регистрационное удостоверение на их клеенку аннулировано Росздравнадзором еще в январе 2021 года.

В адрес Липецкого УФАС России поступили возражения от заказчика.

Представители заказчика и заявителя, уведомленные о времени и месте заседания Комиссии, явку не обеспечили.

29.04.2025 в ЕИС размещено извещение об осуществлении закупки с предусмотренными ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе приложениями.

Начальная (максимальная) цена контракта - 44 199,99 руб.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению к поставке требуется Товар с характеристиками, предусмотренными кодом КТРУ - 22.21.30.129 "Клеенка компрессионная".

Заказчиком установлены характеристики в соответствии с позицией КТРУ 22.21.30.129 "Клеенка компрессионная".

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Аналогичное определение "медицинского изделия" отражено в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 года) (далее - Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий).

При этом, в части 2 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Установлено, что медицинское изделие клеенка компрессионная имеет класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурой классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ - 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска).

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Объектом рассматриваемой закупки является медицинское изделие клеенка компрессионная.

При этом, клеенка компрессионная может являться как медицинским изделием, так и не медицинским изделием в зависимости от функционального назначения и показания к применению.

Таким образом, заказчик правомерно установил в извещении требование о предоставлении регистрационного удостоверения в составе заявки.

Довод жалобы признан необоснованным, доказательств обоснованности довода заявителем не представлено.

Руководствуясь статьей 99, статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Липецкого УФАС России

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "М" на положения извещения о проведении электронного аукциона на поставку клеенки компрессионной. (реестровый номер 0346300127725000095) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.