Решение Орловское УФАС России от 19.05.2026

Комиссия Орловского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия) в составе: председателя Комиссии - К., руководителя Управления; членов Комиссии: Т., главного государственного инспектора отдела контроля в сфере закупок, П., ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок,

в присутствии представителя Заявителя: ООО "МА" (далее - Заявитель) - С., в присутствии представителя Заказчика: БУЗ ОО "О" (далее - Заказчик) - Д., в присутствии представителя Уполномоченного органа: Департамента экономического развития и инвестиционной деятельности Орловской области (далее - Уполномоченный орган) - М.,

рассмотрев с использованием сервиса видеоконференций TrueConf жалобу ООО "МА" (далее - Заявитель) на действия заказчика - БУЗ ОО "О" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на закупку лекарственного препарата: Гадобутрол (ЖНВЛП), извещение N 0154200000726000368 (далее - Аукцион) (далее - Жалоба), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе иР в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных муниципальных нужд" (далее - Закон), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона,

В жалобе Заявитель указывает, что Заказчиком неправомерно сформировано извещение о проведении электронного аукциона, а именно: Заказчиком установлено требование о предложении участниками закупки эквивалентной формы (флакон) лекарственного препарата с безвозмездным предоставлением специальных наборов расходных материалов, совместимых с инъекционной системой для МРТ Medrad Spectrics Solaris, при этом единственным (конкретным) производителем совместимых расходных материалов для указанной системы является Bayer Medical Care Inc. США.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа жалобу Заявителя считает необоснованной и полагают, что действия Заказчика не нарушают требований Закона.

В результате рассмотрения Жалобы Комиссия установила следующее.

1. В соответствии с извещением об осуществлении закупки (далее - Извещение), протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru -04.05.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 2 721 708,00 рублей;

4) дата окончания срока подачи заявок - 14.05.2026;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 18.05.2026;

6) на участие в Аукционе была подана 1 заявка, признанная соответствующей требованиям Извещения о проведении закупки; единственный участник, заявка которого признана соответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, - участник закупки с идентификационным номером заявки 45 (предложенная цена - 2 721 708,00 рублей).

2. По доводу, изложенному в Жалобе.

2.1. В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки должно содержать информацию в том числе о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона при описании объекта закупки указываются функциональные, технические качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

При этом, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закона описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов является правомерным только такое формирование извещения о закупке, содержащее:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя;

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.

Подпунктом "г" пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов определено, что при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Согласно пункту 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом из пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов следует, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в"-"и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что при описании закупаемого лекарственного препарата: Гадобутрол (ЖНВЛП) Заказчиком определено, в том числе, следующее:

Из Описания объекта закупки, являющегося приложением N 2 к Извещению о проведении закупки, также следует:

Допускается поставка лекарственного препарата с поставкой на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих введение точной дозы, а именно специального набора к инъекционной системе Заказчика (п3. пп. "г" ПП N 1380), одобренного к совместному использованию производителем МРТ инъектора производства Medrad Inc. в соразмерном количестве.

В соответствии с п. 6, п. 3 ПП РФ от 15 ноября 2017 года N 1380, указано требование к объему наполнения первичной упаковки, виду первичной упаковки, с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения с учетом требуемых технических, функциональных, потребительских характеристик объекта закупки, с учетом специфики применения препарата, методики и технических особенностей как ручного, так и автоматического ввода.

*Указанные характеристики обусловлены клиническими потребностями Заказчика, отражают требования к закупаемой продукции, и соответствуют качеству лечебно-диагностической помощи, оказываемой лечебным учреждением при проведении диагностической процедуры. Требуется достижение дозировки лекарственного диагностического средства за установленный промежуток времени, с целью качественной диагностики и уменьшения риска побочных эффектов (в т.ч. контраст индуцированной нефропатии), а также использованию контрастного средства согласно инструкции по применению (в дозировке от 0,1 до 0,2 мл на 1 кг массы тела).

Клиническая потребность Заказчика в указанных объемах наполнения первичной упаковки обоснованы профилем медицинского учреждения для получения достоверного диагностического результата при проведении МРТ, что заключается в подборе индивидуальной дозировки и способа введения препарата в зависимости от массы тела пациента, расчета индивидуальной дозы, для точной оценки динамики и распространенности патологического процесса с целью составления плана лечения, а так же для исключения недостаточной или избыточной дозировки; исключения вынужденного донабора дополнительного объема препарата из флакона большего объема, чем необходимо для проведения диагностики, и последующей вынужденной утилизации неизрасходованного контраста согласно инструкции по применению. Повторный набор и прокол пробки препарата недопустим, неиспользованный объем препарата из флакона подлежит утилизации, что приведет к нецелевому расходованию бюджетных средств.

Заявленные объемы наполнения первичной упаковки лекарственного препарата позволяют минимизировать потери препарата при расчете дозы введения, что ведет к более рациональному использованию препарата и достижению необходимого результата при различных медицинских исследованиях, а также для экономии бюджетных средств.

**Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Использование точной однократной дозировки, содержащейся, например, в 7,5 мл предзаполненного шприца гадобутрола, требуется при проведении МР-ангиографии одной область сканирования. Согласно инструкции, необходима точная дозировка 4531,5 мг (7,5 мл) для массы тела менее 75 кг. Используется ручное введение требуемой дозировки. При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование является неинформативным, а результаты недостоверными.

Одноразовый шприц в качестве средства введения не допускается, обоснование согласно п. 3 пп. "г" ПП N 1380: в связи с высокой вязкостью препарата, затрудняющей безопасный и точный ввод дозировки шприцом, изготовленным согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные от 01.01.2013; а также, по условию ч. 9 ГОСТа допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом <= 10 мл составляет +/- 4%, объем "мертвого пространства" до 0,1 мл, или 2%, что. в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата (погрешность +/- 0,1 мл), создает возможность недопустимого изменения требуемой дозировки, повышает риски нарушения стерильности, не обеспечивается должная безопасность инъекции при введении вязкого раствора. Требуемые характеристики объекта закупки позволяют не использовать отдельно дополнительные средства введения через инъекционную систему.

***Поставка в форме наполнения флакон 7,5 мл и отдельно устройство (шприц) не допускается согласно п. 3 пп. "г" ПП N 1380. Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные от 01.01.2013, ч. 9, допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом <= 10 мл составляет +/- 4%, объем "мертвого пространства" до 0,1 мл, или 2%, что в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата, создает возможность недопустимого изменения дозировки, повышает риски нарушения стерильности.

Предусмотрена поставка в иной эквивалентной форме наполнения или выпуска лекарственного препарата объемом 7,5 мл. В целях недопущения ограничения конкурентных предложений о поставке Заказчик допускает поставку в иных эквивалентных формах выпуска и объемах наполнения флаконов в требуемом извещением количестве в мл (5 мл, 7,5 мл, 15 мл), при предложении к поставке средств введения на безвозмездной основе в соразмерном количестве (п. 3 ПП N 1380), поскольку вынужден в этом случае использовать инъектор: специальный набор расходных материалов должен быть совместим с инъекционной системой для МРТ Medrad Spectris Solaris Заказчика, в количестве наборов, равном предложенному к поставке количеству первичных форм выпуска в пересчете на объем 7,5 мл.

Таким образом, Заказчик определил характеристики поставляемого товара, имеющие существенное значение для осуществления своих функции надлежащим образом, а также привел обоснование необходимости указания таких характеристик, что соответвует пункту 6 положения Особенностей описания лекарственных препаратов.

Кроме того, описание объекта закупки содержит возможность поставки эквивалентной продукции, что не противоречит подпункту "г" пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Ссылка Заявителя на информационные письма Минздрава России N 25-3/2-4115 от 11.03.2026 и ФАС России ДФ/24428/24 от 20.03.2026 не принимается Комиссией, поскольку указанные разъяснения касаются конкретных характеристик "шприц предзаполненный с обратной градуировкой и упором для пальцев площадью не менее 4,5 см²", "шприц обратно градуированный", которые Заказчик в данной закупке не устанавливает.

Комиссия Управления отмечает, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать качественные параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок; он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару. Изложенная позиция соотносится с выводами, нашедшими отражение в сложившейся судебной практике.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержден Президиумом

Верховного Суда Российской Федерации "28" июня 2017 года) по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Законом не предусмотрены ограничения по включению в Извещение требований к товару, которые являются значимыми для заказчика и отвечают его потребностям.

Основной задачей законодательства о контрактной системе является не только обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, но и выявление лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования.

Кроме того, предметом аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара. Следовательно, поставщиком товара может выступить любое физическое или юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям извещения о закупке и удовлетворяющее потребности Заказчика.

В силу статьи 6 Закона к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Закона.

В соответствии со статьей 8 Закона контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок.

Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Таким образом, любой участник закупки вправе приобрести товар, соответствующий требованиям, изложенным в техническом задании, и принять участие в аукционе путем предложения его к поставке. Неспособность или нежелание участника закупки предложить необходимый заказчику товар не может являться препятствием к обеспечению его нужд.

Более того требования законодательства не устанавливают обязанность Заказчика предусмотреть возможность участия в процедуре закупки всех участников рынка.

Объектом настоящей закупки выступает товар, который свободно представлен на рынке. Любой потенциальный участник закупки выступает в гражданском обороте в соответствии со статьей 506 Гражданского Кодекса Российской Федерации как поставщик-продавец, приобретающий товары для заказчика в целях их использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. То есть такой участник не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе с характеристиками, необходимыми Заказчику. Отсутствие у потенциального участника закупки товара, соответствующего требованиям извещения, не свидетельствует о том, что Заказчик ограничил число участников закупки.

В тоже время Закон не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в извещении устанавливать характеристики, которые соответствовали бы всем существующим видам товара, а напротив из приведенных выше норм следует, что должны устанавливаться требования к характеристикам товара наиболее отвечающие потребностям Заказчика.

В качестве объекта закупки Заказчиком обозначена поставка лекарственного препарата, а не его производство, соответственно, участником закупки могло выступить любое лицо, готовое поставить товар, отвечающий требованиям, установленным в извещении, и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Выбор контрагентов (официальных дистрибьюторов), у которых потенциальный участник закупки может приобретать товар, характеристики которого соответствуют требованиям Заказчика, описанием объекта закупки не ограничены.

Потребности заказчика (государственные или муниципальные нужды) не могут рассматриваться как вторичные по отношению к интересам и возможностям участников закупок, кроме того, извещение об осуществлении закупки не содержит указаний на конкретные модели оборудования, товарный знак, фирменные наименования, наименования производителей, конкретную страну происхождения товара или иные индивидуализирующие сведения о закупаемом оборудовании.

Из указанного следует, что отсутствие у каких-либо лиц возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников закупки.

На заседании Комиссии представитель Заказчика представил информацию с официального сайта Государственного реестра лекарственных средств, согласно которой на товарном рынке в отношение товара МНН Гадобутрол раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл, 7.5 мл со шприцем имеется несколько производителей:

- ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ производитель Общество с ограниченной ответственностью "В" ЛП-N(013145)-(РГ-RU)-130126;

- Гадовист(R) производитель Б. ЛП-N(006282)-(РГ-RU)-090625;

- Гадобутрол производитель ООО "Д" ЛП-N(004167)-(РГ-RU)- 261223.

Кроме того, для лекарственного препарата МНН Гадобутрол с объемом наполнения первичной упаковки - 15 мл зарегистрированы следующие производители:

- Общество с ограниченной ответственностью "В" (ООО "В");

- Общество с ограниченной ответственностью "МБ" (ООО "МБ");

- Акционерное общество "Б" (АО "Б");

- Акционерное общество "Р" (АО "Р");

- Б.;

- Общество с ограниченной ответственностью "НА" (ООО "НБ");

- "Д" Пвт.Лтд

- Общество с ограниченной ответственностью "Ф" (ООО "Ф").

Из пояснений представителя Заказчика также следует, что в лечебном учреждении установлено и работает медицинское оборудование класса опасности 2Б, инъекционная система для МРТ, модель MEDRAD Spectris Solaris (не находящаяся на гарантийном обслуживании).

Следовательно, при рассмотрении заявок Заказчик направил бы запрос производителю оборудования о совместимости того или иного медицинского изделия, предлагаемого участником закупки.

На сегодняшний день в регистрационных удостоверениях, размещенных на сайте Росздравнадзора, указание на совместимость специального набора к инъекционной системе для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD(R) Spectris Solaris ЕР имеют не менее 3-х производителей.

Помимо расходных материалов производства АО Байер, данное указание имеется в инструкции у Общества с ограниченной ответственностью "А", (ООО "А", Россия, РУ N РЗН 2019/8789 от 20.08.2019); UNION MEDICAL SHENZHEN CO., LTD. ("ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2022/18012 17.08.2022).

Таким образом, в Извещении не содержится никаких ограничений для поставки товара любого производителя.

На основании изложенного, Комиссия Управления отмечает, что описание объекта закупки составлено с учетом обоснованной потребности лечебного учреждения, специфики имеющегося оборудования Заказчика, а также содержит возможность поставки эквивалентов, отвечающих установленным требованиям.

При этом, описание объекта закупки однозначно допускает поставку лекарственных препаратов различных производителей.

Предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников закупки, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар.

Доказательств невозможности поставки товара с установленными Заказчиком характеристиками Заявителем не представлено.

Кроме того, Заявителем также не представлено доказательств и не приведено достаточных доводов, однозначно свидетельствующих об установлении Заказчиком требований к поставляемому товару, препятствующих заполнению заявки и участию в Аукционе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона, следовательно, довод Заявителя не находит своего подтверждения.

Руководствуясь статьями 99, 105, 106 Закона, Комиссия

1. Жалобу ООО "МА" признать необоснованной.

2. Заказчику приостановление определения поставщика отменить.

На основании части 9 статьи 106 Закона решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.