Решение Коми УФАС России от 16.05.2025 N 011/06/49-453/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по контролю в сфере закупок в составе: Д. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок, председателя Комиссии; С.Н. - ведущего специалиста-эксперта управления, члена комиссии; О. - главного специалиста - эксперта управления, члена Комиссии (далее - Комиссия Коми УФАС России),

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя П. от 06.05.2025 N 519 (вх. N 4346/25 от 12.05.2025) на действия комиссии по осуществлению закупок Отделения Фонда Пенсионного страхования Российской Федерации по Республике Коми (далее - ОСФР по Республике Коми) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона "Поставка специальных средств при нарушениях функций выделения в целях социального обеспечения граждан", извещение N 0207100000125000134 (далее - жалоба),

при участии в заседании Комиссии:

- С.Д., представителя индивидуального предпринимателя по доверенности от 01.09.2024 (посредством веб-конференции);

- С.М., представителя ОСФР по Республике Коми по доверенности от 18.03.2025 N 44;

- Ф., представителя ОСФР по Республике Коми по доверенности от 18.03.2025 N 45,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми посредством функционала сайта единой информационной системы в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 07.05.2025 индивидуальным предпринимателем П. (далее - индивидуальный предприниматель, заявитель) направлена жалоба от 06.05.2025 N 519 (вх. N 4346/25 от 12.05.2025) на действия комиссии по осуществлению закупок ОСФР по Республике Коми при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона "Поставка специальных средств при нарушениях функций выделения в целях социального обеспечения граждан", извещение N 0207100000125000134 (далее - жалоба, закупка, электронный аукцион).

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и подана в срок, установленный пунктом 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе. В связи с чем, жалоба принята Коми УФАС России к рассмотрению.

Индивидуальный предприниматель, ОСФР по Республике Коми, ООО "Р" (далее - оператор электронной площадки) о времени, дате и месте рассмотрения жалобы посредством веб-конференции надлежащим образом извещены.

С учетом законодательно установленных сроков рассмотрения жалобы отсутствие представителя оператора электронной площадки не препятствует рассмотрению жалобы по существу.

1. Заявитель обжалует действие комиссии по осуществлению закупок в виде принятия решения об отклонении его заявки на участие в электронном аукционе по причине отсутствия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Считает такое решение неправомерным, поскольку товар, представленный в его заявке, не является медицинским изделием, а относится к категории технических средств реабилитации.

Просит признать действия заказчика, выразившиеся в виде отклонения заявки по формальному основанию (отсутствие РУ), неправомерными, обязать заказчика отменить протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и провести повторную оценку, принять иные меры антимонопольного реагирования, предусмотренные законодательством.

ОСФР по Республике Коми в отзыве от 15.05.2025 N АХ-23-11/40378 (вх. N 4594-эп/25 от 15.05.2025) на жалобу индивидуального предпринимателя, а также на заседании

Комиссии заявлены возражения относительно позиции заявителя.

Комиссия Коми УФАС России в ходе проведения внеплановой проверки осуществления закупки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, изучив материалы жалобы, ознакомившись с извещением о проведении электронного аукциона, электронными документами, содержащимися при указанном извещении, заявками участников закупки, заслушав представителей сторон, пришла к нижеследующим выводам.

2. 24.04.2025 заказчиком - ОСФР по Республике Коми на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона для закупки N 0207100000125000134 с содержащимися при нем электронными документами.

Наименование объекта закупки - "Поставка специальных средств при нарушениях функций выделения в целях социального обеспечения граждан".

Дата и время окончания срока подачи заявок - 05.05.2025 09:30.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 05.05.2025.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 06.05.2025.

3. В силу частей 1, 2 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг.

Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Одним из конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) является, согласно пункту 2 части 2 статьи 24 Закона о контрактной системе, в том числе аукцион (открытый аукцион в электронной форме (далее электронный аукцион).

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим

Федеральным законом, должно содержать, в том числе электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара, а также перечень конкретных показателей товара, позволяющих определить соответствие закупаемого товара установленным заказчиком требованиям, которые должны быть представлены участником закупки, определены Заказчиком в структурированной форме извещения о проведении электронного аукциона, а также в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа "Описание объекта закупки".

"Требования к выполнению работ, их техническим характеристикам, качеству, безопасности. Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями:

ГОСТ Р ИСО 9999-2019 Национальный стандарт Российской Федерации. Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология, ГОСТ Р 52770-2023 Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности, ГОСТ Р 58235-2022 Национальный стандарт Российской Федерации. Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация, ГОСТ Р 58237-2022 Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы.

Характеристики и основные требования. Методы испытаний, ГОСТ ISO 10993-1-2021 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска, ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия".

4. В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе определено, что заявка на участие в закупке также должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующий электронный документ:

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Требования к содержанию, составу заявки на участие в электроном аукционе и инструкция по ее заполнению, размещены на официальном сайте в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа.

Согласно подпунктам "а", "в" пункта 2.2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению заявка на участие в закупке должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

"Копия регистрационного удостоверения на технические средства реабилитации со всеми приложениями (Согласно Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий") или регистрационный номер медицинского изделия, под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Комиссией Коми УФАС России по итогам ознакомления с заявкой заявителя установлено следующее.

В составе заявки на участие в электронном аукционе индивидуальным предпринимателем к поставке предложен товар: Нейтрализатор запаха во флаконе (торговая марка: "Aromazero"), абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков ("Crystal White").

В качестве документа, подтверждающего соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, представлены документы:

- Сертификат соответствия РОСС RU.32623.ОС10.07450 (срок действия с 12.05.2024 по 11.05.2027) на продукцию: Нейтрализатор запаха из категории специальных средств при нарушениях функций выделения, с антибактериальным эффектом "Aromazero" для нейтрализации запахов, обработки, кало и уро приемников, трубок, уток, кушеток, матрасов, простыней, медицинского оборудования, соприкасающегося с фекалиями, мочой, рвотой, кровью и другими видами загрязнений. Торговая марка: "Aromazero";

- Сертификат соответствия ESTD1.B013.KO1101 (срок действия с 20.09.2023 по 19.09.2026) на продукцию: Сменные пакеты (саше) для санитарных емкостей (впитывающие одноразовые) "Кристалл Вайт" ("Crystal White").

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 18 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1)непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим

Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим

Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2)непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3)несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4)предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5)непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6)выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов

Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7)предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8)выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9)указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке N 0207100000125000134 от 06.05.2025 на участие в закупке подано две заявки, одна из которых, а именно заявка заявителя с идентификационным номером 118812725, отклонена на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В части обоснования принятия такого решения в указанном выше протоколе указано:

"Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).Заказчиком установлено требование предоставить документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки), копия регистрационного удостоверения на технические средства реабилитации со всеми приложениями (Согласно Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий") или регистрационный номер медицинского изделия, под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(приложение N 2 к Извещению Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению). Участником закупки не представлены в составе заявки указанные выше документы".

Согласно доводам заявителя нейтрализатор запаха во флаконе (позиция КТРУ 32.50.13.190-00006912) - это концентрированная лубрицирующая/нелубрицирующая жидкость, предназначенная для нейтрализации запаха внутри стомного мешка.

Согласно ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения", а также Приказу Минтруда РФ N 86н от 13.02.2018 и Распоряжению Правительства РФ N 2347-р от 30.12.2005, указанное средство относится к техническим средствам реабилитации и не требует регистрации в качестве медицинского изделия. Это подтверждается и позицией КТРУ, в которой данное средство классифицировано как специальное средство ухода, не требующее РУ. При этом, в техническом задании заказчика также прямо указано, что товар должен соответствовать ГОСТу, регулирующему ТСР, а не медицинским изделиям.

Обращает внимание на аналогичную ситуацию по абсорбирующим желирующим пакетикам для стомных мешков (КТРУ 32.50.13.190-00006913).

Поясняет, что это средство общего назначения, предназначенное для гелеобразования содержимого калоприемников и уроприемников, устранения запаха и снижения вздутия. Оно также классифицируется как техническое средство реабилитации, включено в перечень ТСР Минтруда и не подлежит регистрации как медицинское изделие.

Использование требований к медицинским изделиям в отношении этих товаров противоречит законодательству Российской Федерации.

Следовательно, как указывает заявитель, отклонение его заявки на основании отсутствия РУ является необоснованным.

Считает требование Заказчика о наличии регистрационного удостоверения для указанных в заявке товаров не соответствующим действующему законодательству, а именно части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе: заказчик не вправе устанавливать требования, не предусмотренные законодательством; требования к товарам должны быть обоснованными и соответствовать характеру объекта закупки.

Вместе с тем Комиссия Коми УФАС России отмечает, что в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе жалоба на положения извещения об осуществлении закупки (в части установления требования о наличии регистрационного удостоверения) индивидуальным предпринимателем могла быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке, то есть до 05.05.2025.

На основании изложенного, в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе довод Заявителя на положения Извещения оставлен Комиссией без рассмотрения.

Рассматривая довод Заявителя о неправомерном действии комиссии по осуществлению закупок ОСФР по Республике Коми в виде принятия решения об отклонении его заявки на участие в электронном аукционе по причине отсутствия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, Комиссия Коми УФАС России пришла к следующему выводу.

ГОСТ Р 58235-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1384-ст) распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала.

Указанные специальные средства классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

ГОСТ Р 58235-2022 относит к таким средствам средства для защиты и очищения кожи, включая нейтрализатор запаха для стомного мешка и абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков.

ГОСТ Р 58235-2022 определяет, что классификация средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения. Настоящий стандарт содержит 48 наименований специальных средств при нарушении функции выделения для людей с ограничениями жизнедеятельности. Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Согласно пункту 3.16 ГОСТ Р 58235-2022 вспомогательное средство для ухода за кишечными и мочевыми стомами (supporting product for bowel and urine ostomies):

Медицинское изделие, служащее для усиления фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, для крепления мочеприемников на ноге, нейтрализации запаха, загустения выделений из стомы, для проведения ирригации кишечника, а также для временного тампонирования стомы.

ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1385-ст) распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний.

Указанные выше средства систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий. Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Исходя из приведенных норм следует, что средства ухода за стомой, а именно нейтрализатор запаха, абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков относятся к медицинским изделиям.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 240 утверждены Правила обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями, в силу пункта 2 которых обеспечение инвалидов техническими средствами осуществляется в соответствии с индивидуальными программами реабилитации или абилитации инвалидов, разрабатываемыми федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы в порядке, установленном Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации.

Согласно статьи 11 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" индивидуальная программа реабилитации и абилитации инвалида - комплекс оптимальных для инвалида мероприятий и услуг по основным направлениям комплексной реабилитации и абилитации инвалидов, который предусматривает сроки и порядок реализации таких мероприятий и оказания таких услуг, цель комплексной реабилитации и абилитации и направлен на восстановление, компенсацию нарушенных функций организма, формирование, восстановление, компенсацию способностей инвалида к выполнению определенных видов деятельности.

Индивидуальная программа реабилитации или абилитации инвалида является обязательной для исполнения соответствующими органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также организациями независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

Индивидуальный подбор специальных средств при нарушении функций выделения осуществляется только медицинскими специалистами и далее, на основании только медицинских заключений. Комиссией медико-социальной экспертизы индивидуально подобранные средства ухода при нарушениях функций выделения, включая вспомогательные средства и принадлежности, заносятся в индивидуальную программу реабилитации инвалида в соответствии с Приказом Минтруда России от 10.12.2024 N 687н "Об утверждении перечня медицинских и социальных показаний, медицинских противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, технических решений, в том числе специальных, конструктивных особенностей и параметров технических средств реабилитации, используемых в целях устранения или возможно более полной компенсации стойких ограничений жизнедеятельности инвалидов".

Вышеназванный приказ определяет, что для нейтрализатора запаха во флаконе и абсорбирующих желирующих пакетиков для стомных мешков существуют следующие медицинские противопоказания для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации (являются основанием подбора иного показанного технического средства реабилитации) - абсолютные медицинские противопоказания: аллергическая реакция на компоненты, из которых изготовлено средство.

Наличие именно медицинских противопоказаний указывает на медицинскую цель использования данных видов ТСР.

Кроме этого, в соответствии с разделом 4 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" указано, что в случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях.

Заказчиком пояснено, что обжалуемая закупка осуществляется для обеспечения стомированных инвалидов закупаемыми медицинскими изделиями, которые будут использоваться совместно с другими медицинскими изделиями (мочеприемники, калоприемники) по месту жительства инвалидов, то есть за пределами медицинских учреждений.

Калоприемники и уроприемники являются медицинскими изделиями, применяемыми в медицинских целях, нейтрализаторы запаха и абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков, являясь принадлежностью к ним, считаются необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Таким образом действующее законодательство Российской Федерации в области стандартизации определяет средства для нейтрализации запаха и абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков как медицинские изделия.

В соответствии с частями 1, 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила N 1416), такая регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) (пункт 5 Правил N 1416).

В пункте 6 Правил N 1416 определено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В качестве документа, подтверждающего соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, представлены документы:

Как было указано ранее заявителем в составе заявки в качестве документа, подтверждающего соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в отношении изделия - нейтрализатор запаха, представлен Сертификат соответствия РОСС RU.32623.ОС10.07450 (срок действия с 12.05.2024 по 11.05.2027) на продукцию: Нейтрализатор запаха из категории специальных средств при нарушениях функций выделения, с антибактериальным эффектом "Aromazero" для нейтрализации запахов, обработки, кало и уро приемников, трубок, уток, кушеток, матрасов, простыней, медицинского оборудования, соприкасающегося с фекалиями, мочой, рвотой, кровью и другими видами загрязнений.

Торговая марка: "Aromazero", а также приложены следующие документы:

- протокол N 45376 от 26.12.2023 лабораторных исследований продукции профессиональное моющее средство с антибактериальным эффектом "Aromazero" / Е-23- 45376, произведенных ФБУЗ "Ц";

- протокол испытаний N 47 от 18.01.024 продукции профессиональное моющее средство с антибактериальным эффектом "Aromazero", произведенных Алматинским филиалом АО "Н";

- письмо Росздравнадзора от 23.04.2024 N 09Д-3126 "О представлении информации";

- отчет ФГБУ "В" Росздравнадзора по результатам оказания консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в письменной форме от 19.07.2024 N РД-24-215/01, на продукцию - "Средство дезинфицирующее с моющим эффектом "Aromazero".

Из представленных документов следует, что данная продукция не подлежит регистрации в качестве медицинского изделия, поскольку не имеет медицинской цели применения.

Комиссия Коми УФАС России обращает внимание, что в представленных выше документах исследуются сведения о конкретном средстве определенного производителя.

Каких-либо документов в отношении абсорбирующих желирующих пакетиков для стомных мешков во исполнение требований, установленных подпунктом 2 приложения N 2 к Извещению об осуществлении закупки, заявителем не представлено.

Вместе с тем, согласно данным официального сайта Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся записи о товаре, подлежащем поставке в рамках обжалуемой закупочной процедуры, разных производителей: ООО "Д", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2025/24417, ООО "Г", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14933.

Комиссией установлено, что вторым участником электронного аукциона N 0207100000125000134 в составе заявки на участие в закупке в качестве документа, подтверждающего соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2025/24417 от 14.01.2025, производитель ООО "Д", Россия.

С учетом изложенного, поскольку объектом закупки выступают медицинские изделия, заказчик правомерно установил требование к составу заявки о предоставлении документа в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Следовательно, действие комиссии по осуществлению закупок заказчика в виде принятия решения об отклонении заявки заявителя на участие в закупки в связи с не представлением последним копии регистрационного удостоверения на технические средства реабилитации со всеми приложениями или регистрационного номера медицинского изделия, под которым оно внесено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, правомерно.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь подпунктом "б" пункта 1 части 3, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Коми УФАС России

1.Признать жалобу индивидуального предпринимателя необоснованной.

2.По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки в действиях комиссии по осуществлению закупок ОСФР по Республике Коми нарушения Закона о контрактной системе не подтверждены.

3.С учетом того, что нарушения законодательства о контрактной системе Российской Федерации в сфере закупок при описании объекта закупки отсутствуют, предписание не выдавать.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.