Решение Новосибирское УФАС России от 16.05.2025 N 054/06/99-1032/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

при проведении на основании пп. "а" п. 2 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки из-за поступления жалобы общества с ограниченно ответственностью "М" (далее - ООО "М") на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "Г" (далее - ГБУЗ НСО "Г") при проведении электронного аукциона N 0351300069025000187 на поставку лекарственных препаратов,

В Новосибирское УФАС России поступила жалоба ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ НСО "Г" при проведении электронного аукциона N 0351300069025000187 на поставку лекарственных препаратов. 24.03.2025 указанная жалоба была отозвана подателем жалобы.

Вместе с тем, Новосибирским УФАС России было принято решение о проведении внеплановой проверки по закупке N 0351300069025000187.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 19.03.2025 N ИЭА1 заявка ООО "М" отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку в заявке участника к поставке предложен лекарственный препарат МНН "Винкристин" (торговое наименование "Веро-Винкристин", регистрационное удостоверение РУ N ЛП-N(001289)-(РГ-RU) от 06.10.2022 года). Подача заявки на участие в электронном аукционе является согласием участника с условиями извещения об осуществлении закупки, согласно которым остаточный срок годности лекарственного препарата должен составлять не менее 9 месяцев на момент поставки товара. Однако, исходя из приложенных данных в заявке и на официальных сайтах Государственного реестра лекарственных средств (далее - ГРЛС) и Росздравнадзора, данное условие по предложенному ООО "М" лекарственному препарату МНН "Винкристин" (торговое наименование "Веро-Винкристин") не может быть выполнено, т.к. максимальный срок годности лекарственного препарата по данной редакции регистрационного удостоверения - 02.03.2025 года.

ООО "М" с решением комиссии по осуществлению закупок заказчика не согласилось, поскольку в регистрационное удостоверение изменения не вносились, при этом, изменения, информация о которых содержится на сайте ГРЛС, касаются инструкции по применению лекарственного препарата.

Таким образом, по мнению ООО "М", заявка общества соответствовала требованиям извещения о проведении закупки, в связи с чем неправомерно была отклонена аукционной комиссией заказчика.

ГБУЗ НСО "Г" в пояснениях антимонопольному органу в полном объеме поддержало основания отклонения заявки ООО "М", а также пояснило следующее.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союза).

Согласно ч. 9 ст. 30 Закона об обращении лекарственных средств допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

ООО "М" был предложен к поставке лекарственный препарат "Веро-Винкристин" с остаточным сроком годности на момент поставки - 9 месяцев. В составе заявки на участие в закупке ООО "М" представило регистрационное удостоверение от 06.10.2022 N ЛП-N(001289)-(РГ-RU) (сведения о внесении изменений в данное регистрационное удостоверение отсутствуют, что следует из приложенной к заявке копии документа).

Согласно информации, размещенной на сайте ГРЛС, первые изменения в регистрационное удостоверение были внесены 30.08.2023, следовательно, лекарственные препараты, выпущенные в рамках этого регистрационного удостоверения (без отметки об изменениях) могут находиться в обращении до 02.03.2025. При этом, срок поставки по контракту, заключаемому в рамках рассматриваемой закупки - до 30.12.2025.

На основании изложенного, аукционной комиссией заказчика было принято решение о несоответствии заявки ООО "М" требованиям извещения о проведении закупки.

Изучив информацию, размещенную в единой информационной системе, а также информацию, представленную заказчиком, Комиссия Новосибирского УФАС России установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона N 0351300069025000187, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 10.03.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 18.03.2025;

3) на участие в закупке подана одна заявка, признанная комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения не соответствующей требованиям извещения о проведении закупки.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закон о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Объектом закупки являются лекарственные препараты. В соответствии с требованиями к содержанию и составу заявки и инструкцией по ее заполнению участнику закупки необходимо представить в составе заявки документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, а именно, копию регистрационного удостоверения лекарственного средства (препарата).

Изучив заявку ООО "М", Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что обществом был предложен к поставке лекарственный препарат "Веро-винкристин", а также представлена копия регистрационного удостоверения от 06.10.2022 N ЛП-N(001289)-(РГ-RU).

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Согласно ч. 3 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 данного Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н утвержден административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Регламент).

Согласно пп. 2 п. 127 Регламента ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня своего назначения по результатам экспертиз, указанных в подпункте 1 пункта 118 регламента в случае, если вносимые изменения затрагивают сведения, указанные в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, оформляет новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата по установленной форме.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что на сайте ГРЛС содержатся следующие сведения о лекарственном препарате, предложенном ООО "М":

Таким образом, согласно сведениям, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств, изменения в регистрационное досье вносились 30.08.2023, 27.12.2023, 28.03.2024.

При этом, информация о внесении изменений в сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата и требующие выдачи нового удостоверения лекарственного препарата, о переоформлении регистрационного удостоверения N ЛП-N(001289)-(РГ-RU) на сайте ГРЛС отсутствует.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" утверждены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила), а также установлено, что до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена Союза. При этом, лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена Союза, допускаются к обращению только на территории государства-члена Союза, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Пунктом 15 Правил предусмотрено, что уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена Союза представляет информацию, связанную с осуществлением регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, а также процедур, связанных с регистрацией, уполномоченным органам (экспертным организациям) других государств-членов Союза, а также в Комиссию с использованием интегрированной системы по номеру заявления в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза.

Согласно п. 19 Правил единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза - общий информационный ресурс, формируемый в рамках интегрированной системы и содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами.

Согласно п. 153 Правил при положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата под прежним номером на оставшийся срок действия регистрации лекарственного препарата (для регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия) или без ограничения срока действия (для бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов) в случае, если вносимые изменения касаются информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, за исключением случая, указанного в абзаце четвертом пункта 17 настоящих Правил. В едином реестре приводятся сведения о дате решения уполномоченного органа (экспертной организации) по каждому одобренному изменению с указанием номера (номеров) версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (https://pharma.eaeunion.org/pharma/registers/26/ru/register/registered-medicinal-products/65cdc99730dcf8482095cbef) содержится информация о лекарственном препарате с торговым наименованием "Веро-винкристин" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(001289)-(РГ-RU) от 06.10.2022), а также содержится информация о внесенных 28.03.2024 изменениях в регистрационное досье лекарственного препарата. При этом, сведения о внесении изменений непосредственно в регистрационное удостоверение N ЛП-N(001289)-(РГ-RU) от 06.10.2022 в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза отсутствуют.

По мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, поскольку на сайте ГРЛС и в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза отсутствует информация о внесении изменений, затрагивающих регистрационное удостоверение N ЛП-N(001289)-(РГ-RU) от 06.10.2022 и требующих выдачу нового регистрационного удостоверения на такой лекарственный препарат, отсутствует информация о переоформлении регистрационного удостоверения на предложенный участником закупки препарат, заявка ООО "М" неправомерно признана аукционной комиссией заказчика по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Документов и сведений, подтверждающих обратное, заказчиком в адрес антимонопольного органа не представлено.

Таким образом, в действиях аукционной комиссии заказчика усматриваются нарушения требований п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного и руководствуясь п. 2 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать аукционную комиссию заказчика - ГБУЗ НСО "Г" нарушавшей требования п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона N 0351300069025000187 на поставку лекарственных препаратов.

2. Выдать аукционной комиссии заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

3. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.